식품의약품안전처(처장 손문기)는 전 세계 의약품 개발, 허가․심사, 사후관리 등에 대한 가이드라인 제․개정 등의 역할을 주도적으로 하고 있는 국제협의체인 '국제의약품 규제조화 위원회(ICH)'에 가입신청서를 7월 26일 제출했다고 밝혔다.
※ ICH(the International Council on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) : 미국, 유럽 일본 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성되어, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 92개 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도
이는 지난해 10월 그간 ICH가 세계 의약품시장을 주도하던 미국, EU, 일본을 중심으로 회원국을 제한하던 운영방식에서 새로운 국가도 가입이 가능하도록 회원자격을 확대하기로 한 결정에 따른 것이다.
식약처는 앞서 지난 2월부터 ‘ICH 가입추진단’을 구성하여 정회원 가입에 필요한 7종의 규정 도입을 완료하였으며, 올해 11월 총회에서 가입여부가 결정되면 우리나라 의약품 규제수준이 사실상 국제적인 수준과 동등하다는 것을 국제적으로 확인받을 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 예상된다.
※ 7종 규정: ICH Q1A, Q1B, Q1C, Q1D, Q1E(신약의 안정성 시험기준 관련), Q7(원료의약품 GMP), E6(임상시험관리기준)
식약처는 그 동안 ICH 옵저버 회원으로서 활동과 13개 ICH 전문가위원회에 지속적으로 참여한 경험을 바탕으로 올해 내 가입 승인을 목표로 하고 있다며, 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 국내 의료제품의 해외진출을 대폭 확장해나가는 계기가 될 것이라고 밝혔다.
※ PIC/S : 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 기준의 조화와 실사 시스템의 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽을 중심으로 45개국 48개 기관이 가입되어 있음
〉ICH 일반현황 및 주요업무
- 개편전 ICH 일반현황(~2015년 10월)
○ 정회원, 옵저버, 회의참가국(단체)로 구분
< I C H 개요 (개편전) >
◈ (정회원) 3개(미국, EU, 일본) 회원국 및 해당국 제약협회
(옵저버) 스위스 및 캐나다 규제당국, WHO, IFPMA(국제제약연맹)
(회의참가국(단체)) 8개 의약품 규제당국* 및 6개 지역대표**
* 한국, 호주, 중국, 대만, 러시아 싱가포르, 인도, 브라질
** APEC, ASEAN, EAC, GCC, PANDRH, SADC
◈ (주요업무) 의약품의 개발, 허가·심사, 사후관리 등 전 영역에서 국제조화된 가이드라인을 제정, 신속하고 표준화된 신약 허가관리 도모 목적
- 의약품의 개발, 제조, 허가·심사, 사후관리 전 분야에 대한 국제조화 가이드라인 제공
- 각국의 의약품 허가신청서류 양식을 통일[국제공통기술문서(CTD, e-CTD)]
- 의약품의 등록, 안전성 모니터링 등을 위한 의학용어집(MedDRA) 개발
- ICH 기구 개편(2015년 10월) : 회의체(Conference) → 위원회(Council)
○ (개편 취지) 제약업계에 의존하던 운영재원 독립성 확보, 의사결정의 투명성 개선, 참여국 확대를 통한 규제조화 중심역할 강화
○ (개편 내용) 정관(Articles of Association) 마련을 통해 규제당국 및 제약협회 등 신규회원 모집하여 회원국 확대 및 세분화 추진
< I C H 개 요 (개편후) >
◈ (정회원) 창립 회원 및 창립 제약업계 회원(미국·EU·일본 규제당국 및 제약협회) / 상임 회원(캐나다·스위스 규제당국) / 신규 회원 및 제약업계 회원*
* 신규 회원 및 제약업계 회원은 일정 요건에 따라 모집중
(옵저버) 상임옵저버(WHO, IFPMA) / 옵저버* / 임시옵저버
* 기존 회의참가국(단체)의 경우 자동승인 확인서 제출하여 등록신청(~2016.1.23)
