• PD-L1 발현율 5% 이상 기준 삭제, 23일부터 비소세포폐암 및 요로상피암 2차 이상 치료 시 모든 환자에 급여 적용
• 비소세포폐암 및 요로상피암에서 면역항암제 치료 옵션에 대한 환자들의 접근성 향상에 기여
㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 세계 최초 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)이 비소세포폐암 및 요로상피암 2차 이상 치료에서 국내 최초로 PD-L1 발현율 관계 없는 건강보험 급여 적용에 대한 승인을 받았다고 밝혔다.
기존 급여 조건이었던 ‘PD-L1 발현율 5% 이상’ 조항 삭제와 함께 급여 제약을 벗은 티쎈트릭®은 7월 23일부터 백금 기반 화학요법에 실패한 3B기 이상의 비소세포폐암 및 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자들의 2차 이상 치료 시 PD-L1 발현율에 관계 없이 급여 혜택을 제공할 수 있게 됐다. 이로써 티쎈트릭®은 국내 암 사망률 1위 폐암과 국내 남성 3대 비뇨기암인 방광암 치료에서 PD-L1 발현율에 관계 없이 건강보험 급여 적용이 가능한 국내 최초이자 유일한 면역항암제가 되면서, 면역항암제에 대한 환자들의 접근성을 크게 개선시킬 수 있게 되었다.
급여 확대는 비소세포폐암과 요로상피암에서 PD-L1 발현율과 관계 없는 티쎈트릭®의 치료 효과와 안전성을 확인한 임상연구들을 근거로 이뤄졌다. 백금 기반 화학요법제 치료 후 질병이 진행된 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행한 3상 OAK 임상연구에서 티쎈트릭®은 PD-L1 발현율과 관계없이 임상에 참여한 모든 환자군에서 13.8개월의 전체 생존기간 중앙값(mOS)을 보였으며, 기존 도세탁셀 투여군 대비 OS 중앙값을 4.2개월 개선했다. 또한, 2상 IMvigor210 Cohort 2 임상연구에서 백금 기반 화학요법제 치료 실패 후 티쎈트릭®으로 치료받은 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자군의 객관적반응률(ORR)은 PD-L1 발현율과 관계 없이 모든 환자군에서 16%(95% CI, 12 to 20)로 나타났으며, 그중 6%(95% CI, 4 to 9)는 완전반응(CR)을 보였다. OS 중앙값과 12개월 생존율도 PD-L1 발현율과 무관하게 7.9개월(95% CI, 6.7 to 9.3)과 37%로 나타나면서 장기 생존 가능성을 시사했다.
㈜한국로슈 닉 호리지(Nic Horridge) 대표이사는 “티쎈트릭®의 이번 급여 확대는 임상적 효과가 입증됐음에도 불구하고 면역항암제 치료 기회에서 소외되었던 비소세포폐암 및 요로상피암 환자들의 치료 접근성을 크게 개선했다는 점에서 매우 의미가 크다”며, “앞으로도 로슈는 치료의 사각지대에 남아 있는 환자들이 티쎈트릭® 단독 혹은 병용 요법을 통해 더욱 개선된 치료 결과를 접할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 “실제 임상에서 많은 비소세포폐암 환자들이 PD-L1 발현율에 무관한 임상적 효과를 입증했음에도 PD-L1 발현율 기준 때문에 급여 혜택을 받지 못하고 면역항암제 치료를 포기하는 경우가 있었다”며, “이번 티쎈트릭®의 급여 확대는 환자들의 면역항암제 치료 접근성을 크게 개선한 의미 있는 모멘텀이 될 것”이라고 덧붙였다.
또한, 서울아산병원 종양내과 이재련 교수는 “요로상피암의 경우 치료 옵션이 매우 제한적이기 때문에 급여 혜택을 받을 수 있는 면역항암제 치료 옵션이 갖는 의미가 크다”며, “PD-L1 발현율 기준 삭제를 통해 더 많은 요로상피암 환자들이 적시에 경제적 부담 없이 면역항암제의 치료 혜택을 볼 수 있게 되길 기대한다”고 덧붙였다.
한편 티쎈트릭®은 지난 2017년 1월과 5월에 각각 요로상피암과 비소세포폐암 2차 이상 치료제로 식약처의 첫 승인을 받은 데 이어, 2018년 3월 요로상피암 1차 이상 치료제로 확대 승인을 받았다. 또한, 올해 2월에는 국내 최초이자 유일한 면역항암제와 표적치료제 병용요법인 티쎈트릭®-아바스틴® 요법이 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.
티쎈트릭®(성분명: 아테졸리주맙)
티쎈트릭®은 암세포와 암세포에 침윤된 면역세포의 PD-L1을 직접 표적하는 요로상피암·폐암 최초의 항 PD-L1 면역항암제다.6 암세포를 공격하던 기존 항암요법과 달리 인체의 면역기능을 이용하여 암세포를 공격하도록 하는 새로운 패러다임의 치료제다.6 또한 PD-1을 표적으로 하는 기존 면역항암제와 달리 면역세포와 암세포의 PD-L1와 결합해 T-세포의 항암작용을 회복시킨다는 점에서 차이가 있다.6
티쎈트릭®은 OAK(3상), POPLAR(2상), IMvigor210 Cohort 1, 2(2상), IMpower150(3상) 임상시험을 통해 국소 진행성/전이성 요로상피암 및 비소세포폐암환자를 대상으로 PD-L1 발현율에 관계없이 유효성 및 안전성을 확인했다.4,5
이를 근거로 티쎈트릭®은 2017년 1월 요로상피암 2차 이상 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시됐다. 이후 2017년 5월 비소세포폐암 2차 이상, 2018년 3월 요로상피암 1차치료로 적응증이 확대됐으며, 2019년 2월 티쎈트릭® 기반 병용요법이 비편평 비소세포폐암 1차 치료에 적응증을 승인받았다.1,4 티쎈트릭®의 국내 허가된 효능∙효과는 아래와 같다. (2019년 7월 현재)6
- 비소세포폐암
1. 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료. 다만 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자는 이 약을 투여하기 전에 이러한 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후에도 질병의 진행이 확인된 경우여야 한다.
2. 전이성비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 베바시주맙, 파클리탁셀, 카보플라틴과의 병용요법. EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 있는 환자는 이 약을 투여하기 전에 표적치료제로 치료를 해야 한다.
- 요로상피암
1. 시스플라틴 기반 화학요법제 치료에 적합하지 않은 PD-L1 발현 비율 5% 이상의 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료.
2. 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나, 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료
㈜한국로슈
㈜한국로슈는 세계 1위의 바이오제약사인 로슈그룹의 한국내 법인으로 지난 1983년 설립되었으며, 로슈그룹의 제약사업부문인 ㈜한국로슈와 진단사업부문인 ㈜한국로슈진단이 국내에 운영중이다. 혁신(innovation)을 최우선으로 지향하는 로슈그룹의 전략에 따라 ㈜한국로슈는 항암제, 면역억제제, 간염치료제, 항바이러스제 등 다양한 분야에서 선두적인 혁신의약품을 제공하고 있으며, 세계수준의 다국적 임상시험을 적극 유치하고, 세계적 수준의 국내의료진이 더욱 발전할 수 있도록 다양한 의학포럼을 개최하는 등 한국의료사회발전에 기여하고 있다. 또한, ㈜한국로슈는 지역사회의 일원으로서 책임감 있는 기업으로 환자들의 삶의 질 향상을 위해 노력하고 있다. ㈜한국로슈는 2007년부터 로슈그룹의 글로벌 사회공헌활동인 ‘어린이를 위한 걷기대회(Children’s Walk)’에 참여하고 있으며, 2012년부터 암환우들의 예술활동지원 사회공헌 프로그램인 ‘힐링갤러리(Healing Gallery)’를 지속적으로 진행해 왔으며, 2018년에는 NGO 굿피플과 함께 기존의 ‘힐링 갤러리’에 환자맞춤형 지원이 더욱 강화된 ‘힐링 투게더(Healing Together)’를 런칭했다. 회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.co.kr)에서 확인할 수 있다.
References
1 건강보험심사평가원>의료정보>의약품정보>암질환사용약제및요법>공고(제2019-225호)
2 통계청. 2017년 사망원인통계. 2018. 09. 19
3 구교철, 정병하.한국인 비뇨기 암의 역학과 치료 경향, 대한비뇨기종양학회지 2015;13(2):51-57
4 Achim Rittmeyer, et al. Lancet. 2017 Jan 21;389(10066):255-265 (OAK Study)
5 Yohann Loriot, et al. ESMO 2016, Oct 7-11, 2016 Copenhagen, Denmark (Poster #783P)
6 식품의약품안전처>의약품정보>의약품 등 정보검색>티쎈트릭(https://nedrug.mfds.go.kr/)
7 FDA News Release, May 18, 2016 (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm501762.htm)
8 M.A. Socinski, et al. Atezolizumab for first-line treatment of metastatic nonsquamous NSCLC, N Eng J Med. 2018 jun 14; 378(24):2288-2301
9 Herbst RS, Soria JC, Kowanetz M, et al. Predictive correlates of response to the anti-PD-L1 antibody MPDL3280A in cancer patients. Nature. 2014;515(7528): 563-7.
10 Chen DS, Irving BA, Hodi FS. Molecular pathways: next-generation immunotherapy-inhibiting programmed death-ligand 1 and programmed death-1. Clinical Cancer research. 2012;18:6580-6587.
11 Jonathan E Rosenberg, et al. Lancet 2016; 387: 1909-20
