레오파마(LEOPharma) 피부질환 전문 글로벌 기업으로서 건선 치료제 포트폴리오 강화
엔스틸룸®, 성인에서 건선의 국소치료에 대한 최초의 복합제 에어로솔 폼1
한국 레오파마(사장 캐스퍼쿤설)는 에어로솔 폼 형 외용 건선치료제인 엔스틸룸® (성분명, calcipotriol/betamethasone dipropionate 50 micrograms/g / 0.643 mg/g)의 국내 사용을 2016년 12월 29일자로 승인 받았다고 16일 발표하였다.
심상성 건선은 건선에서 가장 흔한 임상적 형태로서,2 국내에서 약 1%의 사람에게 이환되어 있으며, 유럽에서는 4백만 명 이상이 이 질환을 가지고 있다.3
레오파마 한국 사장(GM)인 캐스퍼쿤설(Kasper Kunzel)은 “한국인의 약 1%가 건선을 동반한 상태로 생활하고 있기 때문에 한국에서 엔스틸룸®을 사용할 수 있게 되었다는 것은 기쁜 소식”이라며 “엔스틸룸®은 최초의 에어로솔 폼 타입의 건선치료제로서, 건선환자들에게 새롭고 효과적인 치료 선택을 제공한다”라고 전했다.
엔스틸룸®은 4주간에 걸친 치료의 유효성과 안전성을 평가한 3상 PSO-FAST 임상 시험과 안전성 프로파일을 평가한 2상 MUSE 를 토대로 유럽연합에서 허가를 받았다. PSO-FAST 임상시험에서, 연구자의 전반적 평가 (IGA) 개선 점수로 측정했을 때 엔스틸룸®으로 치료 받았던 환자의 절반 이상이 4주차에서 병변이 clear/Almost clear (없음 또는 거의 없음) 상태로 개선되었다. 1 또한, 엔스틸룸®을 투여 받았던 환자의 절반 이상이 베이스라인 대비 건선 부위 및 중증도 지수 (mPASI) 점수에서 75% 개선을 보였다. 7
레오파마는 2016년 3월에 유럽연합에서 18세 이상 심상성 건선 환자의 치료에 대해 엔스틸룸®의 학술적 사용에 대한 승인을 받았다. 엔스틸룸®은 유럽뿐만 아니라 미국 FDA의 승인을 받아서, 미국에서 18세 이상의 심상성 건선 환자의 치료제로 사용할 수 있다.
엔스틸룸®에 대하여
엔스틸룸®은 비타민 D 유도체 (칼시포트리올)와 강력한 코르티코스테로이드 (베타메타손 디프로피오네이트)의 복합제로서, 함께 작용함으로써 개별 단독 성분에 비해 건선에 이환된 피부 세포를 정상화하고, 더 우수한 항-염증 반응을 촉진한다.4
엔스틸룸®은 환자들이 보다 쉽게 도포할 수 있도록 고안된 새로운 외용 폼 치료제다. 임상시험에서, 엔스틸룸®은 내약성이 우수하였다.6 임상시험에서 엔스틸룸®을 투여 받은 환자들은 처음 1주 이내에 증상에서 통계적으로 유의한 개선 (PGA에 따라 없음 또는 거의 없음으로 정의) 을 경험하였으며, 절반 이상이 4주 후 치료 성공에 도달하였다. 9
건선에 대하여
건선은 만성 염증성 피부질환으로, 대사증후군 및 건선성 관절염과 같은 여러 신체적 또는 정신적 합병증을 빈번하게 동반한다. 6
건선은 서구권 국가 인구의 약 2-4%에 영향을 미치는 것으로 추산된다. 8 환자의 80%는 건선의 가장 흔한 유형인 심상성 건선에 이환되어 있다. 2
외용 치료제는 건선으로 고통 받고 있는 환자의 대부분에서 일차 요법으로 사용할 수 있다. 2
건선에 관한 더 많은 정보는 QualityCareTM에서 확인할 수 있다: http://gunsun.qualitycare.kr/
레오파마(LEO Pharma A/S)에 대하여
레오파마는 전 세계 사람들이 건강한 피부를 가질 수 있도록 돕고 있다. 레오파마는 100여개국 이상의 환자들에게 스킨 케어 솔루션을 제공함으로써 피부 질환을 잘 관리할 수 있도록 지원하고 있다. 1908년 설립되어 레오 재단이 소유하고 있는 레오파마는 수 십년 간 피부 질환자들을 위한 제품 및 솔루션을 연구 개발하여 공급하는데 전념해왔다. 레오파마는 덴마크에 본사를 두고있고 전 세계적으로 약 4,800명의 직원들이 근무하고 있다. 기타 자세한 정보는 www.leo-pharma.kr에서 확인할 수 있다.
References
1. 엔스틸룸®SmPC; 2016
2. Reich K, et al. Efficacy of a fixed combination of with calcipotriol/betamethasone dipropionate topical gel in adult patients with mild to moderate psoriasis: blinded interim analysis of a phase IV, multicentre, randomized, controlled, prospective study. Journal of European Academy of Dermatology Venereology 2014: October (epub ahead of print) DOI: 10.1111/jdv.12774
3. EFPIA Who does psoriasis affect? Available at www.efpia.eu/diseases/134/59/Psoriasis. Last accessed on February 9, 2016
4. Queille-Roussel C, et al. Antipsoriatic effect of a novel aerosol foam formulation of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in patients with psoriasis, using a modified psoriasis plaque test. Presented at the Fall Clinical Dermatology Conference, Encore, Las Vegas, October 16-19, 2014
5. LEO 90100 Compared to Vehicle in Subjects With Psoriasis Vulgaris. 2013. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01866163.
6. Taraska V, et al. Fixed combination aerosol foam calcipotriene 0.005% (Cal) plus betamethasone dipropionate 0.064% (BD) exhibits no impact on the HPA axis and calcium homeostasis in patients with extensive psoriasis vulgaris: a multicenter, single-arm, Phase II, 4-week MUSE study. Presented at the Skin Disease Education Foundation’s 15th Annual Las Vegas Dermatology Seminar & the 11th Annual SDEF Psoriasis Forum, October 30-November 1, 2014
7. Data on File. Parsippany, NJ;LEO Pharma Inc.; 2015
8. Parisi R, et al. Global Epidemiology of Psoriasis: A Systematic Review of Incidence and Prevalence. The Society for Investigative Dermatology. J Invest Dermatol 2013;133(2):377-85
9. Leonardi, C. et al. Efficacy and safety of an innovative aerosol foam formulation of the fixed combination calcipotriene plus betamethasone dipropionate in patients with psoriasis – the PSO-FAST study. American Academy of Dermatology Annual Meeting 2015
