지난 26일 노바티스의 세큐키뉴맙(제품명 코센티스)가 일본 후생성의 허가를 획득했다. 세계 최초이며 아시아 국가 승인이라서 더 의미가 깊다. 심상성 건선과 건선성 관절염에 대한 적응증으로 허가를 받은 코센티스는 인터루킨-17A 억제제로 작용하는 생물학적제제이다. 이 성분으로는 first-in-class로, 전문의들에 의하면 인터루킨-17A가 건선이나 건선성관절염과 가장 관련깊은 사이토카인이라는 점을 고려하면 매우 의미있는 약물이다.
스텔라라와 달리 2달 1회 피하주사로 투여하며, 중증 건선 환자에 있어 전신요법에 반응이 없는 경우 투여한다. 데이비드 엡슈타인 노바티스사 지구장은 "4십만 가량의 일본 건선 환자에게 대안이 될 수 있는 또 다른 옵션이 추가된 부분에 대하여 기쁘게 생각한다"고 말했다.
노바티스사는, 현재 치료법으로 나와 있는 여러 약제에 불응성을 보이는 환자에게는 또 다른 치료대안이 제공된 것으로 이번 허가의 의의를 밝혔다.
이번 허가를 위해 노바티스사는 임상2상 및 3상을 10차례 시행하며 4천명에 가까운 건선 환자들을 대상으로 안전성 및 유효성을 평가하였다.
건선성 관절염 환자들에 대하여서는 1000여명을 대상으로 한 임상3상 연구인 FUTUREⅠ와 FUTUREⅡ를 통해 안전성과 유효성 평가가 이루어졌다. 300mg과 150mg에 대한 팔부위 건선성 관절염에 대한 안전성 검증은 유사한 것으로 드러났다.
코센티스는 이미 유럽 EMA로부터 지난 11월 중등증 및 중증 건선 전신요법1차 치료제로 권고를 받는 등 탄탄대로를 달리고 있다. 유스테키뉴맙이나 TNF알파 저해제와 같은 생물학적제제가 2차치료제로 권고되었던 점과 비교한다면 특이할 만한 사항이다.
한편, 미국 내 판매에 대해서는 내년 상반기에 같은 적응증으로 FDA허가를 받을 것으로 회사측은 내다보고 있다.
