• VERIFY 임상 국내 개원의 대상 첫 소개, 제2형 당뇨병 환자 대상 가브스 조기 병용 치료 전략의 장기적 임상 혜택 평가한 최초이자 유일한 연구 의미 알려
• 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략, 기존의 단계적 치료 대비 합병증 낮추고 질병 진행 늦추는 임상적 효과 입증
한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 가브스 조기 병용 치료 전략의 임상적 이점을 입증한 VERIFY 연구 결과가 지난 5월 9일 진행된 대한당뇨병학회 온라인 연수 강좌를 통해 국내 개원의들에게 첫 소개됐다고 밝혔다.
VERIFY 연구는 사전 정의된 5년의 추적 기간 동안 메트포르민 단독요법 대비 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략의 장기적 지속성을 평가한 최초이자 유일한 연구로, 한국을 포함한 전 세계 34개국 254개의 기관에서 치료 경험이 없는 2,001명의 다양한 사회경제학적 특성의 제 2형 당뇨병 신규 환자*들을 대상으로 진행됐다.1, 2
발표에 따르면, 가브스-메트포르민 조기 병용 치료 전략은 민족, 인종 등 관계없이 모든 환자에서 기존의 메트포르민 단독요법 후 병용 치료를 진행하는 단계적 치료 전략에 비해 우월한 임상적 효과를 보였다.1, 2
가브스 조기 병용 요법은 메트포르민 단독요법 대비 5년 후 치료 실패를 겪을 비율을 49% 감소시켰으며, (HR: 0.51, 95% CI [0.45, 0.58]; P<0.0001) 목표 혈당 유지 기간의 경우, 가브스 병용 치료군이 61.9개월, 메트포르민 단독 치료군은 36.1개월로 평균 2.2년 연장됐다.1, 2
또 가브스 병용 치료를 받은 모든 환자들은 두 번째 치료 실패를 경험하는 빈도 역시 낮았다 (HR: 0.74, 95% CI [0.63, 0.86]; P<0.0001). 특히 조기 병용 치료를 받은 환자들은 메트포르민 단독요법에 실패 후 병용 치료를 받은 환자들에 비해 당화혈색소가 5년 간 지속적으로 낮은 수치를 유지했다. 1, ** 안전성 프로파일에서도 가브스 조기 병용 치료를 받은 환자들의 저혈당을 포함한 이상반응은 기존의 단계적 치료를 받은 환자군과 유사한 수준인 것으로 나타났다. 1
VERIFY 연구는 2019년 9월 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes, EASD)에서 최초 공개됐으며, 이를 바탕으로 2020년 1월 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA)는 개정된 가이드라인에 관련 내용을 포함하고, 환자와 상의를 통해 가브스 조기 병용 치료 전략을 고려할 것을 권고하고 있다.
VERIFY 연구의 국내 주요 연구자이자 발표를 진행한 윤건호 교수(가톨릭대학교 의과대학 내분비내과/대한당뇨병학회 이사장)는 “VERIFY 연구에서 이미 가브스 조기병용 치료가 당뇨 초기부터 합병증을 줄이고 더 나아가 질병 진행을 늦출 수 있는 최적의 치료옵션임이 확인되었고, 이러한 긍정적인 결과가 해외 치료가이드라인에 반영되어 제2형 당뇨병 치료 패러다임이 변화하고 있는 만큼 우리도 이에 맞는 논의가 필요했다” 면서 “VERIFY 연구가 다양한 사회경제학적 특성을 가진 당뇨 초기 환자들을 포함하고 있는 만큼 국내 개원의들이 의료현장에서 만나는 제2형 당뇨병 초기 환자의 장기적 치료 전략에 대한 답을 찾는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, VERIFY 연구의 한국인 대상 하위 분석 결과, 국내 환자들에서도 기존의 단계적 치료 전략에 비해 우월한 임상적 효과 및 안전성을 확인했으며, 상세 결과는 5월 9일 대한당뇨병학회 춘계학술대회에서 발표된 바 있다.
*HbA1c 수치 6.5-7.5% [48–58 mmol/mol], 연구 등록 시점 기준 2년 이내 진단
**6.0%, 6.5% 또는 7.0% 미만 기준에서 모두 가브스 병용 치료군의 환자수가 더 많았음
VERIFY 연구에 대하여1,2
VERIFY 연구는 5년 간 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검 4상 임상으로 최근 제 2형 당뇨병(당화혈색소 수치 6.5-7.5% [48–58 mmol/mol]) 진단을 받고 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 표준 치료법인 메트포르민 단독요법과 가브스-메트포르민 병용요법의 혈당 조절의 지속성을 평가했다.
해당 연구는 임상 시작 4주 전 또는 연구 기간 중 안정 용량의 메트포르민(1일 1,000 mg-2,000 mg)을 처방 받은 환자 2,001명을 대상으로 진행됐으며, 환자들은 무작위로 배정돼 추가로 가브스 50 mg 1일 2회 또는 위약을 투여 받았다.
VERIFY 연구의 1차 유효성 평가 변수는 1차 치료 실패까지의 시간으로, 치료 실패는 환자가 병원을 13주 간격으로 2회 연속 방문해 측정한 당화혈색소 수치가 7% 이상인 경우도 정의했다. 2차 유효성 평가 변수는 혈당 조절 실패율, 시간에 따른 당화혈색소 수치 변화, 공복 시 혈당 조절 실패율, 베이스라인부터 연구 종료 시점까지의 베타 세포 기능 손실률과 인슐린 민감성 변화율, 이상반응 발생률이 포함됐다. 탐색적 평가 변수로는 심혈관 사건의 판정과 혈당 항상성 변화(HOMA)가 포함됐다.
가브스®(Galvus)에 대하여
가브스®는 유럽, 일본, 중남미 및 아시아 태평양을 포함한 전세계 120개 이상의 국가에서 제 2형 당뇨병 성인 환자를 위한 경구용 치료제로 승인됐으며, 국내의 경우 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위한 치료제로 허가 받았다.
가브스(효능 효과)
이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 1 이 약은 단독요법으로 투여한다. 2 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용투여한다. 3 설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다. 4 설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용투여한다. 5 인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용)요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용투여한다.
노바티스에 대하여
노바티스는 인류의 생명 연장과 삶의 질 개선을 목표로 의약품 혁신에 매진하는 세계적인 제약 기업이다. 업계를 선도하는 노바티스는 최첨단 과학기술과 디지털 기술을 접목하여 사회와 환자가 필요로 하는 혁신적인 의약품 개발에 앞장서고 있으며, 매년 세계에서 R&D에 가장 많은 투자를 하는 기업 순위에 이름을 올리고 있다. 노바티스의 의약품으로 치료 받는 인구는 전 세계적으로 약 10억여명에 달하며 최신 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 혁신적인 방안들을 도입하고자 하는 노바티스의 노력은 현재도 계속되고 있다. 전 세계 각지에서 140여개 국가 출신 125,000명의 노바티스 임직원들이 근무하고 있다. 보다 자세한 내용은 www.novartis.com에서 확인할 수 있다.
한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여
세계적인 제약•바이오기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr)는 계열사인 한국산도스를 포함해 약 580여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.
References
1 Matthews DR, et al. Lancet. 2019 Oct 26; 394(10208):1519-1529.
2 NIH: ClinicalTrials.gov. VERIFY: A Study to Compare Combination Regimen With Vildagliptin & Metformin Versus Metformin in Treatment-naïve Patients With Type 2 Diabetes Mellitus. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01528254. Accessed May 2020.
3 American Diabetes Association. Standards of Medical Care in Diabetes 2020
4 KH Yoon. (2020, May). Long-term glycemic durability of early combination therapy with vildagliptin and metformin vs. metformin monotherapy in Korean patients with newly diagnosed type 2 diabetes, Presented at the 33rd Spring Congress of KDA.
5 가브스 국내 제품설명서
