- 국내 비소세포성폐암 환자들의 건강한 삶을 응원하는 온∙오프라인 연계 사내 캠페인 진행
- 알룬브릭®, 1일 1회 1정 복용으로 기존 약제 대비 환자의 알약 복용 부담을 개선하고 투여 초기 3개월부터 차별화된 결과 보여1
- 기존 치료의 미충족 수요인 ‘내성’과 ‘뇌전이’, ‘삶의 질 개선’에서 강점을 보이는 ALK 양성 비소세포성폐암 1차 치료제1
한국다케다제약(대표 문희석)은 지난 10월 6일, 국내 비소세포성폐암 환우들의 건강과 삶의 질 향상을 응원하는 ‘폐암 환우 응원 캠페인’을 진행했다고 7일 밝혔다.
이번 사내 캠페인은 자사의 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, 이하 ALK) 양성 비소세포성폐암 치료제인 알룬브릭®(성분명: 브리가티닙)의 적응증 확대를 기념해, 국내 환우들에게 희망을 전달하기 위해 마련됐다.1 또한, 코로나바이러스감염증-19 확산 방지와 임직원들의 감염 위험을 고려해 온•오프라인 병행으로 진행됐다. 오프라인 현장에는 최소한의 인원이 참석하고, 대부분의 임직원들은 화상 회의 시스템을 이용해 행사에 참여했다.
이날 행사에서는 온∙오프라인 참석자 간 활발한 소통이 이루어질 수 있는 비대면 이벤트들이 마련됐다. 임직원들은 ‘1일 1회 1정 투약’, ‘1차 적응증 확대’ 등 숫자를 활용한 온라인 퀴즈 이벤트를 통해 알룬브릭®의 임상적 가치와 적응증 확대의 의의를 되짚었으며, 문희석 대표가 현장에서 실시간으로 보너스 문제를 출제하면서 임직원들의 적극적인 참여를 이끌어냈다. 이어서 알룬브릭®을 통해 국내 ALK 양성 비소세포성폐암 환자들의 치료 환경이 개선되길 바란다는 응원 메시지를 전하며 행사를 마무리했다.
알룬브릭®은 ALK 양성 비소세포성폐암 치료의 미충족 수요로 꼽히는 ‘내성’과 ‘뇌전이’, ‘삶의 질 개선’ 부분에서 강점을 보일 수 있는 구조적 특징, 우수한 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 갖고 있다.5,6,7,8,9,10,11, 허가 근거가 된 ALTA-1L 임상시험에서 BIRC(Blinded Independent Review Committee, 맹검독립평가위원회)가 평가한 결과, 알룬브릭®은 크리조티닙 대비 질환 진행 또는 사망 위험을 약 51% 개선한 것으로 나타났다 (HR=0.49, 95% CI: 0.35-0.68; p<0.001).11 연구자가 평가한 무진행생존기간 중앙값 또한 크리조티닙 대비 약 3배 이상인 29.4개월이었다 (HR = 0.43, 95% CI: 0.31-0.61; p <0.0001) (29.4 vs 9.2개월).11 이와 더불어 알룬브릭®은 기저상태에서의 뇌전이 여부와 관계없이 치료 3개월 시점부터 차별화된 결과를 보였다.11
특히 알룬브릭®은 뇌전이가 발생한 환자에서도 두개내 질환 진행 또는 사망 위험을 약 69% 감소시켰다 (HR=0.31, 95% CI: 0.17-0.56; p<0.001). 알룬브릭®을 투여 받은 모든 뇌전이 환자의 두개내 반응지속기간(intracranial DoR)은 24개월 이상으로 확인됐다. 이는 국내 허가된 기존 1차 치료 옵션 대비 더 우수한 중추신경계(Central Nervous System, CNS) 치료 효과다.11 1일 1회 1정만 복용함으로써 질환 관리가 가능한 것도 알룬브릭®만의 장점이다.1
한국다케다제약 문희석 대표는 “이번 행사는 코로나바이러스감염증-19 확산 방지를 위한 사회적 거리두기를 준수하면서, 알룬브릭의 ALK 양성 비소세포성폐암 1차 치료제 허가를 임직원과 함께 축하할 수 있다는 점에서 매우 뜻 깊었다”며, “한국다케다제약은 환자중심주의를 최우선 가치로 생각하고 있으며, 코로나바이러스감염증-19 여파로 갖은 어려움을 겪고 있을 국내 폐암 환우들과 그 가족들을 응원한다. 알룬브릭과 같은 혁신적인 치료 옵션을 제공하고 환자들의 치료 접근성을 높일 방법을 모색하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 강조했다.
한편, 알룬브릭®은 ALK 단백질 차단을 통해 암 세포의 성장을 저해하며 비소세포성폐암에서 변이된 ALK 단백질을 선택적으로 억제하는 저분자 억제제 치료제다.9,12 국내에서는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 1차 치료 또는 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 치료에 각각 사용 가능하다.1 2020년 4월과 5월 각각 유럽연합 집행위원회(EC)와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ALK 양성 비소세포성폐암 1차 치료제로 신속심사를 통해 승인받은 바 있다. ,
알룬브릭® (ALUNBRIG)에 대해15,16
알룬브릭은 역형성 림프종 인산화효소(Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) 변이가 있는 비소세포성폐암(Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)의 유전자 변이 억제를 위해 개발된 차세대 티로신 키나아제 억제제(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)다. 2017년 4월 알룬브릭은 크리조티닙에 내성이 생기거나 크리조티닙에 과민증이 있는 ALK 양성 전이성 비소세포성폐암 환자의 치료와 관련해 미국 식품의약국(FDA)의 신속 승인을 받았다.
알룬브릭은 기존 미국, 캐나다, 유럽연합(EU)을 포함한 40여 개국에서 크리조티닙 치료를 받은 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 환자 중 질환이 악화됐거나 더 이상 크리조티닙으로 치료가 불가능한 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 2020년 4월, 5월에 각각 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) 및 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이전에 치료를 받은 적 없는 ALK 양성 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 1차 치료제로 허가를 받은 바 있다.
또한, 알룬브릭은 크리조티닙에 내성이 있는 ALK 양성 비소세포성폐암 환자 치료와 관련해 FDA에서 혁신치료제로 지정됐다.
ALTA-1L 임상시험에 대해10,11
성인 환자를 대상으로 알룬브릭®의 임상적 유용성과 안전성 프로파일을 평가한 3상 ALTA-1L(ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st-Line) 임상시험은 전세계 규모로 진행되고 있는 무작위, 공개(open-label), 다기관, 대조 연구로 ALK 억제제 치료 이력이 없는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포성폐암 환자 275명이 등록돼 있다. (알룬브릭 투여 환자 137명, 크리조티닙 투여 환자 138명) 환자들은 복약 최초 7일간 1일 1회 알룬브릭 90mg을 투여한 후 알룬브릭 180mg을 1일 1회 투여받거나 크리조티닙 250mg을 1일 2회 투여받는 그룹으로 무작위 배정되었다 (알룬브릭 투여군=137명, 크리조티닙 투여군=138명).
환자들의 평균 연령은 알룬브릭 투여군 58세, 크리조티닙 투여군이 60세였다. 알룬브릭 투여군의 경우 환자의 29%가 기저상태(baseline)에서 뇌전이를 보유하고 있었으며, 크리조티닙 투여군의 경우 환자의 30%가 뇌전이를 보유하고 있었다. 알룬브릭 투여군에서는 환자 26%가 질환 진행 또는 전이로 인해 화학항암 치료를 받은 이력이 있었다 (크리조티닙 치료군 27%).
ALTA-1L 임상시험에서 알룬브릭®은 높은 내약성을 보이는 것으로 확인됐다. 알룬브릭® 투여 중 용량 감량은 프로토콜에 따라 관리됐으며 감량 원인은 주로 CPK, 리파아제, 아밀라아제, 증가와 관련된 검사결과 변화(laboratory changes)였다.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)
다케다제약은 글로벌 가치 기반 연구개발 중심의 바이오제약 선두기업으로, 일본에 본사를 두고 있다. 다케다제약은 의약품 혁신을 통해 환자들의 보다 건강한 삶과 더 나은 미래(Better Health, Brighter Future)를 만들어 가기 위해 헌신하고 있다. 특히 항암제, 위장관질환, 신경계질환, 희귀질환 등 4대 핵심 치료 분야 연구에 집중하고 있다. 또한 혈장유래제제 및 백신의 연구개발에도 투자하고 있다. 다케다제약은 새로운 치료 옵션을 발전시키고 탄탄한 파이프라인을 구축할 수 있는 역량 및 연구개발 협력을 통해 전세계 많은 이들의 삶에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 혁신적인 신약 개발에 정진하고 있다. 임직원은 전세계 약 80개국에서 다양한 헬스케어 파트너와 협력하며 환자들의 삶의 질 향상을 위해 헌신하고 있다. 더 자세한 정보는 https://www.takeda.com에서 찾을 수 있다.
한국다케다제약㈜
한국다케다제약은 싱가포르에 위치한 다케다제약 아시아태평양 지역본부 소속으로, 2011년 4월 국내에 설립돼 한국 내 마케팅 및 영업을 영위해 오고 있다. 한국다케다제약은 환자의 건강 증진을 최우선으로 하는 기업 이념과 ‘성실(Integrity)’의 핵심 가치를 기반으로 엄격한 윤리기준을 준수하며 의약품과 관련 정보를 제공하고 있다.
[참고]
알룬브릭 제품설명서 전문은 식약처 의약품안전나라의 제품허가사항을 참고하시기 바랍니다.
알룬브릭정(브리가티닙) 상세정보: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201804847
References
1 알룬브릭 국내허가사항. 식약처 의약품안전나라. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201804848, Revised on Aug. 27 2020. Accessed on Sep. 17 2020.
2 크리조티닙 국내허가사항. 식품의약품안전처. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201112194 Accessed on Aug. 5, 2020
3 세리티닙 국내허가사항. 식품의약품안전처. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201500142 Accessed on Aug. 5, 2020
4 알렉티닙 국내허가사항. 식품의약품안전처. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201606293 Accessed on Aug. 5, 2020
5 Lovly CM, et al., Managing Resistance to EFGR- and ALK-Targeted Therapies. American Society of Clinical Oncology Educational Book. (October 29, 2017) 37:607-618.
6 Griesinger F, Roeper J, et al., Brain metastases in ALK-positive NSCLC - time to adjust current treatment algorithms. Oncotarget. 2018;9(80):35181-35194.
7 Camidge DR, Kim DW, Tiseo M, et al., Exploratory Analysis of Brigatinib Activity in Patients With Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer and Brain Metastases in Two Clinical Trials. J Clin Oncol. 2018;36(26):2693-2701.
8 Huber RM, et al., Brigatinib in Crizotinib-Refractory ALK+ NSCLC: 2-Year Follow-up on Systemic and Intracranial Outcomes in the Phase 2 ALTA Trial. Journal of Thoracic Oncology. 2020;15(3):404-415.
9 Zhang S, Anjum R, Squillace R, et al., The Potent ALK Inhibitor Brigatinib (AP26113) Overcomes Mechanisms of Resistance to First- and Second-Generation ALK Inhibitors in Preclinical Models. Clinical Cancer Research. 2016;22(22):5527-5538
10 Camidge DR, et al., Brigatinib versus Crizotinib in ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2018;379:2027-2039
11 Camidge DR, Kim HR, Ahn MJ, et al., Brigatinib Versus Crizotinib in Advanced ALK Inhibitor–Naive ALK-Positive Non–Small Cell Lung Cancer: Second Interim Analysis of the Phase III ALTA-1L Trial [published online ahead of print, 2020 Aug 11]. J Clin Oncol. 2020; DOI: 10.1200/JCO.20.00505.
12 Huang WS, Liu S, Zou D, et al., Discovery of Brigatinib (AP26113), a Phosphine Oxide-Containing, Potent, Orally Active Inhibitor of Anaplastic Lymphoma Kinase. Journal of Medicinal Chemistry. 2016;59(10):4948-64.
13 Gadgeel S, et al., Alectinib versus crizotinib in treatment-naive anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) non-small-cell lung cancer: CNS efficacy results from the ALEX study. Annals of Oncology. 2018; 29(11):2214-2222.
14 Soria JC, et al., First-line ceritinib versus platinum-based chemotherapy in advanced ALK-rearranged non-small-cell lung cancer (ASCEND-4): a randomised, open-label, phase 3 study. Lancet Oncol. 2017; 389:917-929.
15 Takeda, European Commission Approves Takeda’s ALUNBRIG® (brigatinib) as a First-Line Treatment for ALK+ NSCLC, Takeda News Releases, Apr. 6, 2020, Available at: https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/european-commission-approves-takedas-alunbrig-brigatinib-as-a-first-line-treatment-for-alk-nsclc/ Accessed on Aug. 5, 2020
16 Takeda, U.S. FDA Approves Takeda’s ALUNBRIG® (brigatinib) as a First-Line Treatment Option for Patients Diagnosed with Rare and Serious Form of Lung Cancer, Takeda News Releases, May 23, 2020, Available at: https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2020/u.s.-fda-approves-takedas-alunbrig-brigatinib-as-a-first-line-treatment-option-for-patients-diagnosed-with-rare-and-serious-form-of-lung-cancer/ Accessed on Aug. 5, 2020
