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시퀴러스 'QIVc' 효과 연구 NEJM에 게재

QIVc, 2세-18세 소아·청소년에서 세포배양 4가 계절성 인플루엔자 백신

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세포배양 인플루엔자 백신의 절대적 효과를 평가한 최초의 연구
시퀴러스, 기존 플랫폼뿐만 아니라 차세대 ‘sa-mRNA’ 기술에 대한 투자로 인플루엔자 백신 분야 리더십 이어갈 것



CSL의 자회사 시퀴러스(Seqirus)는 지난 10월 자사의 세포배양 4가 계절성 인플루엔자 백신(QIVc, Cell-Culture–Derived Quadrivalent Influenza Vaccine)에 대한 절대적 효과 연구 결과를 국제학술지 NEJM(New England journal of medicine)에 게재했다고 발표했다.

해당 연구에서 시퀴러스의 세포배양 4가 계절성 인플루엔자 백신(QIVc)은 2세 이상 18세 미만 소아 및 청소년에서 남반구(2017년)와 북반구(2017/18 및 2018/19년)에서 3번의 인플루엔자 시즌에 걸쳐 비인플루엔자 백신(non-influenza) 대조군 보다 효과적이었으며, 인플루엔자에 대해 충분한 면역 반응을 일으키는 것으로 밝혀졌다. 이 연구는 세포배양 인플루엔자 백신의 절대적 효과를 평가한 최초의 연구라는 점에서 의의가 있다.

그렉 실베스터(Gregg Sylvester) 시퀴러스 의학부 총책임자(CMO)는 “소아는 성인에 비해 인플루엔자의 심각한 합병증 위험이 높다. 시퀴러스의 차별화된 세포배양 인플루엔자 백신 기술이 만 2세 전후 유아에서 효과적인 인플루엔자 예방 수단으로 사용될 수 있다는 사실을 뒷받침한다는 점에서 이번 연구 결과에 특히 큰 의미가 있다”고 밝혔다.

이번 연구결과는 미국 식품의약국(FDA)가 QIVc의 사용 연령을 2세 이상 소아로 확대한 승인 근거며, 지난 10월 14일에는 미국에서 생후 6개월 이상의 영유아부터 사용이 가능하도록 적응증이 추가 확대됐다.

한편, 시퀴러스는 지난 6월 자사의 계절성 인플루엔자 백신(aTIV, QIVc)과 코로나19 백신(NVX-CoV2373)의 동시 투여 시, 안전성 및 면역원성, 효과를 입증하는 연구결과를 발표한바 있다. 해당 임상은 국내 SK바이오사이언스가 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결한 노바백스의 재조합 단백질 코로나19 백신 후보물질 ‘NVX-CoV2373’의 3상 임상시험의 하위 연구(sub-study)로 영국에서 총 431명의 지원자를 대상으로 진행됐으며, 모든 지원자가 시퀴러스의 면역증강제(adjuvant) 함유 3가 계절성 인플루엔자 백신(aTIV) 또는 세포배양 4가 계절성 인플루엔자 백신(QIVc)을 접종했다. 

연구결과 인플루엔자 백신과 코로나19 백신 후보물질의 효과는 모두 보존되는 것으로 나타났으며, 각 백신을 별도로 투여했을 때 나타나는 이상반응의 발생률 및 중증도도 유사해 동시투여로 인한 추가적인 안전성 우려는 발견되지 않았다. 해당 연구는 규모 및 면역원성 비열등성 통계 평가의 부족, 코호트 모집의 낮은 무작위성 등의 한계를 가지고 있지만, 인플루엔자와 코로나19 백신의 동시 투여에 대한 지침 또는 권고사항에 필요한 정보를 제공함으로써 두가지 감염으로부터 위험군을 보호하는 현실성 있는 예방접종 전략 수립에 기여할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

시퀴러스는 인플루엔자 백신 기업으로 전세계적으로 인플루엔자의 예방에 기여하고 있으며, 팬데믹 대비를 위한 글로벌 차원의 노력에 동참하고 있다. 시퀴러스는 미국, 영국, 호주에 첨단 백신 생산시설을 갖추고 있으며, 우수한 R&D 역량을 기반으로 유정란, 세포, 면역증강제(adjuvant) 기술을 활용한 다각화된 인플루엔자 백신 포트폴리오를 전세계 20개 이상의 국가에 제공하고 있다.

시퀴러스는 인플루엔자 분야에서의 오랜 전통을 바탕으로 기존 플랫폼 기술을 최적화하는 한편, 차세대 백신 기술인 ‘sa-mRNA(Self-Amplifying Messenger RNA, 자가증폭전령 RNA)’ 개발에 투자해 계절성 및 팬데믹 인플루엔자 백신의 효과를 개선하기 위한 노력을 이어나가고 있다. 현재 다수의 sa-mRNA 기반 인플루엔자 백신 후보물질을 개발하고 있으며, 자사의 sa-mRNA 기술 개발을 위해 노력하고 있다.



임상 연구에 대하여(NCT03165617)

NEJM에 게재된 이번 임상 연구는 시퀴러스 QIVc의3/4상 다기관 무작위 관찰자-맹검 연구로 3번의 인플루엔자 시즌에 걸쳐 8개국(호주, 필리핀, 태국, 에스토니아, 핀란드, 리투아니아, 폴란드, 스페인)에서 실시됐다(남반구 2017년, 북반구 2017/18 및 2018/19년). 이 연구는 2세 이상 18세 미만 소아 및 청소년에서 대조 백신(비인플루엔자 백신, 멘비오®[Menveo®] 수막구균[혈청형 ACYW-135] 결합백신) 대비 QIVc의 효과 및 안전성을 입증하도록 설계됐다. 총 4,514명의 피험자가(QIVc n= 2,258, 대조 백신 n=2,256)가 등록됐다. 일차 평가변수는 마지막 예방접종 후 14일 이상 경과 시점에서부터 인플루엔자 시즌 종료 시점까지 발생한 검사 결과 확인된(laboratory-confirmed) 인플루엔자의 최초 발생(RT-PCR 또는 바이러스 배양)이다. QIVc 접종군에서 인플루엔자 발생률은 175/2,257건(7.8%; 3번의 시즌 동안 6.5%-10.2%)으로 대조군의 364/2,252건(16.2%; 3번의 시즌 동안 15.2%-17.4%) 보다 낮았다.1 소아 및 청소년에서 검사 결과 확인된 인플루엔자에 대한 QIVc의 효과는54.6%(95% CI 45.7-62.1)로, 임상시험 성공 판명을 위해 사전에 규정된 평가변수를 충족시켰으며, 3번의 시즌 동안 8개 국가에서 편익을 보였다. QIVc의 안전성 프로파일은 비인플루엔자 비교 백신과 유사했다.1


계절성 인플루엔자에 대하여

인플루엔자는 일부 사람에서 중증 질환 및 생명을 위협하는 합병증을 일으킬 수 있는 흔한 전염성 계절성 호흡기 질환이다. 인플루엔자는 경증에서 중등도의 호흡기 질환에서부터 중증 합병증, 입원 및 일부의 경우 사망에 이르기까지 다양한 임상적 증상으로 이어질 수 있다.2 인플루엔자 바이러스는 증상 발현 하루 전부터 발병 후 최대 5-7일까지 전파될 수 있기 때문에, 다른 사람에게 쉽게 전파될 수 있다.

CDC는 2019/20 인플루엔자 시즌 동안 미국에서 405,000건의 인플루엔자 관련 입원이 발생한 것으로 추산하고 있다. CDC는 접종 금기군에 해당되지 않는 6개월 이상 연령의 모든 사람에게 매년 계절성 인플루엔자 예방접종을 권장하고 있다. 인플루엔자 바이러스 감염을 예방하는 항체가 몸 안에 생성되기까지 예방접종 후 약 2주가 소요되기 때문에 인플루엔자가 지역사회에 퍼지기 시작하기 전에 백신 접종이 권장된다.3 독감 시즌에 인플루엔자 감염에 대한 예방 효과가 줄어드는 것을 방지하기 위해 추후 백신 접종이 불가능할 것으로 우려되지 않는다면 지나치게 이른 백신 접종(7~8월)을 피해야 한다.3


시퀴러스(Seqirus)에 대하여

시퀴러스는 CSL 리미티드의 자회사다. 시퀴러스는 세계 최대 인플루엔자 백신 기업 중 하나로 전세계적으로 인플루엔자의 예방에 크게 기여하고 있으며, 팬데믹 대비를 위한 글로벌 차원의 노력에 동참하고 있다. 시퀴러스는 미국, 영국, 호주에 첨단 백신 생산시설을 갖추고 있으며, 우수한 R&D 역량을 기반으로 유정란, 세포, 면역증강제(adjuvant) 기술을 활용한 다각화된 인플루엔자 백신 포트폴리오를 전세계 20개 이상의 국가에 제공하고 있다. 시퀴러스에 대한 자세한 정보는 www.seqirus.com에서 확인할 수 있다.


CSL에 대하여

CSL 리미티드는 혈우병 및 면역결핍 질환 치료제와 인플루엔자 예방 백신 등 생명을 구하는 의약품으로 구성된 다이내믹한 포트폴리오를 보유한 글로벌 바이오테크 기업이다. CSL은 1916년 설립 이래로 첨단 기술을 활용하여 생명을 구한다는 약속을 지키기 위해 노력해 왔다. 현재 CSL 베링과 시퀴러스의 2개 회사로 이루어진 CSL은 100개 이상 국가에서 생명을 구하는 제품을 제공하고 있으며, 27,000명 이상의 직원이 일하고 있다. 비즈니스 역량, R&D 투자, 우수한 운영을 골고루 갖추고, 환자가 삶을 최대한 영위할 수 있도록 하는 혁신을 발견, 개발, 실현하는데 앞장서고 있다. CSL에 대한 자세한 정보는 www.csl.com에서 확인할 수 있다.



References
1  Nolan T, Fortanier AC, Leav B, et al. Efficacy of aCell-Culture–Derived Quadrivalent Influenza Vaccine in Children. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2024848. 
2  CDC. (2021). Key Facts about Influenza (Flu). Retrieved from: https://www.cdc.gov/flu/about/keyfacts.htm. Accessed September 2021.
3  CDC. (2021). Estimated Influenza Illnesses, Medical visits, Hospitalizations, and Deaths in the United States — 2019–2020 Influenza Season. Retrieved from: https://www.cdc.gov/flu/about/burden/2019- 2020.html. Accessed September 2021.
4  CDC. (2021). Who Needs a Flu Vaccine and When. Retrieved from: https://www.cdc.gov/flu/prevent/vaccinations.htm. Accessed September 2021.


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