•옵디보-저용량 여보이 병용요법, CheckMate-214 통해 수니티닙 대비 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 환자의 전체 생존기간 연장 효과 및 PD-L1 발현 여부와 관계없이 생존기간 개선 효과를 처음으로 입증•옵디보 단독요법, 소세포폐암 환자 대상 CheckMate-032 임상 결과 토대로 우선심사 대상으로 선정 한국오노약품공업(대표이사: 키시 타카시)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 미국 FDA가 지난 4월 16일 면역항암제 병용요법 중 처음으로 옵디보와 여보이 병용요법을 이전에 치료 받은 적이 없는 중등도 및 고위험군(Intermediate/Poor Risk) 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인했다고 밝혔다. 이틀 뒤인 4월 18일, 옵디보 단독요법은 2차 이상 치료 후에도 질병 진행을 보인 소세포폐암 치료제로 보조적 생물학적제제 허가 신청(supplemental Biologics License Application, sBLA)의 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. 이번 FDA의 옵디보-여보이 병용요법에 대한 신세포암 1차 치료제 승인은 임상연구 CheckMa
건강한 성인 40명 대상으로 약효∙안전성 등 확인 한미약품(대표이사 권세창∙우종수)은 최근 미국 FDA로부터 자체 개발한 비알코올성 지방간염(NASH) 치료 바이오신약인 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 임상 1상 승인을 받았다고 4월 19일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 한미약품은 현재 BMI(신체질량지수)가 18.5 이상 27미만(kg/m2)의 건강한 성인 40명을 대상으로 약효 및 안전성 등을 확인하는 연구를 진행하고 있다. LAPSTriple Agonist는 한미약품이 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’를 적용한 바이오신약으로, 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화한다. 현재 일주일에 한번 맞는 제형으로 개발되고 있다. 한미약품은 이미 동물 모델에서 LAPSTriple Agonist의 지방간 및 간 염증 개선 효능을 확인한 바 있다. 비알코올성 지방간염은 현재까지 개발된 치료제가 없어 LAPSTriple Agonist의 상용화가 가시화될 경우 환자들의 삶의 질이 획기적으로 개선될 전망이다. 한미약품은 현재 비만∙