KRPIA 회원사 컴플라이언스 및 법무 담당자 참석 하반기 윤리경영 워크샵 개최공정경쟁규약 개정 및 최근 제약 공정거래 집행 동향 등 주요 이슈 논의 한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA, 회장 아비 벤쇼산)는 10월 31일~11월 1일 양일간 인천 그랜드 하얏트 호텔에서 2019년 하반기 윤리경영 워크샵을 개최했다. 지난 2006년부터 계속된 KRPIA 윤리경영 워크샵은 매년 상하반기 2회 개최되고 있으며, 이번 워크샵에는 80여명의 각 회사 컴플라이언스 및 법무 담당자들이 참석해 성황리에 진행되었다. 이번 워크샵에는 보건복지부 윤병철 약무정책과장이 ‘공정경쟁규약 개정 방향 및 약무정책 동향’에 대한 강의로 시작해, 법무법인 태평양의 안효준 변호사 등이 ‘최근 제약 공정거래 집행 동향’을 소개했다. 오후에는 TY & Partners의 부경복 변호사가 ‘리베이트 조사 대응 협업 방안’에 대한 논의에 이어 법무법인 광장의 변영식 수석전문위원이 ‘약가 관련 업무 개요’를 소개하는 세션과 유지현 변호사의 ‘법무 및 컴플라이언스 담당자가 알아야 할 건강보험 정책 동향 및 관련 분쟁’ 공유 세션이 진행됐다. 이어 법무법인 충정 임혜연 변호사의 ‘연구활동의 컴플
식약처 조사결과 발표 때까지 처방 자제 대회원 안내 라니티딘과 유사한 ‘니자티딘’에서도 발암물질이 관리수준 이상 검출된 것으로 밝혀지자, 대한의사협회(회장 최대집)는 10월 31일 전국 의사회원들에게 ‘니자티딘’에 대한 처방을 자제할 것을 강력히 권고하고 나섰다. 니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제(위궤양․십이지장 궤양 치료제) 계열로, 최근 일본 오하라약품공업의 니자티딘 함유 의약품에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 관리수준 이상 검출되면서 자진회수(1등급)에 들어갔다. 앞서 일본 후생노동성에서는 라니티딘과 ‘유사한 화학구조’를 갖고 있는 니자티딘 함유 의약품에 대해 제약회사에 자체 조사를 지시한 바 있다. 이에 따라 우리나라 식품의약품안전처에서도 니자티딘에 대한 전수 조사중이며, 각 업체별로 니자티딘 함유 약물에 대한 자체 조사를 할 것을 요청한 상태다.의협 박종혁 대변인은 “최근 라니티딘 사태로 인해 사회적 혼란을 겪은 만큼, 식약처 조사의 최종결과와 대응조치가 발표될 때까지 회원들에게 니자티딘 함유 의약품에 대한 처방을 자제토록 함으로써 국민건강과 의약품 안전성, 의료현장 혼란을 최소화하겠다”고 밝혔다
백일해, 디프테리아, 파상풍, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 예방하는 5가 혼합백신소아용 DTaP 백신 중 유일하게 퍼탁틴 포함 3가지 백일해 항원(PT, FHA, PRN) 함유 GSK(한국법인 사장 줄리엔 샘슨)의 영유아 5가 혼합백신 인판릭스IPV/Hib(아이피브이 힙)이 2019년 10월 국내에 출시됐다. 인판릭스IPV/Hib은 기존 인판릭스IPV(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비 예방을 위한 4가 혼합백신)에 Hib(B형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 질환 예방)을 결합한 5가 혼합백신이다. 기존 인판릭스IPV와 Hib백신을 각각 접종할 경우 총 6번(인판릭스IPV 3회, Hib 3회), DTaP과 IPV, Hib 백신을 모두 단독으로 접종할 경우 총 9번의 접종이 필요했지만, 인판릭스IPV/Hib은 생후 2∙4∙6개월에 각 1번씩, 총 3번으로 주사횟수를 줄일 수 있다. 인판릭스IPV/Hib은 3가지 백일해 항원(PT, FHA, PRN)을 사용해 국내 시판되고 있는 소아용 DTaP 혼합백신 중 가장 많은 백일해 항원을 보유하고 있으며, 유일하게 퍼탁틴(PRN) 성분을 함유하고 있다. PRN은 백일해균의 외피막 단백질로 호흡기 세포에 균의 부
현재 진행중인 BI 1701963가 포함된 Pan –KRAS 프로그램에서 나온 결과로, BI 170963은 암 환자에서 단독요법 및 MEK 억제제와 병용요법으로 1상 임상 연구 또한 진행 중전체 암의 약 15%, 모든 주요 KRAS 유전자 돌연변이를 표적으로 하는 BI 1701963을 통해 차단 가능할 것으로 기대Pan-KRAS 와 MECK 억제제를 병합한 이중 KRAS 경로 차단은 약물의 효과를 향상시킬 잠재력을 가진 것으로 평가 베링거인겔하임은 10월 29일 미국 보스턴에서 개최된 미국암학회 (AACR), 미국국립암연구소 (NCI), 유럽암학회 (EORTC) 공동 주최의 ‘분자 표적 및 암 치료 국제 컨퍼런스 (International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics)’ 현장에서 새로운 경구용 KRAS 억제제인 BI 1701963을 포함하는 pan-KRAS 임상 프로그램의 유망한 전임상 데이터를 발표했다고 밝혔다.[i] BI 1701963은 이번 결과를 바탕으로 다양한 종류의 발암성 KRAS 유전자 변이를 가진 고형암 환자들을 대상으로 단독요법 및 트라메티닙 (trametinib)과의
프리필드 펜(pre-filled pen) 타입으로 관리 및 자가 주사가 용이해 환자의 편의성 향상시켜용량을 12.5IU씩 세밀하게 조절할 수 있어 기존 바이알(vial) 제품 대비 환자별 맞춤 치료 가능해 한국머크바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 기존 난임 치료 자가 주사제인 퍼고베리스®의 투약 편의성 및 투약 안전성을 개선한 ‘퍼고베리스®펜’을 11월 1일 국내 출시한다고 밝혔다. 새롭게 출시된 ‘퍼고베리스®펜’은 약물이 사전 충전돼 있는 프리필드 펜(Pre-filled Pen) 타입으로, 환자가 직접 주사 용액과 분말 형태의 약물을 섞어야 했던 기존 제품 대비 편의성을 크게 개선했다. 또한 주사 바늘의 교체 없이 자가 주사할 수 있게 설계돼 외부 감염의 위험을 크게 낮췄다. 투여 용량을 12.5IU씩 세밀하게 조절할 수 있어 기존 제형 대비 개별 환자 상태에 따른 맞춤형 치료가 가능해 난임 치료 결과도 개선할 수 있게 했다. 퍼고베리스®는 여성의 난임 시술 중 난포 발달을 자극하는 자가 주사제로, 세계 최초 재조합 인간난포자극호르몬(r-hFSH폴리트로핀알파 150IU)와 재조합 인간황체형성호르몬(r-hLH루트핀알파 75IU)가 혼합된 치료제
차세대 항안드로겐 제제, 전이성 거세저항성 전립선암에 조기 사용 시 환자의 삶의 질 유지 기간 연장 및 항암화학요법 투여까지의 기간 지연엑스탄디, 3상 임상 연구 PREVAIL에서 전이성 거세저항성 전립선암 1차 치료제로 전체생존기간 연장 효과 및 장기간 생존 혜택 확인한 차세대 항안드로겐 제제차세대 항안드로겐 제제 조기 사용 전략, 전이성 및 비전이성 거세저항성 전립선암 모두에서 주목돼 한국아스텔라스제약(대표: 마스지마 케이타)은 지난 10월 30일부터 3일간 서울 코엑스에서 열리는 ‘2019년 제 71차 대한비뇨의학회 정기학술대회’에서 전립선암 치료의 최신 지견을 공유하기 위한 전립선암 심포지엄(Satellite Symposium)을 성공적으로 개최했다고 밝혔다. 10월 31일 진행된 이번 심포지엄에서는 전이성 거세저항성 전립선암 치료에서 조기에 효과적인 약물 사용의 중요성을 공유하고 향후 치료 발전 방향을 모색하기 위한 활발한 논의가 이루어졌다. 좌장으로는 곽철 서울대학교병원 비뇨의학과 교수(대한비뇨기종양학회 전립선암연구회 위원장)가 참여하고, 스페인 바르셀로나 대학병원(Hospital Clinic de Barcelona and University of
골형성촉진제 첫 바이오시밀러로 바이오 의약품 시장 진출 대원제약(대표 백승열)은 식품의약품안전처로부터 골다공증치료제 바이오의약품 ‘테로사카트리지주(이하 테로사)’의 시판 허가를 획득했다고 10월 31일 밝혔다. ‘테리파라타이드(Teriparatide)’를 주성분으로 하는 ‘테로사(Terrosa)’는 헝가리 제약사인 ‘게데온 리히터(Gedeon Richter)’ 사와 독일 ‘헬름(Helm)’ 사의 합작사인 ‘리히터-헬름 바이오텍(Richter-Helm Biotec)’ 사가 개발한 바이오시밀러로서, 국내에서는 최초로 허가를 받았다. 오리지네이터(오리지널 바이오의약품)는 ‘일라이 릴리(Eli Lilly)’ 사의 ‘포스테오(Forsteo, 미국명 Forteo)’다. 테로사는 부갑상샘호르몬(parathyroid hormone, PTH)의 유전자 재조합 약물로서 폐경기 이후의 여성 및 골절 위험이 높은 남녀의 골다공증 치료제이며, 뼈 안에서 조골세포의 작용을 촉진해 골형성을 진행시킨다. 1일 1회 자가주사하는 주사펜 타입이며 교체용 카트리지가 장착돼 있어, 주사펜을 계속 사용할 수 있다. 그간 ‘안정한 테리파라타이드 용액’ 조성물 특허가 2018년 12월 만료된 데 이
시판허가 지원, 비용공제 및 10년 독점권 부여작년엔 美 FDA가 혈관육종 치료 희귀약 지정 한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’이 유럽에서 연조직육종(soft tissue sarcoma)치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다. 오락솔은 작년 4월 미국 FDA로부터 ‘혈관육종’ 희귀의약품으로도 지정된 바 있다. 한미약품 파트너사인 아테넥스는 10월 30일 유럽집행위원회(European Commission)가 유럽의약품청(European Medicines Agency)의 긍정적 의견을 토대로 오락솔을 연조직육종(soft tissue sarcoma) 치료희귀의약품으로 지정했다고 밝혔다. 연조직육종은 장기, 뼈, 피부를 제외한 지방, 근육, 신경, 인대, 혈관, 림프관 등 몸의 각 기관을 연결하고 지지하며 감싸는 조직에서 발생하는 악성 종양이다. 유럽집행위원회는 발병률이 1만명 중 5명 미만인 희귀질환 치료제 개발 지원을 위해 희귀의약품 지위를 부여한다. 희귀의약품으로 지정되면 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다
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