고통스러운 만성 염증성 피부 질환인 중등도에서
중증의 활동성 화농성 한선염을 앓는 12세 이상 환자를 위한 유럽 최초이자 유일한 치료 옵션
화농성 한선염 환자는 전 세계 인구의 1~4%
글로벌 바이오 제약기업 애브비는 유럽집행위원회가 기존의 전신 화농성 한선염 치료로 잘 조절되지 않는 12세 이상 중등도에서 중증의 활동성 화농성 한선염 환자 치료제로 휴미라(아달리무맙)를 승인했다고 밝혔다. 휴미라는 12세 이상 화농성 한선염 환자를 치료하는 유럽 연합에서 최초이자 유일한 생물학적 제제이다.
독일 데사우 의료센터 피부, 성병, 알레르기 및 면역학부 책임자 크리스토스 주불리스(Christos Zouboulis) 교수는 “청소년 화농성 한선염 환자는 일상생활과 정서 상태에 상당한 영향을 미치는 고통스럽고 괴로운 증상을 경험할 수 있다. 통증이 심한 화농성 한선염 병변으로 인해 활동, 학교 출석, 운동 등에 제한을 받을 수 있고, 이는 청소년 환자에게 상당한 영향을 미칠 수도 있다”라고 말했다.
화농성 한선염은 피부과 전문의 사이에서는 “아크네 인버사(acne inversa)”라고 부르기도 하며, 고통스럽고 심신을 약화시키는 만성 염증성 피부 질환으로 전 세계 인구의 1~4%가 앓고 있다. 청소년(12~17세)의 화농성 한선염 유병률은 0.09%로 추정된다(표본 청소년 328,634명 중에서 298명이 화농성 한선염 진단을 받았다). 화농성 한선염은 고통스러운 염증성 병변이 특징으로, 주로 겨드랑이와 사타구니, 둔부, 유방 밑에 나타난다. 화농성 한선염은 환자의 삶의 질과 신체적 활동, 정서 상태에 상당한 영향을 미칠 수 있다. 연구 결과에 따르면, 화농성 한선염은 환자가 정확한 진단을 받기까지 최대 8년이 걸리기도 한다.
휴미라는 13년 전에 처음 승인을 받은 뒤로, 현재 전 세계적으로 90개국 이상에서 승인된 적응증 14개에 걸쳐 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용된다.
한국애브비 의학부 이수 이사는 “지금까지는 승인된 치료제를 사용할 수 없었던 화농성 한선염 청소년 환자들에게 이번 승인은 의미있는 변화를 가져올 것이다. 휴미라의 적응증 확대는 중증 피부 질환을 앓는 환자에게 새로운 솔루션을 제공하고자 하는 애브비의 노력을 보여준다.”라고 말했다.
휴미라 와 화농성 한선염 청소년 환자
화농성 한선염을 앓는 청소년 환자를 치료시 휴미라의 유효성은 성인 환자에서 밝혀진 유효성과 노출-반응 관계에 기초하며, 같은 노출 수준에서 청소년과 성인의 질병의 경과, 병태 생리학 및 약물의 효과가 유사할 것이라는 가정에서 예측하였다. 화농성 한선염을 앓는 청소년 환자에서 휴미라 용량의 안전성은, 여러 적응증의 성인 및 소아 환자에게 휴미라를 유사하거나 더욱 높은 빈도로 투여한 안전성 프로파일에 기초한다.
주요 안전성 정보
휴미라 주요 안전성 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
휴미라 국내 적응증 정보
휴미라는 류마티스 관절염, 강직척추염, 방사선학적으로 강직 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염, 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염, 성인 크론병, 베체트 장염, 화농성 한선염, 비감염성 중간·후·전체 포도막염, 소아 크론병, 다관절형 소아 특발성 관절염, 소아 판상건선, 소아 골부착부위염 관련 관절염 치료제로 총 14가지 면역 관련 염증성 질환들에 대해 국내 허가를 받았다. 휴미라 적응증에 대한 보다 자세한 정보는 한국애브비 웹사이트 휴미라 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로 2013년 애보트가 두 개의 기업으로 분사되면서 설립됐습니다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신적인 치료제를 개발해 제공하는 것입니다. 애브비는 전세계적으로 2만8천 여명의 직원들과 함께 170여개 국가에서 의약품을 제공하고 있습니다. 당사와 직원, 포트폴리오, 약속에 관한 자세한 사항은 www.abbvie.com 을 방문해 주십시오. 트위터 계정@abbvie 를 팔로우 하시거나 페이스북, 링크드인 에서도 관련 정보를 확인하실 수 있습니다.
한국애브비 (대표이사 유홍기)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주 등 사무소에 약 100명의 직원들을 두고 있습니다. 한국애브비에 대한 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있습니다.
References
1 Dufour DN, Emtestam L, Jemec GB. Hidradenitis suppurativa: a common and burdensome, yet under-recognised, inflammatory skin disease. Postgrad Med J. 2014;90:216-221.
2 Jemec G. Hidradenitis Suppurativa. N Engl J Med. 2012; 366:158-64.
European Medicines Agency decision P/0121/2013. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_decision/WC500144686.pdf. Accessed November 15, 2016.
3 Esmann S, Jemec GB. Psychosocial impact of hidradenitis suppurativa: a qualitative study. Acta dermato-venereologica. 2011;91(3):328-332.
Guiding principles in Hidradenitis Suppurativa (HS) care. KPMG. Accessed October 31, 2016.
4 HUMIRA [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd.; Available at: http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160624135201/anx_135201_en.pdf. Last updated Nov 28, 2016. Accessed December 1, 2016.
5 Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA). New Drugs Approved in FY 2013. Available at: http://www.pmda.go.jp/files/000153463.pdf#page=1. Accessed November 15, 2016.
Data on File, AbbVie Inc. IMS NPA and IMS NSP cumulative data as of June 2016.
