ALTA-1L 임상시험 통해 크리조티닙 대비 최대 약 3배에 달하는 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 및 뇌전이 환자 대상 질환 진행 또는 사망 위험 69%* 감소 확인2 한국다케다제약(대표 문희석)은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)이 8월 27일 식품의약품안전처로부터 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다고 밝혔다.1 알룬브릭®은 2019년 4월 보험 급여 이후 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용돼 왔다.1 이번 적응증 확대로 알룬브릭®은 기존 1차 ALK 억제제로 치료받은 경험이 없는 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게도 사용 가능하다. 1 이번 허가는 이전에 ALK 억제제 치료 경험이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 275명을 대상으로 진행된 ALTA-1L 임상시험의 2차 중간 분석을 기반으로 이루어졌다. ALTA-1L 임상시험에 등록된 환자들은 기저상태(baseline)에서 뇌전이 유무 및 과거 화학항암치
임상 1·2a상 임상시험계획 제출, 식약처 접수 확인당뇨환자에 무균돼지 췌도 이식 후 안전성 및 유효성 검증… 2년간 추적관찰 진행 계획1형 당뇨의 근본적 치료법으로 주목받는 췌도이식, 기증장기 부족 상황 이종장기로 타계 세계보건기구(WHO) 기준에 부합한 세계 첫 이종장기 이식 임상시험이 국내에서 추진된다. 보건복지부의 지원을 받는 서울대학교 바이오이종장기개발사업단(단장 박정규, 이하 이종장기사업단)은 무균돼지의 췌도를 사람에게 이식하는 연구자임상시험을 수행하기 위해 지난 25일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험계획(IND)을 신청했으며, 8월 27일 식약처로부터 접수 통보를 받았다고 밝혔다. 이번 임상시험은 이종장기사업단의 위탁연구기관으로 참여한 가천대 길병원(이하 길병원)과 참여기업인 ㈜제넨바이오(대표이사 김성주, 정광원)가 함께 수행한다. 제넨바이오는 2019년 7월 이종장기사업단의 참여기업으로 협약을 맺고, 국책연구사업인 이종장기개발사업을 함께 진행하는 협력 구도를 확보한 바 있다. 이어 지난 2월 길병원 가천의생명융합연구원과 이종이식 임상시험을 위한 공동연구 협약을 체결했으며, 이후 약 6개월 간 본격적인 연구 인프라 구축을 진행해왔다. I
동국제약(부회장 권기범)은 8월 21일, 역대 최장 기간 장마로 피해를 본 수해 지역 이재민들을 위한 구호 물품을 ‘한국제약바이오협회(회장 원희목)’를 통해 기부했다. 이번에 지원된 물품은 KF-AD 마스크, 상처치료제 마데카솔 등 6종으로, 총 9만 2천여개를 8월 21일 한국제약바이오협회에 전달됐다. 동국제약 관계자는 “역대 최장 기간 장마로 인해 고통받고 있는 수해 이재민들과 봉사자들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다. 한편, 동국제약은 지난 3월에도 한국제약바이오협회를 통해 대구시청 재난안전대책본부에 ‘코로나19’ 확산 방지와 극복을 위한 KF94 방역용 마스크 5만매, 손 세정제 9천 5백개 등을 지원했었다
골다공증으로 인한 골절 위험 감소주1회 한 알 복용으로 환자 복약 편의성 높여 JW신약은 골다공증치료제 ‘제이페롤정’을 선보이고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 8월 27일 밝혔다. 제이페롤정은 알렌드로네이트와 비타민D 복합제로, 뼈를 파괴시키는 파골세포의 활동을 저해시키는 동시에 골다공증으로 인한 골절과 같은 위험을 감소시켜주는 제품이다. 이 제품은 폐경기 이후 여성 및 남성의 골다공증 환자 치료에 적응증을 가지며, 1차 치료제로 급여 적용이 가능하다. 특히 알렌드로네이트 성분 1주일 용량과 비타민D 일일 권장량 800IU의 일주일 분량(56000IU)이 함께 들어 있어 주1회 한 알만 복용하면 된다. JW신약 관계자는 “제이페롤정은 우수한 골다공증 치료효과는 물론 환자의 복약 편의성을 높인 제품”이라며 “골다공증 환자의 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 적극적인 마케팅 활동을 펼칠 것”이라고 말했다. 제이페롤정은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.
유럽 심혈관 질환 고위험군 환자 대상 대규모 코호트 연구, 진료 지침에 따른 LDL 콜레스테롤 치료 효과의 차이 확인 암젠은 8월 29일부터 9월 1일까지 온라인으로 진행되는 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2020: European Society of Cardiology Congress 2020)에서 PCSK9 억제제 레파타(성분명 에볼로쿠맙)의 심혈관 치료 영역에서 임상시험, 리얼월드(real-world) 연구 등 12건의 연구 결과를 발표한다고 8월 27일 밝혔다. 이번에 발표될 연구들은 레파타의 효능과 안전성을 다시 한번 확인하는 동시에, 심혈관 질환 고위험 환자들에게 글로벌 진료 지침에 따른 LDL 콜레스테롤 관리가 필요한 이유에 대해 추가적인 근거를 제시할 것으로 기대된다. 먼저, 유럽 내 18개국에서 진행된 코호트 연구를 통해 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 1차 및 2차 예방을 위한 지질저하요법(LLT, lipid-lowering therapy) 처방 현황을 확인했다. 그리고 현재의 일반적인 치료 요법을 통해 유럽심장학회(ESC)/유럽동맥경화증학회(EAS, European Atherosclerosis Society) 진료
사노피 파스퇴르㈜ (대표 파스칼 로빈, Pascal Robin, 이하 “사노피 파스퇴르”)는 파스칼 로빈(Pascal Robin) 대표이사가 올 초 한국법인 총괄로 임명된 후 8월 25일부터 한국 지사에서 업무를 시작했다고 밝혔다. 파스칼 로빈 신임 대표는 20 년 이상 제약업계 유통 관리, 전략, 경영, 마케팅 등 업무에서 다수의 고위직을 맡으며 역할을 성공적으로 수행해왔다. 파스칼 로빈 대표는 2002년 사노피 파스퇴르 입사 후 국가 및 글로벌, 그리고 신흥국 및 선진국 시장에서 생산부터 판매까지 관장하며, 백신 접종 시장 전반에서 광범위하고 전문적인 지식을 발전시켜왔다. 사노피 파스퇴르 한국법인 대표이사로 취임하기 전에는 루마니아-몰도바 지역에서 사노피 파스퇴르 백신 사업부를 이끌면서, 일반의약품, 스페셜티케어 및 컨슈머 헬스케어 등 3개 부서를 아우르는 사노피 루마니아 대표도 역임했다. 파스칼 대표의 리더십 하에, 2019년 사노피 루마니아는 유럽지역 사노피 그룹 중 가장 많은 매출 성장을 이루며 루마니아의 제약 시장 내 입지를 견고히 했다. 사노피 파스퇴르㈜의 파스칼 로빈 신임 대표는 "사노피 파스퇴르가 30년 이상 영아에서 고령자까지 넓은 연령대에
- 환자가 느끼는 증상 개선효과를 평가하는 MG-ADL(일상생활수행능력) 지표에서 평균 3.8 포인트 개선되어 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과 확인 (p=0.029)-환자가 느끼는 증상과 의사의 측정 수치를 조합한 MGC(중증근무력증 종합척도)지표에서 평균 8 포인트 개선되어 위약 대비 통계적으로 유의한 개선효과 확인 (p=0.006)- HL161은 임상1상에서의 결과와 동일하게 심각한 부작용이나 부작용으로 인한 중단사례가 없으며 안전하고 우수한 내약성 나타냄 한올바이오파마 HL161(성분명 Batoclimab)의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 8월 25일(현지시간) HL161의 중증근무력증 임상2상 시험에 대한 보도자료와 콘퍼런스콜을 통해 결과를 발표했다. 이번 임상 시험은 총 15명의 중증근무력증 환자로 구성됐고, 3그룹(340mg: 5명, 680mg: 5명, 위약: 5명)으로 나뉘어 HL161(이뮤노반트 코드명 IMVT-1401)을 주 1회씩 6주간 피하주사 후 약의 효능, 안전성, 내약성, 약력학을 측정했다. 임상시험 결과, 환자가 느끼는 증상 개선효과를 평가하는 MG-ADL 지표에서 평균 3.8 포인트 개선되어 위약 대비 통
HK inno.N(구 CJ헬스케어)이 3D 프린터로 구현된 인공피부를 활용해 피부질환 신약 개발에 나선다. 3D 프린팅 인공피부 기술은 최근 동물실험을 대체할 기술로 떠오르고 있다. HK inno.N은 현재 개발 중인 피부질환 관련 신약 물질을 실제 피부와 유사하게 만든 인공피부에 적용해봄으로써 효능을 검증할 계획이다. 본격적인 연구를 위해 HK inno.N은 티앤알바이오팹과 25일 ‘3D 바이오프린팅 인공피부를 활용한 약물 및 기능성 소재 평가’에 대한 연구개발 협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 MOU 체결로 티앤알바이오팹은 HK inno.N의 요구에 부합하는 3D 프린팅 인공피부를 개발하고, HK inno.N은 현재 개발 중인 자가면역질환 및 피부질환 신약 물질들을 3D 인공피부에 적용해 효능을 검증할 계획이다. 티앤알바이오팹의 3D 프린팅 인공피부는 실제 피부와 유사한 구조와 기능을 3D 프린터로 구현한 것으로, 피부 탄력성, 노화지표 측정 및 단백질 발현 확인이 가능하다. HK inno.N 고동현 연구소장은 “피부질환 의약품 효능 검증에 인공피부를 활용하는 것뿐만 아니라 더 나아가 건강기능식품 및 화장품 소재 연구에도 적용할 수 있도록 양 사간
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