• 치료 경험 없는 1,2,4,5,6유전자형 대상성 간경변증 8주 치료 환자와 간 또는 신장 이식 환자에도 건강보험급여 적용
• 기존 12주 치료하던 대상성 간경변증 환자 대상 마비렛 8주 치료 유효성 및 안전성 평가 임상 EXPEDITION-8의 치료성공률(SVR12) 98.2% 근거 급여 적용
• MAGELLAN-2 연구 결과, 간 또는 신장 이식 수여자 100명 대상 SVR12 98.0% 근거로 급여 적용, 치료 접근성 확대
한국애브비(대표이사 강소영)는 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제’ 마비렛(MAVIRET®, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))이 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라, 2020년 1월 1일부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간 또는 신장 이식 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 밝혔다.
해당 환자들은 본인부담상한제에 따라, 치료비의 30%을 부담하게 된다.
중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “이번 보험급여 확대로 의학적으로 미충족 요구가 컸던 간 또는 신장 이식 환자 치료와 간경변증 유무와 상관 없이, 치료 경험이 없는 1,2,4,5,6 유전자형 환자의 본격적인 8주 치료가 실질적으로 확대되어 환자의 치료비 부담 경감도 예상된다”며, “특히, 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염 바이러스 퇴치를 목표로, 전세계 각국의 계획과 적극적 정책 동참을 촉구하고 있는 만큼 환자들이 치료를 통해 C형간염을 완치하고 지역 사회 감염을 예방한다면, 국내 C형간염 퇴치를 앞당기는데 도움이 될 것이라 기대한다”고 말했다.
이번 치료 경험이 없는 모든 유전자형(3형 제외)의 대상성 간경변증 8주 환자 대상 보험급여 확대는, 만성 C형간염 치료 경험이 없는 유전자형 1,2,4,5,6형 환자가 대상성 간경변증을 동반하는 경우에서 마비렛 8주 치료의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3b상 임상시험인, EXPEDITION-8(3형 제외) 연구 결과를 근거로 했다. 연구 결과, 전체 환자의 98.2%(N=275/280)가 C형간염 치료성공률인 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다.
간 또는 신장 이식 환자 대상 보험급여 확대는, 유전자형 1,2,3,4 또는 6형에 감염되고, 간경변증을 동반하지 않은, 간 또는 신장 이식 수여자 100명의 환자(간 이식 80%, 신장 이식 20%)에서, 12주 동안 마비렛 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 라벨 공개 임상인 MAGELLAN-2 연구 결과를 근거로 했다.
연구 결과, 치료성공률(SVR12)이 98.0%(N=98/100)로 나타나, 간 또는 신장 이식 환자에서도 마비렛의 치료 효과를 입증했다. 치료환자 100명의 연령중앙값은 60세로, 유전자형은 1형(57%), 2형(13%), 3형(24%), 4형(4%), 6형(2%)순으로 나타났다.
한국애브비 의학부 김도현 부장은 “C형간염은 간경변증, 간암의 주 원인 질환이나, 국내 약 30만 명의 환자 중 치료 받은 환자는 20%에 불과해, 조기 진단 뿐 아니라 진단 후에도 안전하고 효과적인 치료로 이어지도록 해 완치 하는 것이 무엇보다 중요한데, 이번 마비렛의 보험급여 확대는 간경변증 환자군과, 간 또는 신장 이식 환자군의 치료 접근성을 향상시켰다는 면에서 매우 기쁘게 생각한다”며, “앞으로도, 애브비는 마비렛이 더 많은 C형간염 환자들의 치료와 삶의 질 개선을 위한 치료 옵션이 될 수 있도록 노력해 나갈 것”이라고 말했다.
마비렛은 2018년 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 보험 급여가 적용됐다. [i] 2017년 미FDA로부터 혁신의약품으로 지정돼 신속 허가된 바 있다.[ii] 1일1회 3정을 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분이 함유된 고정 용량 복합제로, C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 하여 바이러스의 재생산을 억제한다.
EXPEDITION-8(3형 제외)연구에 대하여
EXPEDITION-8연구는 대상성 간경변증이 있고 유전자형 1,2,4,5 또는 6형에 감염된, 치료경험이 없는 환자에게 8주간 마비렛을 투여한 연구로, 단일군, 공개 라벨 제3b상 시험이다.
1차 유효성 평가변수는 프로토콜 순응(PP, per-protocol), ITT 환자군 내 모든 유전자형 환자들의 치료 후 12주 지속바이러스 반응률(SVR 12)을 치료경험이 없는 기존에 대상성 간경변증 환자를 12주간 마비렛으로 치료한 각각의 SVR 12 과 비교하는 것이었다. 주요 2차 유효성 평가변수는 프로토콜 순응(PP, per-protocol), ITT 환자군 내의 모든 유전자형 환자들의 SVR12달성 백분율이다.
MAGELLAN-2연구에 대하여
MAGELLAN-2는 유전자형 1~6형에 감염되고 간경변이 없으며, 간 또는 신장 이식을 받은 100명의 환자에 대하여, 이 약을 12주간 투여한 단일군, 공개라벨 임상시험이다. 이 시험에는 치료 경험이 없거나, (페그)인터페론, 리바비린, 및/또는 소포스부비르의 결합 치료 경험이 있는 (유전자형 3형은 모두 치료 경험이 없었음) 환자를 포함하였다.
치료를 받은 100명의 환자에서, 연령 중앙값은 60세 (범위:39-78세) 이었고, 57%가 유전자형 1형, 13%가 2형, 24%가 3형, 4%가 4형, 2%가 6형이었다. 75%가 남성이었으며; 8%가 흑인이었다. 환자의 80%가 간이식 수여, 20%가 신장 이식 수여자이었다. 병용 투여가 가능한 면역억제제는 사이클로스포린 100mg 이하 용량, 타크로리무스, 시롤리무스, 에베로리무스, 아자티오프린, 미코페놀릭산, 프레드니손 및 프레드니솔론이었다.
이식 후 환자에서의 전체적인 SVR12 비율은 98.0% (98/100) 이었다.
마비렛에 대한 임상 시험에 대한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov/에서 확인할 수 있다.
마비렛(MAVIRET®, 글레카프레비르/피브렌타스비르)에 대하여
마비렛은 모든 주요 유전자형(유전자형1-6형)의 만성 C형 간염 성인 환자 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.
마비렛은 NS3/4A 단백분해효소 억제제인 글레카프레비르(100mg)와 NS5A 억제제인 피브렌타스비르(40mg)를 병합한 범유전자형 치료제로 리바비린 없이 1일 1회 3정을 음식과 함께 복용한다.
마비렛은 C형간염 환자의 대부분을 차지하는 치료 경험이 없는 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 환자를 위한 8주 범유전자형 치료 옵션이다. 마비렛은 또한 단백분해효소 억제제 또는 NS5A 억제제로(두 가지 모두는 아님) 이전 치료에 치료되지 않은 환자들(유전자형 1형)과 중증 만성 콩팥병(CKD)이 있거나 유전자형3형 만성 C형간염 환자와 같이 치료 옵션이 제한됐던 환자 등 특수한 치료적 어려움이 있는 환자의 치료제로도 허가 받았다. 마비렛은 모든 단계의 만성콩팥병 환자에서 사용을 허가받은 범유전자형 치료제다.
글레카프레비르(GLE)는 애브비와 에난타 제약의 협력 프로그램에서 발견됐다. 이는 C형간염 바이러스 단백분해효소 억제제와 단백분해효소 억제제를 포함하는 요법을 위한 것이다.
국내의 마비렛에 대한 자세한 정보 및 주요 안전성 정보는 식품의약품안전처 웹사이트 의약품 정보 마비렛 제품 설명서에서 확인할 수 있다.
애브비에 대하여
애브비는 연구 기반의 글로벌 바이오 제약기업으로, 세계적으로 가장 어렵고 심각한 질환들을 치료하는 혁신 치료제 개발에 헌신한다. 당사의 미션은 전문성, 헌신적인 직원들, 혁신을 향한 독창적인 접근법을 통해 네 개의 중요 치료 영역인 면역학, 종양학, 바이러스학, 신경과학 분야에 걸쳐 치료법을 현저하게 개선하는 것이다. 애브비의 직원들은 75개국 이상에서 전 세계 사람들의 건강문제를 해결하기 위해, 매일매일 노력하고 있다. 당사에 대한 보다 자세한 내용은 www.abbvie.com 방문, 트위터 계정@abbvie 팔로우, 페이스북과 링크드인, 인스타그램에서도 관련 정보를 확인할 수 있다.
한국애브비 (대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.
References
1 보건복지부고시제2018-96호「약제급여목록및급여상한금액표」, available at: http://www.mohw.go.kr/react/jb/sjb0406vw.jsp
2 2017 New Drug Therapy Approvals, U.S. FDA, available at: https://www.fda.gov/media/110526/download
