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단신

피씨엘㈜, 다중암면역진단키트개발 국책과제 성공판정

5종류 암 동시 진단가능한 면역진단키트 개발



피씨엘(241820)이 중소기업청 주관으로 지난 2015년부터 진행한 중소기업 기술혁신개발사업(투자연계과제)이 중소기업청의 최종 성공 판정을 받았다고 3월 14일 밝혔다. 

다중면역진단 기술인 '3차원 고정화 기술을 이용한 3대 암 면역진단키트 개발기술'은 총 사업비 약 10억원이 소요된 국책 과제로, 지난 2017년 10월에 과제를 종료했다. 당초 개발목표는 3종류의 암(간암, 췌장암, 담도암)을 동시 진단 가능한 면역진단키트의 개발이었으나, 실제로는 5종류의 암(간암, 췌장암, 대장암, 전립선암, 난소암)을 동시 진단할 수 있는 면역진단키트를 개발하게 됐다. 

기존의 종양 마커 정량 키트는 단일 마커만이 가능했으나, 피씨엘이 개발한 키트는 5개의 종양 마커를 한 번의 시험으로 동시에 정량이 가능하다. 3D 고정화 기술로 기존 단일 진단에 비해 높은 고정화율을 나타내며, 진단 정확도가 90% 이상으로 매우 높다. 또한 이 기술은 진단 시간을 단축하고 비용 절감을 통해 10% 내외의 가격 경쟁력을 갖췄고, 국내외 다중면역진단기술을 한 단계 끌어올린 획기적인 기술로 평가 받고 있다.. 

이번 국책 과제 수행을 총괄한 중소기업청은 3차원 솔겔(Sol-gel) 고정 기술을 이용한 암 면역진단 스크리닝 키트 관련 기술개발이 적정성이 있고, 최종목표 역시 달성했다고 판단했다. 체외진단 시장의 흐름은 신속 진단, 자가진단, 동시 진단의 방향으로 개발되고 있어 사업화 가능성도 충분하다고 평가했다. 

피씨엘은 2016년도에 국내 식약처 허가 제품(Hi3-1)을 필두로 여러 종류의 간염바이러스(HCV)와 에이즈(HIV)를 동시에 검출할 수 있는 혈액스크리닝 다중면역진단 제품을 선보였으며 현재 추가로 매독(Syphilis)을 진단할 수 있는 제품을 개발하고 있다. 

이러한 혈액스크리닝 다중면역진단 시약 매출과 더불어 다중암진단키트(Ci-5:간암, 췌장암, 대장암, 전립선암, 난소암)의 유럽 CE인증이 올해 나오게 되면 현장진단시약(POCT)의 가시적인 성과가 유럽, 아프리카시장에서도 나타나 글로벌 시장에서 큰 폭의 매출이 기대된다.

피씨엘 관계자는 "이번 국책과제 기술은 즉시 상용화가 가능한 수준이며, 현재 유럽인증을 위한 임상을 성공적으로 마무리하고 CE인증등 국내외 인증을 앞두고 있다. 세계최초로 진행되는 다중암표지자에 대한 인증인만큼, 기존의 제품보다 효율적인 기술을 적용했기 때문에 경쟁 우위를 점할 수 있을 것”이라며 “공적개발원조(ODA)와 국제기금(Global fund)을 통해 진행중인 프로젝트 매출을 중심으로 올해 본격적인 턴어라운드를 이룰 것이다”라고 말했다.

한편, 피씨엘㈜ 김소연 대표이사는 그 동안 지속적인 기술개발을 통해 면역진단분야에서 다중면역진단분야를 개척했고, 이를 혈액스크린 시장에 접목하여 풀라인업을 완성하고 있다.



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