대한당뇨병학회 주관 국제학술대회 ICDM 2018 참가하여
울트라속효성 인슐린, 피아스프® 임상연구 ONSET® 결과 공유
한국 노보노디스크제약(사장 라나 아즈파 자파)은 지난 10월 11일부터 13일까지 서울그랜드힐튼호텔에서 열린 대한당뇨병학회 국제학술대회 ‘ICDM 2018(2018 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 울트라속효성 인슐린, 피아스프®의 주요 임상인 ONSET®연구 결과를 발표했다고 17일 밝혔다.
피아스프®는 기존 속효성 인슐린(노보래피드®)에 부형제인 비타민 B3(니아신아미드)와 L-아르기닌 아미노산을 추가하여 주사 시 내인성 인슐린 반응과 더욱 유사하게 작용하는 식사 인슐린이다. 빠른 인슐린의 체내 흡수로 간에서의 당신생을 즉각적으로 억제함과 동시에 말초 조직에서는 식후혈당 상승을 효과적으로 완화시켜 주사 투여 시 작용 시작 및 인슐린 노출이 노보래피드®군 대비 30분 이내 2배 신속해지고, 74% 더 높은 초기 혈당 강하 효과가 특징이다.
ONSET®은 피아스프의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 수행된 무작위배정, 이중맹검, 목표지향치료(treat-to-target) 임상연구다. 피아스프와 노보래피드의 당화혈색소(HbA1c) 감소 수치를 비교한 ONSET®3상 임상연구 결과, 제1형 당뇨환자를 대상으로 한 Onset® 1 임상에서 피아스프®는 노보래피드®군 대비 당화혈색소(HbA1c) 감소 및식 후 혈당에서 우월성을 입증했다.
노보 노디스크 글로벌 메디컬 및 사이언스 디렉터(Director of Medical Affairs and Science ) 헨릭야로브(Henrik Jarlov) 박사는 “피아스프®는 속효성 인슐린 대비 초기 발현을 5분 단축시켜 식후혈당을 효과적으로 감소시킨 것이 특징”이라며 “ONSET 임상연구로 효능 및 안전성 프로파일을 입증한 피아스프®가 식후 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 환자에게 더 효과적인 혈당 관리를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편, 노보 노디스크는 학술대회장 내에 저혈당을 경험해볼 수 있는 VR(Virtual Reality, 가상 현실) 체험존을 마련했다. 체험존에서는 VR 헤드셋을 착용을 통해 당뇨병환자의 시점으로 착란, 떨림과 같은 저혈당 증상을 체험해 볼 수 있게 했다.
한국 노보노디스크제약 라나 아즈파 자파 사장은 ”저혈당은 당뇨병 환자들이 인슐린 치료 시 가장 우려하는 현상 중 하나로 신체 기관에 필요한 에너지를 공급할 수 없을 때 다양한 신체 증상을 동반한다”라며 “이번 저혈당체험존은 당뇨병 환자들의 어려움을 간접적으로 경험하고 공감해볼 수 있게 하기 위해 기획했다”라고 말했다.
▶피아스프®에 대하여
피아스프® (성분명: 인슐린아스파트)는 울트라속효성 인슐린으로, 식후에 상승하는 식후혈당을 효과적이면서도 안전하게 조절한다. 피아스프®는 식사 시작 전 2분 또는 식사 시작 후 20분 이내 투여할 수 있다. 피하, 정맥 및 인슐린펌프에서의 투약이 가능하며, 성인에서의 인슐린요법이 요구되는 제1형, 제2형 당뇨병 환자뿐 아니라, 만 65세 이상의 고령환자와 임산부 및 신장애 및 간장애 환자 등 특별관리가 필요한 환자에게도 사용할 수 있다.
▶ONSET® 1에 대하여
ONSET®1은 제1형 당뇨병 환자 1,143명을 대상으로 피아스프®와 노보래피드®의 당화혈색소(HbA1c) 감소 수치를 비교한 26주, 무작위배정 이중맹검, 목표지향치료(Treat-to-target) 임상 시험이다. 시험 대상자는 식전 피아스프®투여군(n=381), 식전 노보래피드®투여군(n=380), 그리고 식후 피아스프®투여군(n=382)에 1:1:1 비율로 배정되었으며 세 투여군 모두 1일 1~2회 기저 인슐린(인슐린 디터머)과 병합해 사용했다. 임상시험 결과, 베이스라인 대비 HbA1c 감소에 있어 식전 피아스프군은 식전 노보래피드®대비 우월성을, 1h 및 2b PPG에서도 역시 우월성을 입증했다.
▶ONSET® 2에 대하여
ONSET®2는 제2형 당뇨병 환자 689명을 대상으로 피아스프®와 노보래피드®의 당화혈색소(HbA1c) 감소 수치를 비교한 26주, 무작위배정, 적극적 통제(active-controlled), 목표지향 치료(Treat-to-target), 다기관, 다국가, 동일 그룹(parallel group) 임상 시험이다. 시험 대상자는 식전 피아스프®투여군(n=345) 그리고 식전 노보래피드®투여군(n=344) 1:1 비율로 배정되었으며, 두 투여군 모두 기저 인슐린(인슐린 글라진 U-100), 경구용 치료제(메트포르민)와 병합해 사용했다. 임상시험 결과, 기저 인슐린과 경구용 치료제와의 병합 요법시 베이스라인 대비 HbA1c 감소에 있어 비열등성을, 1h PPG에서 우월성을 입증하였다.
References
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