5월 美 FDA 이어 캐나다 시판허가 획득
유럽 EMA 판매 허가도 초읽기
스위스, 호주 시판 승인 신청 완료
SK케미칼(사장 박만훈)은 혈우병 치료제 ‘앱스틸라 (AFSTYLA)’가 미국 식품의약국(FDA)에 이어 캐나다 보건당국(Health Canada)으로부터 시판 허가를 받았다고 18일 밝혔다.
앱스틸라는 SK케미칼이 자체 기술로 개발하여 2009년 CSL 사에 기술이전을 통해 라이선스 아웃한 바이오 신약으로 CSL사에서 생산공정개발, 글로벌 임상 및 허가 신청을 진행해왔다.
지난 5월 국내 기술 기반 바이오 신약으로는 최초로 미국 시장에 진출한 앱스틸라는 11월 유럽 EMA 산하 인체약품위원회로부터 시판 허가 권고를 받아 유럽 진출 초읽기에 들어갔으며 현재 스위스, 호주 등에서도 허가 심사를 받고 있다.
앱스틸라는 A형 혈우병 치료를 위해 세계에서 최초로 SK케미칼이 연구 개발한 ‘단일 사슬형 분자구조(single-chain product)’를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 획기적으로 개선했으며, 주 2회 투여 가능하다는 특징을 가지고 있다.
또한 글로벌 임상결과 기존에 치료를 받던 환자들에게서 중화항체반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽히고 있다.
CSL의 R&D 총괄 관리자(Chief Scientific Officer and Director of R&D)인 앤드류 커버슨(Andrew Cuthbertson) 박사는 “A형 혈우병 치료제인 ‘앱스틸라’의 캐나다 시판 허가를 통해 환자들이 보다 나은 삶을 위한 치료 대안을 얻게 되었다”라고 전했다.
CSL 사는 앱스틸라가 혁신적이고 효과적인 치료제(innovative and effective therapy)로서 전세계 A형 혈우병치료제 시장에서 경쟁 우위를 가질 것으로 예측하고 있으며, 이에 따라 SK케미칼은 CSL의 글로벌 판매에 의한 로열티 수입을 기대하고 있다
