금월부터 본격 생산 돌입...급증하는 국내외 수요에 적극 대응 가능해져
기존보다 10배 큰 대규모 생산 능력 확보로 고공 성장 날개 달아
메디톡스가 6,000억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 제3공장의 국내 판매 허가를 획득하며 국내 및 해외 시장에서의 공급 부족 현상을 완벽히 해소하게 됐다.
바이오제약 기업 메디톡스(대표 정현호)는 충청북도 청주시 오송첨단의료복합단지 내 위치한 메디톡스 제3공장이 ‘메디톡신(수출명 뉴로녹스)’100단위에 대한 국내 제조 및 판매 허가를 획득했다고 9일 밝혔다.
이번에 허가 받은 메디톡스 제3공장의 보툴리눔 톡신 제제 생산동은 연간 약 6,000억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제를 생산할 수 있는 최첨단 시설이다. 메디톡스는 금월부터 본격적인 생산에 돌입해 급증하고 있는 시장 수요에 적극 대응한다는 방침이다.
정현호 메디톡스 대표는 “지난해 말 제3공장이 KGMP승인과 수출용 허가를 획득하면서 해외 시장 수요에 맞춰 생산 규모를 증대시켜왔지만 시장이 워낙 가파르게 성장하여 공급물량은 여전히 부족한 상황”이라며 “이번 제3공장의 국내 판매 허가 획득으로 기존보다 10배 큰 대규모 생산 능력을 확보하게 된 만큼 시장에서의 공급 부족 현상은 더 이상 없을 것”이라고 밝혔다.
또, “제3공장 부지 내 건설 중인 연간 약 4,000억원 생산 규모의 필러동에 대한 완공 및 허가 절차가 마무리되면 빠른 기간 내 연간 1조원이 넘는 제품 생산도 가능해질 것”이라고 덧붙였다.
한편, 메디톡스는 충청북도 청주시 오창산업단지 내 위치한 제1공장에서 연간 약 600억원 규모의 보툴리눔 톡신 제제 생산동과 연간 약 1,000억원 생산 규모의 필러 생산동을 가동하고 있다. 여기에 이번 제3공장의 보툴리눔 톡신 제제 생산동 허가로 연간 약 7,600억원 규모의 생산 시설을 확보하게 됐다. 또한 제3공장 부지 내 미국 FDA의 cGMP와 유럽 EMA의 EU GMP 기준에 부합하는 약 4,000억원 규모의 필러 생산시설도 건설 중에 있다.
[ 메디톡스 제품 소개 ]
메디톡스는 전 세계에서 유일하게 각각의 특장점을 갖춘 3종류의 보툴리눔 톡신 제제(메디톡신, 이노톡스, 코어톡스)와 히알루론산 필러 뉴라미스를 자체 개발한 R&D 기반의 바이오제약 기업이다.
메디톡신은 2006년 국채 최초이자 세계 4번째로 개발된 보툴리눔 톡신 A형 제제이다.
전 세계 60여개국에 판매하고 있는 메디톡신은 국내는 물론 일본, 태국 등 다수 국가에서 시장점유율 상위권을 차지하고 있는 메디톡스의 대표 품목이다.
이노톡스는 2014년 세계 최초로 개발된 액상 제형의 보툴리눔 톡신 A형 제제이다.
또한 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제하여 안전성을 강화했다. 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능해 시술자의 편의성이 개선되었을 뿐만 아니라 정밀한 시술 용량 산정에도 용이한 혁신적인 제제다.
코어톡스는 2016년 국내 시판 허가를 취득한 메디톡스의 3번째 보툴리눔 톡신 A형 제제다.
보툴리눔 톡신 단백질 복합체(900kDa)중 내성을 유발하는 원인중 하나인 복합 단백질을 제거하고, 핵심 활성성분인 ‘신경독소(150kDa)’만 정제하여 내성 발현율을 줄인 의약품이다. 동시에 사람 혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제하여 안전성을 강화했다.
메디톡스가 지속적인 연구개발을 통해 개발한 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’는 미국 FDA와 유럽 EDQM에 등재된 히알루론산을 원료로 사용하여 안전성을 더욱 강화한 필러 제품이다. 지난 2013년 본격적으로 제품을 출시한 이후 만 4년만에 400만개 이상을 판매해 시술자와 피술자로부터 효과와 안전성 면에서 인정받았다.
