- MIT ILP 가입·CIC 입주…글로벌 생태계 중심 美 보스턴 진출 잇따라 - 하반기 메드시티·바이오유럽 등 유럽 행보도 예정…GOI로 글로벌 도약 촉진 코로나19로 인해 각국 교류가 얼어붙고 산업이 위축된 상황에도 국내 제약바이오산업이 글로벌 오픈이노베이션(GOI)에 박차를 가하고 있다. 국내 제약바이오산업이 국민 건강을 지키는 사회안전망으로서의 가치와 경쟁력을 주목받는 상황에서 위기를 기회로 만들기 위한 글로벌 진출 행보를 이어가는 것이다. 한국제약바이오협회(회장 원희목, KPBMA)는 2020년 신년 기자간담회를 통해 강조한 글로벌 진출 거점 확보 과제를 언택트 시대에 걸맞는 온라인 시스템과 회원사의 적극적인 참여를 통해 실천해가고 있다고 6월 29일 밝혔다. 세계 최대의 바이오 클러스터(바이오산업 집적지)로 손꼽히는 미국 보스턴에 국내 제약바이오기업들과 뛰어드는 것을 시작으로, 영국·독일 등 유럽으로 교류를 확대해 글로벌 제약바이오강국으로 도약하겠다는 포부다. 세계 최대 바이오 클러스터 보스턴에 둥지 이달 협회를 비롯한 약 20개 제약바이오기업들은 보스턴의 산학협력 네트워크에 참여하거나 공유사무실에 둥지를 틀었다. 우선 지난 12일 미국 메사추세츠
명문제약(주)은 진균증을 위한 광범위 항진균 치료제인 플루코나졸 50mg 정제 ‘푸라칸정50mg’(플루코나졸)을 국내 최초 출시했다고 6월 29일 밝혔다. 푸라칸정의 주성분인 플루코나졸은 진균을 선택적으로 제거함으로써 여름철 기승을 부리는 손발톱 무좀과 백선, 칸디다증 등의 효과적인 제품으로 150mg 정제 위주로 시장을 구축하였으나 50mg 정제를 추가로 허가받아 150mg 단회 경구투여 이외의 적응증 별 필요한 용량으로 정확한 처방이 가능할 수 있게 되었다. 특히 기존 50mg 캡슐 제품과 비교해 약 1/3 수준으로 부피를 줄여 캡슐을 삼키기 어려운 환자들에게 불편함을 줄이고 150mg 정제와 통일성도 갖춰 매출 상승효과를 기대 할 수 있을 것으로 생각된다. 명문제약 관계자는 “차별화된 제형으로 복약 편의성을 높이고, 세분화된 용량으로 적응증 별 필요한 용량의 처방이 가능하다”고 설명했다.
“한국 포함 아시아 태평양 8개 국가, 심근경색 환자 수의 증가로 지역 경제 부담 가중” “첫 심근경색 발생 이후 관리 실패, 재발 위험 증가할 수 있어” ‘암젠’은 ‘이코노미스트 인텔리전스 유닛(이하 EIU, The Economist Intelligence Unit)’과 함께 심혈관질환 백서 ‘무대응의 비용: 아시아 태평양 지역의 심혈관질환 2차 예방(The Cost of Inaction: Secondary Prevention of Cardiovascular Disease in Asia-Pacific)’을 자사 후원으로 발간했다고 6월 23일 밝혔다. 이번에 발표된 심혈관질환 백서에는 한국을 비롯해 호주, 중국, 홍콩, 일본, 싱가포르, 대만, 태국 등 아시아 태평양 주요 8개 국가의 심혈관질환 대응 관련 정책 현황 평가가 포함됐다. 또한 심근경색 환자의 발생률 증가가 국가 경제에 미치는 영향이 다뤄졌으며, 고령화와 노동력 감소, 과중된 의료 시스템 부담 등 아시아 태평양 지역 국가들이 직면해 있는 복합적인 문제들이 분석 연구됐다. 이번 백서는 지난 2018년 동일한 8개국을 대상으로 한 EIU 연구 보고서 ‘침묵의 대가: 아시아의 심혈관질환’의 후속 보고
-2021년도 건강보험 요양급여비용 인상률은 1.99%로, 병원은 1.6%, 의원은 2.4%, 치과는 1.5% 인상- 장애아동이 살고 있는 지역에서 전문적인 재활치료를 받을 수 있도록 어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업 추진(2020.10~)- 중증의 알레르기성 천식환자의 천식 조절 개선제인 ’졸레어주‘에신규 건강보험 적용(2020.7~)- 자살 위험이 높은 환자군에 대한 선별검사 강화를 위해 우울증 등의 평가도구 건강보험 적용 확대(2020.8~) 보건복지부(장관 박능후)는 6월 26일(금) 2020년 제11차 건강보험정책심의위원회(이하 ‘건정심’, 위원장 : 김강립 차관)를 열어, △2021년 요양급여비용(환산지수) 결정, △어린이 재활의료기관 지정·운영 시범사업 추진, △졸레어주사 등 신약 심의․의결, △증상 및 행동 평가 척도 급여 확대 및 수가 재분류를 보고 받았다고 밝혔다. 각 안건의 주요 내용은 다음과 같다. [ 2021년도 요양급여비용(환산지수) 결정 ] 2021년도 요양급여비용(환산지수)은 최종 1.99% 인상하기로 결정하였다. 지난 5월 요양급여비용 협상 시 결렬된 병원․의원․치과 유형에 대한 2021년도 환산지수 인상률을 심의한 결과
1일 1회 경구용 JAK1/2 억제제 올루미언트 우수한 치료 효과, 빠른 통증 감소 효과 및 안전성 프로파일을 토대로 효과적인 류마티스 치료 옵션으로 자리매김 한국릴리(대표: 알베르토 리바)는 6월 24일 ‘올루미언트(성분명: 바리시티닙)’와 류마티스관절염 치료 관련 최신 지견을 공유하는 온라인 심포지엄 ‘올루미언트 커넥티드 심포지엄(Olumiant Connected Symposium)’을 진행했다고 밝혔다. 본 심포지엄에서는 한양대학교병원 류마티스내과 유대현 교수가 좌장을 맡아 심포지엄을 주도했으며, 1일 1회 경구용 JAK1/2 억제제 올루미언트의 효과와 안전성에 대해 경희대학교병원 관절류마티스내과 홍승재 교수와 가톨릭대학교 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수가 주제 발표를 진행했다. 온라인으로 생중계된 이번 심포지엄에서는 약 100명의 의료진들이 접속하여 류마티스관절염 치료 관련 최신 지견을 활발히 공유했다. 홍승재 교수는 ‘류마티스관절염 치료에서 올루미언트의 효과’를 주제로, 올루미언트가 임상 연구에서 확인한 아달리무맙 대비 우수한 치료 효과와 올루미언트가 환자성과보고 데이터를 통해 확인한 빠른 통증 감소 효과에 대해 설명했다. 홍승재 교수는 “올루
RPD 적응증으로 시판허가 승인시 Priority Review Voucher 혜택 받게 돼 한미약품이 개발중인 LAPSGlucagon Analog(코드명: HM15136)가 美 FDA로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease, 이하 RPD)으로 지정됐다. 한미약품(대표이사 권세창ㆍ우종수)은 “FDA가 지난 24일 LAPSGlucagon Analog를 소아에서 발생하는 선천성 고인슐린증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다”고 6월 26일 밝혔다. RPD는 희귀 소아질환을 예방 또는 치료하는 신약 후보물질의 개발을 장려하고자 제정된 FDA 특수 프로그램이다. RPD 지정을 받은 적응증으로 해당 후보물질의 시판허가를 받을 경우, 향후 사용할 수 있는 Priority Review Voucher(PRV)가 제공된다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고, 회사 간 PRV 판매 및 양도도 가능하다. LAPSGlucagon Analog는 2018년 FDA로부터ODD(Orphan Drug Designation, 희귀의약품 지정)로 승인된데 이어 이번에
부광약품은 자체 개발한 항바이러스제인 레보비르의 코로나19 임상설계를 변경하여 진행중인 임상의 진행속도가 가속화 될것으로 기대하고 있다고 밝혔다. 부광약품은 코로나19 치료제의 허가용 임상을 국내사로서는 최초로 승인받아 최초로 투약을 시작하였고 현재도 가장 빠른 진행속도를 보이고 있다. 임상진행 초기와는 달리 대조약인 히드록시클로로퀸이 효과와 안전성면에서 문제점이 제기되면서 사용 권고에서 빠지게 되었다. 부광약품은 관계당국과 대조약에 대하여 협의하여 왔으며 히드록시클로로퀸 관련 국내외 연구결과를 계속적으로 모니터링 하면서 임상시험계획 변경을 준비하였다. 이번 변경된 임상시험계획에서는 히드록시클로로퀸 대신 위약이 투여되며, 기존 임상시험의 경우 클레부딘군과 히드록시클로로퀸군에 환자가 골고루 1:1로 배정되어 치료를 받았던 반면 이번 변경된 임상시험계획에서는 클레부딘군과 위약군에 2:1의 비율로 배정되므로 더 많은 환자가 클레부딘을 복용하게 된다. 또한 이번 임상시험은 단일맹검으로 진행되어, 환자는 클레부딘을 복용하는지 위약을 복용하는지 알 수 없는 상태에서 임상시험이 진행되므로 임상시험의 신뢰성을 유지하고자 하였다. 임상시험은 식약처의 승인 이후에도 IRB나
엄지건막류 美 임상 3b상서 수술후 통증강도 확인해 300명 환자 등록 ㈜비보존(대표이사 이두현)은 미국 현지 시간으로 6월 26일 오전, 비마약성 진통제 오피란제린(VVZ-149)의 엄지건막류(무지외반증)에 대한 美 임상 3b상의 환자 등록을 시작했다고 밝혔다. 이번 임상은 오는 10월 말까지 300명 환자 투여를 마치고, 12월 말이나 2021년 1월 초에 탑라인 결과를 발표하는 것을 목표로 하고 있다. 엄지건막류 임상 3b상 결과에 따라 추가적 임상 3상 및 안전성 임상시험(Open Label Safety Study)이 이어질 예정이다. 비보존은 2019년 11월 결과를 도출한 엄지건막류 美 임상 2b상의 설계를 정교하게 수정해 이번 엄지건막류에 대한 오피란제린 美 임상 3b상의 임상 성공가능성을 극대화하는 방향으로 진행한다. 당시 환자 수가 적어 일차 유효성 평가지표에서 통계적 유의성에는 도달하지 못했지만, 탐색적 효능 연구라는 측면에서 성공적이라는 평가를 얻은 바 있다. 또 오피란제린을 투여받은 환자 70% 이상에서 투여 시작 후 30분 이내에 진통 효능을 감지했으며, 투여 전 통증강도 7 이상인 환자들 대상으로 분석했을 때 시험군에서는 위약군 대비
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