세계보건기구가 세계 최초 말라리아 후보백신과
기존 말라리아 예방 조치와의 병용 방안에 대한 평가 진행 예정
GSK는 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 생후 6주에서 17개월의 영유아에서 자사의 말라리아 후보백신(학명 RTS,S)에 대해 긍정적인 검토 의견을 채택했다고 밝혔다.
이번 결정에 이어 이제 세계보건기구(WHO)가 국가예방접종사업에서 이 백신의 도입 여부와 방식을 검토할 계획이다.
RTS,S는 PATH 말라리아백신기구(Malaria Vaccine Initiative: MVI)와의 파트너십을 통해 개발된 최초의 말라리아 후보백신이다. 다른 백신들이 바이러스나 박테리아를 다루는 반면, RTS,S는 아프리카 사하라 이남에서 가장 성행하는 열대열원충이라는 기생충으로 인한 말라리아를 예방하기 위해 개발됐다.
2013년 말라리아로 인해 584,000명 가량이 사망하였다. 이 중 90%가 아프리카 사하라 이남 지역에서 발생하였으며, 5세 미만 소아가 83%였다.
유럽 약물사용자문위원회의 과학적 견해는 현재 말라리아 예방을 위해 권장되는 조치들에 RTS,S를 병용할 수 있는 규정을 마련하는 데 중요한 단계가 된다. 영유아 사용에 대한 긍정적 견해는 이 후보백신의 안전성, 효능, 품질 등의 데이터 평가에 기반했다. 제출된 임상 데이터는 아프리카 8개국 (부르키나파소, 가봉, 가나, 케냐, 말라위, 모잠비크, 나이지리아, 탄자니아) 13개 연구기관과 PATH, GSK가 16,000명 이상의 영유아를 대상으로 진행한 3상 임상연구 결과를 포함하고 있다.
해당 데이터에 따르면, RTS,S를 3회 접종한 후 18개월 간 추적 관찰한 결과 첫 접종 시 생후 5~17개월이었던 유아에서 말라리아가 거의 절반이 감소했으며, 생후 6~12주의 영아에서는 27%까지 줄었다. 연구 종료 시점에서 4년 간 추적 관찰한 결과, RTS,S 4회 접종을 통해 말라리아는 39%까지 줄어들었으며, 3년 간 추적 관찰 후에는 27%까지 감소했다.
말라리아가 많이 전파되는 지역에서는 백신을 접종한 영유아 1,000명 당 6,000건 이상의 임상적 말라리아가 예방됐다. RTS,S의 유효성은 살충 처리된 모기장과 같은 기존의 말라리아 예방 조치와 함께 평가됐다. 이러한 조치들은 해당 임상에서 영유아의 약 80%에 사용됐다
GSK의 CEO 앤드류 위티(Andrew Witty) 경은 “이번 결정은 영유아들에게 세계 첫 말라리아 백신을 제공하는 데 한 걸음 더 다가가게 됐음을 의미한다. RTS,S만으로 말라리아에 대한 완전한 해답이 될 수 없다 하더라도 모기장, 살충제와 같은 현재 사용 가능한 예방 조치들과 병용할 경우 이를 가장 필요로 하는 아프리카 지역사회의 아동들에게 말라리아의 위험을 통제하는 데 의미 있는 기여를 할 수 있을 것이다. GSK는 여기에서 멈추지 않고, 이 치명적인 질환을 해결할 수 있는 더 많은 방법을 찾기 위해 말라리아 백신 및 치료제를 연구개발 하는데 지속적인 투자를 해나갈 것”이라고 밝혔다.
PATH의 CEO 스티브 데이비스(Steve Davis) 회장은 “오늘은 하나의 백신을 개발하기 위해 요구되는 장기간의 파트너십의 공로를 인정하는 중대하고도 과학적인 이정표가 되는 날이다. 그러나 이 치명적인 기생충으로부터의 보호를 가장 필요로 하는 아프리카 아동들에게 이 백신이 이용되기까지 아직 몇 가지 단계가 남아 있다. 이 과정에서 PATH는 GSK를 비롯한 파트너들과 협력해 남아 있는 단계의 의사결정을 지원하는 데 필요한 근거를 가능한 빨리 제공하도록 노력할 것”이라고 말했다.
GSK는 RTS,S의 승인 시, 백신을 비영리 가격으로 제공할 것을 약속한 바 있다. RTS,S의 가격은 백신 생산비용과 약 5%의 최저수준의 수익만을 포함할 것이며, 이 수익은 차세대 말라리아 백신 또는 다른 소외된 열대질환에 대한 백신의 연구개발에 재투자된다.
[향후 계획]
유럽 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적인 견해를 따라 이제 WHO의 독립자문기구인 면역 전문가 전략자문단(Strategic Advisory Group of Experts: SAGE)과 말라리아 정책자문위원회(Malaria Policy Advisory Committee: MPAC)는 RTS,S의 근거 자료를 검토한 후 말라리아 예방을 위해 다른 예방 조치들과 함께 이 백신을 어떻게 사용할 것인지에 대한 공동 정책권고를 내릴 것이다. WHO는 정책권고가 연내 이루어질 가능성이 있음을 시사한 바 있다.
WHO의 권고가 결정되면 GSK는 RTS,S의 사전자격인증(pre-qualification: PQ)을 위해 WHO에 지원서를 제출할 계획이다. WHO 사전자격인증에는 WHO의 면역확대사업 (Expanded Programme on Immunization)에 도입이 제안된 백신의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가가 포함된다. 이 제도는 UN 및 대규모 공공 조달기구들의 백신 구매 결정에 도움을 준다.
유럽 약물사용자문위원회의 과학적 견해와 WHO의 사전자격인증이 이뤄지면 GSK는 4상 임상을 진행할 국가들을 시작으로 사하라 이남 아프리카에서 국가별로 시판 허가신청을 진행할 예정이다. 승인 시, CHMP 및 WHO의 정책 결정을 바탕으로 아프리카 국가면역사업에 RTS,S를 도입할 수 있게 된다.
WHO의 정책권고 및 사전자격인증은 국제 백신연합 기구인 GAVI가 유니세프(UNICEF)를 통해 이루어지는 지역 면역사업에 RTS,S를 도입할 수 있도록 아프리카 지원 대상국을 지원하는 데 필요하다.
< RTS,S에 대하여 >
• GSK 말라리아 후보백신의 학명은 RTS,S이며 백신의 구성을 반영하고 있다. RTS,S는 GSK의 AS01 항원보강제계를 포함하고 있다.
• RTS,S는 열대 말라리아 기생충이 인간의 혈류로 처음 침입할 때 또는 간 세포를 감염시킬 때 인체 면역체계가 열대열원충(Plasmodium Falciparum)이라는 말라리아 기생충의 감염을 막을 수 있도록 고안됐다. 이 후보백신은 기생충이 간을 감염시키고 간 내에서 증식하는 것을 막도록 설계됐다. 예방할 수 있는 시간이 지난 후에는 기생충이 다시 혈류로 들어가 적혈구를 감염시키고, 질병 증상 발현으로 이어진다.
• RTS,S의 안전성과 유효성은 대규모 3상 임상을 통해 평가됐으며, 해당 임상에서는 초기 3회 접종으로부터 18개월 후 네 번째 추가 접종이 이뤄졌다. 임상 결과는 RTS,S가 모기장과 같은 다른 말라리아 통제 장치들과 함께 사용될 경우 풍토성 국가의 아동들을 말라리아로부터 보호해줄 수 있음을 일관성 있게 나타냈다.
• RTS,S는 전 세계에서 가장 진보된 말라리아 후보백신으로, GSK 연구소에서 근무하던 과학자들에 의해 1987년 개발됐다. 초기 임상개발은 월터리드육군연구소(Walter Reed Army Institute for Research)와의 협력 하에 진행됐다. 2001년 1월 GSK와 PATH는 빌앤멜린다게이츠 재단이 PATH에 제공한 보조금으로 아프리카 사하라 이남의 말라리아 유행지역에 거주하는 영유아 및 아동을 위한 RTS,S 기반의 백신을 개발하는 민관협력을 체결했다.
• GSK는 현재까지 3억 6천 5백만 달러 이상을 투자해 왔으며 개발이 완료될 때까지 향후 2억 ~ 2억 5천만 달러를 추가 투자할 예정이다. 말라리아 백신기구(Malaria Vaccine Initiative: MVI)는 빌앤멜린다게이츠 재단의 후원을 받아 2001년에서 2014년 말까지 RTS,S 프로젝트를 진행하기 위해 2억 달러 이상을 투자했다.
• 유럽의약청의 약물사용자문위원회의 의견은 2014년 7월부터 발효된 58조 절차의 마지막 단계로, WHO와의 협업을 통해 약물사용자문위원회가 유럽연합(EU) 이외 시장에서만 사용을 전제로 한 의약품에 대한 과학적 의견을 제시하는 절차이다. 이 절차에서도 의약품들이 EU 내에서 사용되는 의약품과 동일한 기준을 충족시킬 것을 요구한다.
