●페스코, 트라스투주맙과 퍼투주맙을 하나의 피하주사로 개량
●최초의 개량생물의약품 항암제 ‘페스코’, 치료제 투약 및 관찰 시간 최대 90% 단축
▶(왼쪽부터) 한국로슈
의학부
총괄
이승훈
메디컬
파트너십
클러스터
리드, 서울대학교 혈액종양내과
임석아
교수, 삼성서울병원 혈액종양내과
박연희
교수
[2024년 8월 21일] – 한국로슈(대표이사 이자트 아젬)는 8월 21일, 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 ‘페스코(성분명: 퍼투주맙/트라스투주맙)’의 국내 건강보험 급여 적용[i]을 기념하는 기자간담회를 진행했다.
페스코는 기존에 정맥 주사로 각각 투여하던 트라스트주맙과 퍼투주맙 성분을 하나의 피하주사제 형태로 제형 변경한[ii] HER2 양성 조기 및 전이성 유방암 치료제로, 2021년 국내 허가 및 항암제 최초 개량생물의약품 지정을 받았다.[iii],[iv]
지난 8월 1일부터 페스코의 본인부담률은 기존의 퍼제타와 동일하게 ▲ 국소 진행성 염증성 또는 조기인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법으로 화학요법과 병용투여 시 30% ▲수술 후 보조요법으로 HER2 양성 및 림프절 양성의 조건에 모두 만족하는 유방암 환자에 대해 병용요법 시 100%(페스코를 제외한 병용약제의 경우 급여 적용) ▲전이성 질환에 대해 항-HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 환자로 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에게 도세탁셀과 병용투여 시 5%로 급여가 적용[v]된다.
유방암은 국내 여성암 1위이며,[vi]
2023년 상반기 입원 진료 환자만 3만 명 이상으로 폐암과 나란히 2위를 차지하고 있다.[vii]
국내 유방암은 젊은 층 비율이 높다는 특징이 있는데, 치료 전 직장을 다녔던 환자의 90%가 치료 후 직장을 그만두는 것으로 나타났다.[viii]
이러한 환자의 경력 단절은 생산성 손실로 이어지는데, 이로 인해 한국이 매년 감당해야 하는 사회경제적 비용은 6억 1천만 달러(한화 약 9,195억 3,500만 원)에 달하는 것으로 추산된다.[ix]
이 날 간담회에서는 서울대학교병원 혈액종양내과 임석아 교수와 삼성서울병원 혈액종양내과 박연희 교수가 참석해 각각 ▲‘페스코의 임상 데이터와 글로벌 치료 지침 및 동향’ ▲‘한국 유방암 진료환경에서 미충족 수요와 페스코의 사회적 가치’를 주제로 페스코의 이번 국내 급여 적용의 사회적 가치와 임상적 혜택에 대해 발표했다.
첫번째 강연을 맡은 임석아 교수는 “HER2 양성 유방암은 전체 유방암 환자의 20~25%를 차지하는[x] 공격적인 유형이다[xi]”라며 “조기 유방암에서 FeDeriCa 연구를 통해 페스코 피하주사는 트라스투주맙+퍼투주맙 정맥주사와 혈중 농도가 동등함을 증명했다.12 임상적으로 가장 중요한 병리학적 완전 관해율 또한 페스코군 59.7%, 정맥주사군 59.5%로 페스코 피하주사 군이 높았다.[xii] 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서도 탁산과의 트라스투주맙+퍼투주맙 병용요법이 표준 1차 치료로 가이드라인에 권고되고 있는데, 페스코는 두가지 표적치료제를 하나의 피하주사로 만들어 치료에 소요되는 시간을 단축시킬 수 있는 옵션”이라며 자신이 이끈 FeDerica 연구를 기반으로 페스코가 기존 트라스투주맙+퍼투주맙 정맥주사의 효과와 안전성은 유지하면서,12 환자와 의료진에게 편의성을 제공한다[xiii]는 이점을 짚었다.
간담회의 두 번째 강연자로 나선 박연희 교수는 “코로나19 이후 세계적으로 임상시험 환경의 변화 속도가 더욱 빨라지고 있고, 환자 중심의 분산형 임상시험(Decentralized
Clinical Trial, DCT)으로 나아가는 추세”라며 “ProHer 연구는 조기 또는 국소 진행성/염증성 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 방문 간호사 제도를 통해 페스코의 통원 치료와 재택 치료 선호도를 비교하는 연구로,[xiv] 환자 중심적 접근, 즉 병원에서만 투약이 가능한 항암제의 가정 투여 세팅을 최초로 구현한 것이다. 본 임상시험 구현을 위하여 대내외적으로 여러 가지 어려움이 있었고, 앞으로도 개선해야 할 부분은 많지만, 해당 연구의 구현 자체가 향후 분산형 의료시스템(Decentralized
Healthcare) 등 더욱 한국 실정에 맞는 효율적인 치료 및 임상시험의 시스템적 발전에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다”고 현재 자신이 주도하고 있는 ProHer 임상연구에 대해 소개했다.
페스코는 환자와 의료 시설 및 전반적인 사회에 미치는 다양한 혜택을 입증하며, 국내 외에도 미국,[xv] 프랑스,[xvi] 독일,[xvii] 이탈리아,[xviii] 스위스,[xix] 영국,[xx] 일본[xxi] 등 주요 국가에서 건강보헙급여가 적용되고 있다. 뿐만 아니라, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 영국에서는 피하주사 페스코의 재택 투여 또는 집이나 직장에서 가까운 중소형 병원 치료가 가능[xxii]해 분산형 의료시스템(Decentralized
Healthcare) 발전에도 기여하고 있다.
한편, 페스코는 유지요법으로 투여 시 20분 만에 모든 치료를 마칠 수 있어,2 총 270여 분이 소요되던 기존 정맥주사[xxiii] 대비 투약 및 관찰에 드는 치료시간을 최대 90% 단축할 수 있다. 페스코는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 HER2 양성 유방암 치료를 위한 Category 1 또는 2A로 권고하고 있으며,[xxiv] 이에 따라 현재 트라스투주맙과 퍼투주맙을 병용 투여 중인 환자는 동일한 치료 지침에 따라 페스코로 전환하여 치료받을 수 있다.[xxv]
[i] 보건복지부 고시 제2024-152호.2024.07.24 Available at: https://www.mohw.go.kr/board.es?mid=a10409020000&bid=0026&act=view&list_no=1482416&tag=&nPage=1
[ii]
페스코피하주사 1200/600, 600/600 밀리그램 (퍼투주맙/트라스투주맙). Phesgo_Korean PI
R-KR-00000441 2021-09-30-1.0. Available at: https://assets.roche.com/f/250698/x/9564beb218/phesgo_20210930.pdf (Accessed in July
2024)
[iii]
식품의약품안전처. 의약품안전나라. [개량생물의약품] 페스코피하주사600/600밀리그램(퍼투주맙/트라스투주맙) 외 1건
Available at:
https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBAC02/getItem?jdgmnResultInfoSeq=20210000166
(Accessed in July 2024)
[iv]
Tan
AR, et al. Cancer Res. 2020 (abstract PD4-07 and associated poster
presentation)
[v] 건강보험심사평가원 공고 제 2024-188호 2024.07.31 Available at: https://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA030023010000&brdScnBltNo=4&brdBltNo=45634&pageIndex=1&pageIndex2=1#none
[vi] 국립암센터. 중앙암등록본부. 국가암등록사업 연례 보고서(2020년 암등록통계). 2023
[vii] 건강보험심사평가원.
연구/통계 통계자료실. 2023년 상반기 진료비 통계지표(진료일 기준). 2024.01. Available at: https://www.hira.or.kr/bbsDummy.do?pgmid=HIRAA020045010000&brdScnBltNo=4&brdBltNo=2400&pageIndex=1&pageIndex2=1
[viii] 사단법인 쉼표. 연구. 젊은 암 진단 후 경력단절 문제 및 제언. 2021. Available at:
https://www.swimpyo.org/cancerinformation/?q=YToxOntzOjEyOiJrZXl3b3JkX3R5cGUiO3M6MzoiYWxsIjt9&bmode=view&idx=8131242&t=board
(Accessed in Sep. 2023)
[ix] 박정현. Breast
Cancer Epidemiology of the Working-Age Female Population Reveals Significant
Implications for the South Korean Economy. Journal of Breast Cancer. 201
[x] 정경해. 진행성 유방암의 맞춤 항암요법의 최신 지견. 대한내과학회지,77(1), 26-34. 2009
[xi] Penn
Medicine. ABRAMSON CANCER CENTER. Types of Cancer. Breast Cancer. HER2-Positive
Breast Cancer. Available at:
https://www.pennmedicine.org/cancer/types-of-cancer/breast-cancer/types-of-breast-cancer/her2-positive-breast-cancer
(Accessed in Sep. 2023
[xii]
Lancet
Oncol. Fixed-dose combination of pertuzumab and trastuzumab for subcutaneous
injection plus chemotherapy in HER2-positive early breast cancer (FeDeriCa): a
randomised, open-label, multicentre, non-inferiority, phase 3 study. 2021
Feb;22(2):e42.
[xiii]
Eur
J Cancer. Preference for the fixed-dose combination of pertuzumab and
trastuzumab for subcutaneous injection in patients with HER2-positive early
breast cancer (PHranceSCa): A randomised, open-label phase II study. 2021
Jul;152:223-232.
[xiv]
Hoffmann-La
Roche. A Study to Evaluate Patient Preference for Home Administration of
Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and Trastuzumab for Subcutaneous
Administration in Participants With Early or Locally Advanced/Inflammatory
HER2-Positive Breast Cancer (ProHer). 2022
[xv]
Redbook.
Available at: https://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch (Accessed in
May 2024)
[xvi]
Vidal.
Available at: https://www.vidal.fr/ (https://evidal.vidal.fr/) (Accessed in May
2024)
[xvii]
Rote
Liste. Available at: https://www.rote-liste.de/ (Accessed in May 2024)
[xviii]
codifa.
Available at: https://www.codifa.it/ (Accessed in May 2024)
[xix]
Specialties
List. Available at: https://www.xn--spezialittenliste-yqb.ch/ (Accessed in May
2024)
[xx]
MIMS.
Available at: http://www.mims.co.uk (Accessed in May 2024)
[xxi]
후생노동성 의약품 관보. Available at:
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000078916.html (Accessed in
May 2024)
[xxii]
Chau
T. Dang. Preliminary analysis of an expanded access study of the fixed-dose
combination of pertuzumab (P) and trastuzumab (H) for subcutaneous injection
(PH FDC SC) for at-home administration (admin) in patients (pts) with
HER2-positive (HER2+) breast cancer (BC) during the COVID-19 pandemic. 2022
[xxiii] Christian
Jackisch. White Paper on the Value of Time Savings for Patients and Healthcare
Providers of Breast Cancer Therapy:The Fixed-Dose Combination of Pertuzumab and
Trastuzumab for Subcutaneous Injection as an Example. January 5, 2022
[xxiv]
ND.
Pertuzumab, trastuzumab, and hyaluronidase-zzxf (Phesgo). 2022 Available at:
https://www.bcbsnd.com/providers/policies-precertification/medical-policy/p/pertuzumab--trastuzumab--and-hyaluronidase-zzxf--phesgo-
(Accessed in Sep. 2023)
[xxv]
Genentech.
COMBINING THE ANTIBODIES YOU KNOW IN ONE FASTER MODE OF ADMINISTRATION. 2022
