희망찬 2020년 경자년 (庚子年) 새해가 밝았습니다. 동서고금을 통해 쥐는 치유와 다산, 그리고 지혜를 상징한다고 합니다. 쥐의 해인 경자년을 맞이하여 특히 국민 건강을 위해 최선을 다하시는 제약산업계를 비롯한 보건의료계에 종사하는 모든 분들께 건강과 행복 가득한 한 해가 되길 기원합니다. KRPIA의 글로벌 제약사 회원들은 혁신적인 신약을 개발하고 국내에 공급하여 우리나라 국민들의 건강하고 행복한 삶을 위해 노력해왔습니다. 특히 암과 희귀난치성 질환 및 미 충족 수요 질환 등 다양한 분야에 대한 글로벌 임상 연구를 지속하고, 건강하고 행복한 100세 시대를 만들어 가기 위해 혁신적인 신약 개발을 멈추지 않고 끊임없이 발전시킬 것입니다. 또한 KRPIA는 정부의 보건의료 및 제약산업 발전을 위한 정책 제안에도 적극 참여하겠습니다. 국민 모두 의료비 걱정에서 자유로운 나라를 만들고자 문재인 케어가 시작된 지 벌써 3년이 흘렀음에도 여전히 신약에 대한 보장성 확대는 더디게 진행되고 있습니다. 이에 KRPIA는 정부와 충분히 협의하여 환자들의 신약에 대한 접근성을 높일 수 있도록 더욱 협력해 나가겠습니다. 한편 윤리적인 경영을 통해 제약산업계의 신뢰를 높이고,
• 치료 경험 없는 1,2,4,5,6유전자형 대상성 간경변증 8주 치료 환자와 간 또는 신장 이식 환자에도 건강보험급여 적용• 기존 12주 치료하던 대상성 간경변증 환자 대상 마비렛 8주 치료 유효성 및 안전성 평가 임상 EXPEDITION-8의 치료성공률(SVR12) 98.2% 근거 급여 적용• MAGELLAN-2 연구 결과, 간 또는 신장 이식 수여자 100명 대상 SVR12 98.0% 근거로 급여 적용, 치료 접근성 확대 한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제’ 마비렛(MAVIRET®, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라, 2020년 1월 1일부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간 또는 신장 이식 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다. 해당 환자들은 본인부담상한제에 따라, 치료비의 30%을 부담하게 된다. 중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “이번 보험급여 확대로 의학적으로 미충족 요구가 컸던
고혈압치료 복합신약 전체 시장 1위한국 제약사가 개발한 복합신약 중 독보적 기록근거중심 마케팅 주효 올해 출시 10주년을 맞은 아모잘탄이 한국 제약산업 복합신약 개발 역사에서 대기록을 썼다. 한미약품은 자체 개발한 복합신약 ‘아모잘탄패밀리’의 2019년 연간 매출이 1,000억원을 돌파했다고 12월 30일 밝혔다. 아모잘탄패밀리는 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’과, 아모잘탄에 각각 한가지씩 성분을 더한 3제 복합신약 ‘아모잘탄큐’, ‘아모잘탄플러스’ 3종을 뜻한다. 보험약가 기준 도매업체 및 약국 출하 매출액으로 1021억원을 달성한 아모잘탄패밀리는 맏형격인 아모잘탄이 751억원, 아모잘탄플러스 197억원, 아모잘탄큐 73억원의 매출을 기록했다. 처방매출 기준인 유비스트로도 아모잘탄패밀리는 980여억원의 매출달성이 예상된다. 2009년 출시돼 올해 10주년을 맞은 아모잘탄은 한미약품이 자체개발한 CCB계열의 암로디핀과 ARB계열의 로잘탄을 복합한 세계 최초 복합신약으로, 정부로부터 '개량신약'으로 허가받은 국내 최초 복합신약이기도 하다. 2009년 출시 첫해 116억 매출을 기록한 아모잘탄은 10년간 약 7334억원의 누적 매출(아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아
보건복지부, 레파타 급여 확대 개정 고시레파타, 죽상경화성 심혈관질환 초고위험군 및 가족성 고콜레스테롤혈증 환자에게 모두 급여 적용된 유일한 PCSK9 억제제 돼 암젠코리아(대표: 노상경)는 자사의 PCSK9 억제제 레파타TM(Repatha®, 성분명: 에볼로쿠맙)가 죽상경화성 심혈관질환(이하 ‘ASCVD’) 초고위험군 환자와 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 치료 적응증으로 건강보험 급여 확대될 예정이라고 12월 30일 밝혔다. 레파타는 완전한 인간 단일클론항체로, 혈액 내 PCSK9 단백질과 결합하여 LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해해 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(이하 ‘LDL-C’) 수치를 감소시키는 기전의 치료제다. 보건복지부는 27일 레파타의 급여 기준 확대 등을 포함한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 개정안을 발표했으며, 오는 2020년 1월 1일자로 시행될 예정이다. 이에 따라 레파타는 ASCVD 초고위험군 성인 환자에서 최대 내약 용량의 스타틴(HMG-CoA reductase inhibitor)과 에제티미브(Ezetimibe)를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL
2020년 10월 말까지 검토 완료 예정 한미약품의 첫번째 글로벌신약이 될 가능성이 큰 롤론티스가 FDA 허가를 위한 1차 관문을 통과했다. 스펙트럼은 12월 27일 자사 보도자료를 통해, FDA가 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 검토를 수락했다고 밝혔다. BLA 검토 기한은 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 2020년 10월 24일까지다. FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했으며, 지난 10월 보완을 끝내고 다시 BLA를 신청한 바 있다. 스펙트럼은 롤론티스가 이번 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수한다는 계획이다. 스펙트럼 조 터전 사장은 “롤론티스의 BLA가 승인되면 15년만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것”이라며 “우리는 롤론티스의 가능성을 확신하며, 향후 수십억 달러 규모 시장에서 경쟁력 있는 약물이 될 것”이라
한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼, 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 12월 27일(한국시각)밝혔다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며, 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다. 프랑수아 레벨(Francois Lebel) CMO(최고의학책임자)는 “첫번째 코호트에서 다른 평가변수들을 통해 명백한 포지오티닙의 활성도를 확인했다”면
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 항혈전 복합제 ‘클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)’의 허가일치 특허가 12월 12일 식품의약품안전처로부터 등재 승인을 받았다. 지난 9월 한국유나이티드제약은 특허청으로부터 ‘아스피린(Aspirin)및 클로피도그렐(Clopidogrel)을 포함하는 복합제제’에 대한 국내 특허(등록번호 2024699)를 취득한 바 있다. 조성물에 관한 특허로, 클로피도그렐 정제 및 아스피린 함유 펠렛의 복합제제조기술인 ‘타페 캡슐(TaPe capsule : Tablet/Pellet in Capsule)’을 통해 주성분간의 물리화학적 상호작용을 차단함으로써 약물 안정성을 높였다고 인정받았다. 해당 특허는 허가의약품 ‘클라빅신듀오캡슐’ 및 ‘클라빅신듀오캡슐 75/75밀리그램’과의 직접적 연관성을 인정받아 식품의약품안전청으로부터 등재 승인을 받았다. 특허권 존속기간 만료일은 2037년 3월 16일이다. 클라빅신듀오캡슐의 등재로 인해 후발주자들은 해당 특허의 회피가 불가피해졌다. 클라빅신듀오캡슐은 급성관상동맥증후군 환자 및 심방세동 환자에게 클로피도그렐 투여 시 50% 이상이 아스피린을 병용 투여하는 점에 주목했다. 기존의 두 가지 약물을 복용하
명문제약(주)는 양성전립선비대증의 치료에 사용되는 “명문피나스테리드정5밀리그램(finasteride))"에 대한 허가를 완료하고 12월 19일 발매를 했다고 밝혔다. 피나스테리드는 5-α 환원효소 Type Ⅱ 억제제로 비대해진 전립선 용적 감소 및 하부 요로기계 증상(LUTS)의 지표인 급성 요폐(AUR)의 발생 위험성을 감소시키며, 장기 복용 시에도 내약성이 우수하여 고령자에서 용량 조절 없이 안전한 치료효과를 기대할 수 있다. 명문제약(주)은 “2018년도 출시한 탐소날캡슐(탐스로신염산염)과의 병용요법이 가능한 제품을 선보임으로써 비뇨기계 제품군 강화에 경쟁력을 더하였다”고 전하며, “명문피나스테리드정5밀리그램( 피나스테리드 5mg ), 탐소날캡슐( 탐스로신염산염 ), 솔리케어정( 솔리페나신숙신산염 ) 등의 탄탄한 비뇨기계 제품라인업을 갖춰 시장을 확장해 나가겠다“고 밝혔다.
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