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의료기기

얼라이브코어(AliveCor) ‘카디아모바일’ 식약처 허가 완료

심전도 측정 즉시 3가지 부정맥 분석이 가능

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‘인공지능기반 개인용 모바일 심전도 관리 솔루션, 국내 본격 도입’
별도의 패치 등 번거로움 없이 스마트폰을 활용하여,  
심방세동, 빈맥, 서맥 및 정상리듬 측정 및 분석가능

 

㈜얼라이브코어(alivecor.com)는 8월 5일, 식품의약품안전처로부터 휴대용 심전도 측정 기기인 ‘카디아모바일(KardiaMobile)’이 식약처 의료기기 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 

카디아모바일은 부정맥 3가지(심방세동, 빈맥, 서맥) 및 정상리듬을 측정하고 분석이 가능해 조기 발견이 어려웠던 국내 부정맥 환자들의 진단과 조기 치료에 긍정적 역할을 할 것으로 보인다. 

심장질환은 초고령화 사회와 맞물려 가장 크게 대두되는 질환으로 전세계 사망원인 1위, 국내 사망원인은 암에 이어 2위에 달하고 지속적으로 증가하고 있다.[i] 

특히, 최근 전세계 코로나19 팬데믹 사태와 맞물려 그 위험성에 대한 경각심이 고조되고 있다. 최근 미국 질병통제예방센터(CDC) 보고서에 따르면, 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 감염자 중 심장병이나 당뇨, 폐질환 등 기저질환이 있을 경우 사망 가능성이 건강한 사람보다 12배나 높으며, 코로나19 환자들 중 심장질환을 앓고 있는 비율은 32%로 집계되었다. 카디아모바일은 직접 병원을 방문하지 않고도 심전도를 측정할 수 있어 외출이 부담스러운 요즘, 환자의 부담을 줄여준다는 장점이 있다. 

심장이 불규칙적으로 뛰는 심장질환인 부정맥은 뇌졸중(중풍)과 돌연사의 가장 큰 요인 중 하나지만, 평소 자각 증상이 없어 치료시기를 놓쳐 위험에 처하는 경우가 대부분이다. 부정맥은 기본적으로 심전도 검사로 진단하지만, 심방세동과 같은 부정맥 증상은 갑자기 생겼다 사라질 때가 많아 병원에 가서 측정하는 심전도 검사로는 부정맥을 제때 진단하기 어렵다. 이러한 이유로 실제 부정맥 진단율은 5.5%에 불과해[ii] 조기 진단 및 치료가 어려우며, 국내 일반건강검진 항목에도 빠져 있어 치료율이 더욱 낮은 편이다. 

얼라이브코어의 카디아모바일은 2012년 미국에서 첫 출시된 이후, 그 우수성과 편리함이 입증되어 글로벌 최적의 개인용 모바일 심전도 관리 솔루션으로 권고되고 있다. 이미 전세계 40여개국에서 심전도(ECG, ElectroCardioGram) 솔루션을 제공하고 있으며, 전세계 50만명의 가입자와 매월 180만개의 심전도 데이터를 꾸준히 축적, 현재 5천만개 이상의 심전도 데이터를 누적 보유하고 있다. 또한 전체 85건에 달하는 학술자료 발표 및 임상결과를 바탕으로 미국 심장병 및 부정맥 전문의들이 인정하고 신뢰하는 소비자 심전도 의료기기로 자리잡고 있다.

카디아모바일은 와이어나 패치가 없는 가벼운 휴대 스틱 타입으로 양쪽 손가락을 올려 간편하게 심전도 측정이 가능하다. 측정 후에는 스마트폰 카디아 앱(Kardia App)에 정보가 전달되며 AI 기반 알고리즘을 통해 실시간으로 심전도 데이터를 분석, 이를 토대로 의사의 진단 자료로 활용될 수 있다. 또한 이용자들은 해당 데이터를 자유롭게 저장, 공유하고 출력해 꾸준하고 체계적인 관리가 가능하다. 

얼라이브코어코리아 대표이자 아시아 총괄 부사장인 이주연 대표는 “전세계 50만명의 이용자들로부터 이미 긍정적인 평가를 받은 얼라이브코어 카디아모바일이 이번에 한국시장 첫 관문인 식약처로부터 기술문서와 임상자료 심사를 통해 의료기기 품목 허가를 획득하고, 글로벌 최고의 제품을 국내 소비자들에게 소개할 수 있어 매우 기쁘게 생각한다”며 “특히 코로나19 사태로 그 어느 때보다 일상생활에서 예방적 건강관리가 더욱 중요해진 요즘, 한국의 부정맥 환자뿐 아니라 일반 소비자들의 필수품으로 자리매김해 그들이 건강한 삶을 오래 영위하는데 도움이 될 수 있길 희망한다“고 소감을 밝혔다. 

한편, 얼라이브코어는 지난 6월 한국지사인 ‘얼라이브코어코리아(www.alivecor.kr)’를 설립하고 8월 1일부터 카디아모바일의 국내 공식 판매를 시작했다. 앞으로 얼라이브코어코리아는 카디아모바일을 비롯해 혁신적인 AI 알고리즘을 활용한 진단기들을 지속적으로 국내에 출시, 더 많은 국내 환자들이 안정적이며 건강한 삶을 누릴 수 있도록 보다 정확하고 다양한 건강정보를 제공할 계획이다.

 
얼라이브코어(AliveCor, Inc.) 소개

㈜얼라이브코어(AliveCor)는 딥러닝 기술을 기반으로 심장 치료계의 패러다임을 변화시키고 있다. 미국 캘리포니아주에 본사를 두고 글로벌 소비자들에게 ECG 솔루션을 제공하는 얼라이브코어의 카디아모바일(KardiaMobile)은 글로벌 시장에서 우수한 임상적 검증을 갖춘 인공지능기반 개인용 심전도 솔루션이다. FDA 승인을 획득한 카디아모바일은 부정맥 3가지(심방세동, 빈맥, 서맥) 및 정상리듬을 측정하고 분석할 수 있으며 심방세동의 조기 진단을 지원한다. 또한 얼라이브코어는 엄격한 데이터 보안 및 컴플라이언스 관행으로 고객 정보를 보호하며 HIPAA 컴플라이언스 및 Type 1 SOC2 증명서를 취득하기도 했다. 얼라이브코어에 대한 보다 자세한 내용은 alivecor.com을 통해 확인할 수 있다. 


[참조]
ⅰ 2018년 건강보험심사평가원 기준
ⅱ 2018년 대한부정맥학회 대국민인식조사


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