한국, 미국, 독일, 이스라엘 등 환자 총 172명에게 태반유래 세포치료제 성공적 투여여
총 30곳의 임상기관에서 동시에 진행한 다국적 대규모 임상2상
기존 치료에서는 불가능했던 손상된 혈관조직의 재생을 유도해 뛰어난 치료 효과 예상
52주의 추적관찰 기간을 거쳐 2018년 초 주요 결과 발표 예정
줄기세포 치료제 파이프라인을 보유한 차바이오텍(대표이사 최종수)은 나스닥 상장사인 플루리스템사(Pluristem Therapeutics)와 공동으로 개발 중인 간헐성 파행증 세포치료제에 대한 글로벌 임상2상 시험의 마지막 피험자 투여를 성공적으로 완료했다고 13일 밝혔다.
태반유래 간헐성 파행증 세포치료제의 글로벌 임상2상은 한국을 비롯하여 미국, 독일, 이스라엘 등 총 30개의 임상기관에서 전세계 총 172명의 피험자가 참여했다. 차바이오텍은 한국에서 총 21명의 환자를 대상으로 진행을 완료했다.
‘간헐성 파행증(Intermittent Claudication)’은 동맥 내 콜레스테롤이 플라크를 형성해 혈관이 좁아지거나 막혀 혈액공급이 제대로 되지 않는 말초동맥질환이다. 걷거나 운동을 하면 근육에 경련성 통증이 나타나고 휴식을 취하면 통증이 완화되는 증상이 반복된다. 현재 치료법으로는 혈액순환개선제 등 약물복용을 통한 치료법과 혈관 확장술, 혈관 우회술 등 외과적 수술을 동반한 치료법이 있지만 혈류감소로 인해 손상된 혈관조직을 재생시킬 수는 없다는 한계점을 가지고 있다.
그러나 차바이오텍과 플루리스템사가 공동으로 개발하고 있는 태반유래 세포치료제는 외과적인 수술이 필요 없는 근육 내 주사법 방법을 통해 새로운 혈관 형성을 유도할 수 있는 재생 세포치료제라는 점에서 많은 환자들에게 대안적 치료방법으로 적용이 가능하다는 장점을 가지고 있다.
차바이오텍 관계자에 따르면, “이번 임상의 성공적인 환자투여 완료는 지난 2013년 11월 12일 식품의약품안전처로부터 임상2상에 대한 승인을 받은 이후 3년 2개월 만에 이룬 쾌거이자 차바이오텍이 설립이래 처음으로 진행하고 있는 대규모 글로벌 임상이라는데 있어서 매우 큰 의미가 있다.”며 “현재까지 임상에 참여한 총 172명의 환자들에게서 임상시험용 의악품과 관련된 이상반응이 발견되지 않았으며, 앞으로 52주 뒤인 내년 초 치료제의 유효성 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다.”고 밝혔다.
한편, 차바이오텍과 플루리스템사는 2013년 11월 상호간 제3자 배정 유상증자에 참여하여 주식을 교환하는 방법을 통해 전략적 파트너십 계약을 체결했고, 차바이오텍은 간헐성 파행증 치료제의 향후 국내 판권을 확보하고 있다.
차바이오텍은 태반 유래 간헐성 파행증 세포치료제 외에도 탯줄 유래 뇌졸중치료제의 임상(1/2a상)은 2016년 10월 마지막 환자 투여를 완료했고 올해 4월 임상 종료를 앞두고 있다. 배아줄기세포 유래 노인성 황반변성 치료제 임상(1/2a상)은 2명의 피험자만을 남겨두고 있으며, 올해 말 항암 면역 세포치료제에 대한 상업임상 개시를 목표로 하고 있다.
