복지부 신의료기술로 인정받은 ‘NK 세포 활성도 검사 [효소면역분석법]’이 큰 관심을 끌고 있다.

간단한 혈액검사만으로도 위암, 유방암, 전립선암, 췌장암등 환자의 NK세포면역 활성도 측정을 통해 환자의 상태 확인 및 치료 경과를 모니터링 하는데 안전하고 유효한 검사로 지정되었기 때문이다.

 

몸속에 생긴 암세포를 파괴하는 역할을 하는 대표적인 면역세포인 NK세포의 활성도가 낮다는 것은 그만큼 암발병 가능성이 높다는 것을 뜻한다.

 

이 검사을 활용하면 간단한 혈액검사만으로도 NK세포의 활성을 측정할 수 있는데, NK세포의 활성도를 검사하는 ‘NK 뷰 키트(NK Vue Kit)’를 에이티젠이 개발하여 식약처 허가를 받아 연세대 세브란스 병원, 청담엔케이클리닉 및 랩케어 등에 공급하고 있으며 국내 대형 검진센터 및 종합병원들과 공급 협의 중이라고 한다.

 

우리나라에서 면역세포 치료가 시작된 지가 벌써 13년도 넘었다.

일본기술을 도입하던 치료가 이젠 안전성과 유효성이 검증되면서 세계최초의 주사제로 개발되어 이미 임상3상과 함께 주사제 품목허가도 받았고 일본으로 역수출 되어 로얄티까지 받는 면역세포 배양기술로 발전되었다.

 

세포치료제란 각개인의 세포를 이용한 세상에 단 하나뿐인 본인을 위한 치료제다.

특히 면역세포치료제는 줄기세포치료제와는 달리 일본이나 중국에서는 안전성과 유효성이 인정되어 의사가 할 수 있는 의료행위로 되어 있다 (일본은 후생성에 치료에 대한 신고는 해야되며 허가제는 아니다. 중국도 지역에 따라 차이는 있으나 담당 부처에 신고를 하게 되어있다).

 

일본과 중국이 이러한 가운데 지난 몇 년동안 치료를 받아야 하는 절박한 우리환자들은 우리나라의 검증된 치료를 받지 못하고 외국으로 의료쇼핑을 하고 있는 것이 현실이다. 주사제로 허가를 받은 바이오회사들이 지금은 대형 제약회사에 넘어간 곳 빼고는 존재하지 않기 때문이다.

 

치료를 받고 싶어도 치료해줄 수 있는 병원과 배양해줄 수 있는 바이오 회사가 없다. 몇 년동안 허가 받은 회사들은 임상시험을 위한 거대한 비용과 회사자체의 문제로 인해 사라져 버렸기 때문이다.

 

앞으로 세포치료제의 발전을 생각하자면 정작 그것을 검증하고 제대로 사용할 전문의사의 필요성도 절실하다. 우리나라에서 사용할 수 있게 허가된 세포치료제를 꼭 필요한 환자에게 적용할 수 있는 전문의사말이다.

 

면역 세포치료제는 전문의약품 이지만 환자에게 많은 임상 경험이 농축된 매뉴얼은 없다. 환자의 가장 필요한 부분을 배양하여 치료제로 사용하기 때문에 그 환자에게 맞는 매뉴얼은 전문의사가 개발하여야 한다는 견해다.

 

청담NK클리닉!

 

이미 13년 전에 우리나라에서 처음으로 면역클리닉을 개원하고 바이오회사를 통해 세계 최초로 NK 면역세포 치료제를 주사제로 개발을 시작했던 조성훈박사가 면역세포 전문의사로 청담동에서 진료를 하고 있는 청담엔케이클리닉을 찾아 면역치료에 대한 자세한 얘기를 들었다.

 

‘NK세포면역치료’. ‘웰빙면역’, ‘유혹: 신종의 위협’, ‘면역이 살 길이다’, ‘신 NK면역치료’, ‘NK 세포 신면역혁명’ 등의 저서도 발표하면서, 또한 면역세포 활성도 검사를 통해 현재 환자의 면역상태를 파악해 주고 있다.

 

NK세포로  세계 최초 주사제 허가 낸 조성훈 박사의 NK 힐링 스토리

 

원장님은 국내에서 면역세포 분야 특히 NK세포분야에서는 선구자로 알려져 있다. NK세포연구에 대해서 소개한다면?

 

"NK세포 연구는, 2002년에 세포치료제에서 시작, 올해로 13년 되었습니다. NK세포를 최초로 한국에서 배양하기 시작했고, 2008년에는 한국에서 처음으로 주사제로서 조건부 허가를 받았습니다. 그런데, 한국에서 주사제를 만들고 나니 가격이 많이 비싸졌고, 림프종에 한해서 사용해야 한다는 조건부가 붙었습니다. 그리고 3상 임상으을 통해서 그효과를 증명하는 일이었습니다. 그래서... 허가가 나왔어도 한국에서 사용하기 힘들어져 중국, 일본에서 주로 시행하고 있습니다. NK세포를 이용하여 새로운 분야를 개척해야겠다는 생각을 계속하게 되었고 때마침 연세대학교 면역학 교실, 에이티젠 회사가 NK세포 활성도 검사를 개발하게되었고, 지금까지의 암의 치료목적이 아니라 NK세포를 이용하여 치료가 아닌 예방의학에 목적을 둔 암을 조기에 발견할수 있는 신 면역치료를 시작하게 되었습니다."

 

NK세포활성도 검사는 미리 검사를 해서 예방차원의 항암을 하자는 좋은 취지다. 그런데, 요즈음 공포 마케팅 관련해서 갑상선 과잉 진단 및 치료가 언론에 보도되었는데 그런 것과는 전혀 다르게, 보편화되어서 국민들 모두에게 혜택이 돌아갈 수 있다. 암으로 인한 초기 치료 비용도 줄일 수 있다. 그럼에도 언론의 오도가 우려되는 부분이 있다...

 

"면역세포는 줄기세포와 완전히 다르게 사람들에게 필요한 성분만 추출해서 배양, 수혈하는 '성분' 수혈인데, 식약처에서는 완벽한 임상 데이터를 요구하는 실정이고 사용하는 주사제 하나하나 정확하게 성분이 확인되는 것을 요구합니다."

 

식약처의 요구가 매우 까다롭다. 그것으로 많은 생물학적제제 개발에 어려움이 큰 것으로 알고 있다.

 

"일본의 의료법처럼, 의사들이 하는 의료행위 그리고 주사제로 만드는 제약행위로 나뉘어져야 하는데 우리나라는 그렇지 않습니다. 모든게 약사법 위주입니다. 그래서 치료받으러 중국으로 가고 일본으로 갑니다. 우리나라의 경우 약사법 규제하에 7-8년 동안 1,2차 임상하고 조건부로 허가받았지만, 관련 바이오회사인 엔케이바이오와 이노셀, 이노메디시스 등은 지금 존재하지 않습니다."

 

세포치료제는 의약품인데 병원에서 과연 GMP에 준하는 시설에서 주사제를 만들 수 있을 것인지, 연구실에서 과연 그렇게 만들 수 있느냐라는 의문을 제기하지만, 자기 몸에서 추출한 면역세포를 다시 주입하는 건 안전성과 감염의 문제가 없는데 제제가 엄격하다. 넘어설 수 있는 방법이 없을까?

 

"새 책(NK세포 신면역혁명)에서 바뀌었으면 하는 법을 적어 놓았습니다.

 

생물학적 제제 등의 품목 허가 심사 규정 제2조 12항 "세포치료제"란 살아있는 자가, 동종, 이종 세포를 체외에서 배양, 증식하거나 선병하는 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작하여 제조하는 의약품을 말한다. 다만, 자가면역세포의 이식과 의료기관 내에서 의사가 자가 또는 동종 세포를 당해 수술이나 처치 과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작(생물학적 특성이 유지되는 범위 내에서의 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등)만을 하는 경우는 제외한다

 

여기서 면역세포에 한해서는 자신의 세포를 이용할시는 GMP에 준하는 시설과 숙련된 연구원이 있다면 배양을 인정해주어야 한다는 것입니다. 관리 감독 책임은 전문 의사에 맡기고 식약처에 보고하는 조건으로 말입니다.

의사들의 의료행위를 인정해 준다면, NK세포치료가 환자 동의하에 이루어질 수 있습니다. 기술적인 면이 한국이 최고인데, 국내에서는 활용하지 못하고 일본이나 중국으로 가게 될 수 밖에 없는 현실이 안타깝습니다.

우리나라에서는 이러한 실정이다 보니 세포치료 보다는 검진으로 방향을 잡는 게 맞지 않겠나 싶었습니다. 그래서 외국에서 치료는 받고 한국에서는 검사를 해서 수치가 올라갔는지 확인하는 방법으로 하고 있습니다. NK세포 검사의 경우는, NK세포 치료제를 우리나라에서 쓸수 있는 시기가 안되니 우리나라에서는 암의 치료제가 아니라 암검사를 하겠다는 것이 획기적이죠."

 

대학병원에서는 아직 많이 도입하지 않고 있는 실정이다. 왜 그런가?

 

"지금부터 시작입니다.

저는 1년 반 정도 엔케이뷰키트(NK세포 활성도 검사 키트) 를 임상해 봤습니다. 이전에는 방사성 동위원소 ⁵¹Cr Release를 사용했는데 NK세포 내의 감마인터페론을 측정해서 면역세포가 얼마나 강한지 파악하는 게 새롭죠. 그리고 확실한 수치가 나온다는 것 때문에 활용도가 매우 높다고 볼 수 있습니다."

 

비용적인 면에서 환자에게 돌아오는 유익한 면은 어떠한가?

 

"방사성동위원소를 사용한 검사 인 ⁵¹Cr Release법은 200만원이 넘어갑니다. NK세포 활성도 검사는 십분의 일 이하의 가격입니다. 기존의 NK세포활성도검사가 이제와서 상용화됐다고 보면 됩니다.

또한, ⁵¹Cr Release 검사나 특히 일본에서 개발한 Terascan을 이용한 검사법은 면역세포를 현미경상으로 확인하여 암세포를 죽이는 NK면역세포의 수를 보기 때문에 객관성이 떨어지는 면이 있습니다. 현미경을 사용해서 암세포 죽이는 NK면역세포의 활성도를 관찰하는 것이라 정확히 수치로 결과가 나오지 않고 퍼센트로 활성도를 표시하기 때문입니다.

NK세포활성도 검사는 일반인들은 이해하기가 어려운 영역이지만, 관련분야 종사자들이나 의사들은 잘 이해하고 받아들일 수 있습니다. 이 검사의 포인트는 일정 수치(대략 100pg/ml)이하이면 암을 의심할 수 있습니다. 250이 넘어가면 정상적으로 NK면역세포가 활동한다고 보면 됩니다. 정성 검사로서는 손색이 없습니다. 그렇기 때문에 아직 해외에서는 이 검사가 없기 때문에 외국에서 치료받고 온 환자들이 치료가 제대로 되었는지를 확인할 수도 있습니다."

 

NK세포 활성도 검사를 활용할 수 있는 다른 분야가 있는가?

 

"통증클리닉이 면역과 관계가 깊습니다. 통증이 완화되면 NK세포수치가 올라간다는 원리를 활용하여 통증의 정도를 수치로 표시할 수 있을 것입니다. 즉 환자의 QOL(quality of life ; 환자의 병으로부터의 생활 의 질)을 판단할 수가 있고 건강식품을 섭취하는 사람들의 경우는 그 식품이 도움이 되는지 아닌지 이 검사를 통해서 알아 낼 수 있습니다. 또한, 전립선염과 전립선암을 PSA수치 만으로 구별하는 것이 쉽지 않아 미국에서는 NK면역세포 활성도 검사에 의한 전립선염과 전립선암에 대한 임상이 준비되고 있습니다.

이제는 대학병원에서 NK세포를 많이 연구하고 있습니다. 또한 외국에 가서 치료하는 국내의 환자를 위하여 외국에 면역세포 치료를 위한 병원 설립을 준비하는 대학병원도 있습니다. 앞으로 큰 기대를 하고 있습니다."

 

 

조성훈 원장은 시종일관 밝은 안색으로 NK세포에 대한 비전을 당당히 소개하였다.

환자들에게 최후의 희망(Last HOPE)이 아니라 최고의 희망(Best HOPE)를 목표로 하는 조원장을 뒤로 하면서 우리나라 바이오산업의 현주소를 확인한 기쁨을 느낄 수 있었다.