●슬리나이토, CHMP (EMA약물사용자문위원회)의 긍정적 의견 접수●신경유전학적장애(NGD) 가진 아동의 불면증 적응증 확대 검토 건일제약(대표이사 이한국)은 지난 9월 발매된 소아용 불면증 치료제 ‘슬리나이토(Slenyto®) 미니서방정’이 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택 받았다고 16일 밝혔다.슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 아동의 불면증 치료를 위한 유일한 제품으로, 2018년 EU에서 승인됐다. 특히 소아청소년의 복용 편의를 위해 혁신적인 미니 태블릿 제형으로 개발된 슬리나이토의 확대된 적응증으로 이번에 채택된 권장 문구는 ‘슬리나이토는 수면 위생 조치가 불충분한 경우의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 및/또는 비정상적인 주간 멜라토닌 분비 및/또는 야간 각성증의 신경유전학적장애(NGD)를 가진 2~18세 아동과 청소년의 불면증 치료’다.슬리나이토는 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스증후군(SMS) 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면
●한국 노보 노디스크제약, 주 1회 투여 비만치료제 위고비® 국내 론칭 ●출시 기념 심포지엄에서 한국 비만 환자 체중 감량 효과(STEP6 임상) 및 주요 심혈관계 사건 위험 감소(SELECT임상) 발표 노보 노디스크 비만치료제 ‘위고비®프리필드펜(성분명 세마글루티드, 이하 위고비®)1’이우리나라에 출시됐다. 한국 노보 노디스크제약(대표 사샤 세미엔추크)은 자사의 비만치료제인 ‘위고비®’ 출시를 맞아 한국인 비만 환자들의 체중감량, 그리고 주요 심혈관계 사건(심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중) 위험 감소 효과를 보인임상연구 결과를 소개하는 론칭 심포지엄을 15일에 진행했다고 밝혔다. 비만치료 연구에 25 년 이상 헌신해 온 노보 노디스크2가 국내위고비® 출시에 맞춰 진행한 론칭 심포지엄은 박철영 교수(성균관의대, 강북삼성병원)가좌장을 맡았다. 첫 번째 세션 연사로나선 임수 교수(서울의대, 분당서울대병원)는 22년 3월 저명한국제 학술지 ‘란셋(Lancet)’에 등재된 한국인과 일본인을대상으로 한 위고비®의 체중 감량 효과를 관찰한 ‘STEP6’3 연구결과를 소개했다. 임수 교수에 따르면 “이중맹검 무작위 위약대조로 68주동안 진행된
글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표이사 손기영, 183490)은 급성방사선증후군(ARS) 치료 후보물질 'EC-18'이 방사선 조사에 의한 위장관계 손상에 효능을 입증했다는 비임상 연구논문이 세계적 학술지인 미국 방사선연구학회 공식저널 Radiation Research(SCI급)에 등재됐다고 4일 밝혔다.급성방사선증후군은 고농도 방사선 노출에 의해 발생하는 전신질환으로 조혈계와 위장관계, 호흡계, 신경계 등에 심각한 손상을 입혀 사망에 이를 수 있다. 특히 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS)은 위장점막의 파괴로 영양분 흡수 불량, 장내 세균 및 감염원 체내 노출, 과도한 염증반응, 패혈증 등이 치명적인 증상으로 발생하며, 현재까지 전세계적으로 위장관계 급성방사선증후군에 대해 승인된 치료제가 없다.엔지켐생명과학이 발표한 연구논문에 따르면, EC-18은 방사선 전신피폭으로 유도한 급성방사선증후군 마우스 모델에서 생존율 향상을 비롯해 위장관 조직의 손상 회복, 장 상피세포의 재생 촉진 및 장 흡수 기능을 회복시키는 것으로 확인됐다.또한 방사선 피폭으로 인한 장내세균의 누출을 감소시켜 패혈증의 위험을 낮추고, 혈중염증단백질(HMGB1) 농도 및 세포사멸괴사(
●TU2218,TGF-beta와 VEGF를동시에 억제하는 First-in-class 면역항암제 ●두경부암 환자 대상 임상 2a상 첫 투약 개시 ●TU2218의 임상 2a상은 두경부암과 담도암 환자모집부터 시작해 확대 계획 희귀난치성질환 치료제 연구개발 전문기업인 티움바이오(KOSDAQ:321550)가 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 2상의첫 환자 투약을 개시했다고 2일 밝혔다. TU2218은 암의 진행, 전이, 면역회피 등과 밀접하게 관련 있는 TGF-β(TransformingGrowth Factor-beta, 형질전환성장인자) 및 종양미세환경 내 신생 혈관 생성에관여하여 면역세포의 종양침투율을 저해하는 VEGF(Vascular Endothelial Growth Factor,혈관내피성장인자)가 면역항암제 활성을 방해하는 경로를 함께 차단하여 키트루다(Keytruda)와 같은 기존 면역관문억제제의 치료 효과를 높일 수 있는 치료제다. 티움바이오는 TU2218의 임상 1a상과1b상에서 총 41명의 진행성 고형암 환자들을 통해 TU2218 및 키트루다 병용 투약 요법의 안전성, 약동학, 약력학 등을 평가하고 임상 2상의 용량을 결정했다. 이어지는 임상 2a상
‘세계심장연맹(World Heart Federation, WHF)’이 심혈관질환에 대한 경각심을 높이고 인식을 개선하기 위해 제정한 ‘세계 심장의 날’이다. 심혈관질환은 심장과 주요 동맥에 발생하는 질환을 말한다. 심부전, 고혈압, 심근경색, 뇌졸중 등이 대표적이다. 심혈관질환은 전 세계 사망 원인 1위, 국내에서는 암에 이어 사망 원인 2위를 차지할 만큼 위험한 질환이다. 발생 시 주요 장기에 산소와 영양소 공급이 원활하지 않게 되어 심각한 합병증을 유발하거나 사망에 이를 수 있다. 건강한 식습관, 규칙적인 운동, 체중 및 스트레스 관리, 금주 등이 대표적인 예방 수칙으로 알려져 있지만 ‘철저한 구강 관리’ 역시 중요하다. 미흡한 구강 관리로 인해 발생하는 ‘잇몸병’이 심혈관질환 발병률을 높이기 때문이다. ‘스웨덴 카롤린스카 연구소(Karolinska Institute)’는 잇몸병과 심혈관질환 간의 연관성을 조사하기 위해 평균 연령 62세인 1,587명을 대상으로 6.2년간 추적 연구를 진행했다. 그 결과 잇몸병이 있는 사람은 건강한 잇몸을 가진 사람보다 심혈관질환 발병 및 사망 확률이 49% 높았으며 증상이 심각할수록 확률이 증가하는 것으로 나타났다. 잇
●안전성 모니터링 위원회, 네 번째 용량군의 안전성 및 효능 데이터 검토 완료 ●용량제한독성(DLT) 없어 곧바로 다음 용량군 진입 및 환자 모집 개시 혁신신약 연구개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스(KQ288330)는 비소세포폐암치료제 후보물질 BBT-207 임상 1상 네 번째 용량군의환자 투약 데이터 검토를마치고, 연구자들의 만장일치의견에 따라 다섯 번째 용량군에진입했다고 밝혔다. 회사는 4세대 상피세포성장인자 수용체 티로신인산화효소 억제제(EGFR TKI)로 개발하고있는 BBT-207의 임상1상 용량상승시험에서 임상시험 대상자투약 용량을 단계적으로 증량해나가며 약물의 안전성과 유효성을확인해 나가고 있다. 최근 개최된 안전성모니터링 위원회(Safety MonitoringCommittee, SMC)에서는 BBT-207 임상 1상의 네 번째 용량군환자 투약 안전성 및 약물 효능 관련 데이터가검토됐다. 회사가 본격적인약물 유효성 확인을 기대한핵심 용량군에 진입함에 따라,다섯 명의 투약 환자에서액체 생검 및 영상의학적방법으로 유효성을 평가했다.검토 결과, 다음 용량으로의증량을 제한하는 독성(Dose-LimitingToxicity, DLT)은 보고되지 않았으며,
●“효능 및 안전성 갖춘 차세대 ADC 발굴 통해 글로벌 시장 진출 목표” 사이테크(Sci-tech) 선도기업그래디언트의 바이오 자회사 테라펙스(대표이사 이구)는 국가신약개발사업단(단장 박영민, 이하 ‘사업단’)의 2024년도 제2차국가신약개발사업 ‘글로벌 진출 및 파트너링 촉진을 위한 우수 신약개발 지원’에 선정됐다고 24일 밝혔다. 이번 선정으로 테라펙스는 향후 1년 6개월간 사업단의 지원을 받아 기존의 혈액암 치료제에 불응하거나 약물 반응성이 낮은 재발 및 불응성 급성 골수성백혈병 치료용 표적단백질분해제(TPD) 기반의 항체약물접합체(ADC)후보물질 도출을 최종 목표로 과제를 수행한다. 테라펙스는 이를 위해 ADC 전문바이오텍인 피노바이오와 함께 ADC 최적화 연구를 진행할 계획이다. 앞서테라펙스는 지난 4월 피노바이오와 TPD 기반의 ADC 항암제 연구개발을 위한 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 현재까지 개발된 대부분의 ADC는세포독성물질을 페이로드(Payload)로 활용한 반면, 테라펙스는TPD를 페이로드로 사용함으로써 정상 세포에 대한 선택성을 확보해 독성을 최소화하는 데 집중하고 있다. 테라펙스 이구 대표는 “이번 신약개발 지원 사업 선정은자사
보건복지부가 발표한 ‘2023 대한민국 치매 현황’ 보고서에 따르면, 노년층 10명 중 1명은 치매를 앓고 있다. 보고서는2050년에 치매 환자 수가 314만 명에 달할 것으로 내다봤다. 매년 9월 21일은 세계보건기구(WHO)가 국제알츠하이머협회(ADI)와 함께 제정한 ‘세계 알츠하이머의 날’이다. 우리나라도 이날을 ‘치매극복의 날’로 정하고 치매 예방 및 관리의 중요성을 알리고 있다. 치매는 퇴행성 뇌질환 또는 뇌혈관계 질환 등으로 인하여 기억력, 언어능력, 판단력 및 수행능력 등의 기능이 저하됨으로써 일상생활에서 지장을 초래하는 후천적인 다발성 장애다. 치매는 다양한 원인에 의해 발생하는데, 치매를 예방하기 위해서는 구강관리도 열심히 해야 한다. 잇몸병이 치매의 위험을 높일 수 있기 때문이다. 미국 국립보건연구원(NIH)이 약 6천 명의 미국인을 대상으로 26년간 추적 조사한 결과, 잇몸병이 있는 사람들은 그렇지 않은 사람들에 비해 치매 발병 위험이 22%더 높은 것으로 나타났다. 잇몸병을 방치하면 구강 내 염증성 인자와 세균이 혈류나 신경을 통해 전신으로 퍼지게 된다. 이 과정에서 세균이 뇌에 침투하게 되면 치매 유발 위험이 커지는 것이다. l 잇몸병
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