에보타즈, PI 계열 약제 중 약제 크기, 복용 횟수 최소화 통해 복용 편의성 제공 기대
기존 치료제와의 직접 비교 임상시험 통해 효능과 안전성을 입증한 유일한 PI 계열 약제
한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 성인 HIV-1 감염 치료제인 에보타즈(성분명 아타자나비르 300mg, 코비시스타트 150mg)가 보건복지부 고시에 따라 지난 6월 1일자로 건강보험급여가 적용됐다고 밝혔다.
에보타즈는 단백분해효소 억제제(PI, protease inhibitor) 계열인 아타자나비르(ATV, atazaniavir)와 CYP3A 저해제인 코비시스타트(COBI, cobicistat)를 함유한 고정 용량 복합제로 지난 2015년 11월 12일자로 치료 경험이 없는 성인과 치료 경험이 있는 성인의 HIV-1 감염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 획득한 바 있다.
에보타즈는 다른 항레트로바이러스제와 병용하여 1일 1회 1정을 식사와 함께 투여한다.
에보타즈는 코비시스타트(COBI)를 약동학 강화제(pharmacoenhancer)로 사용하는 PI 계열 약제 가운데 최초이자 유일하게 기존 치료제와 직접 비교 3상 임상시험(head-to-head phase 3 clinical trial)을 통해 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI)의 효능과 안전성을 입증했으며, 144주간의 장기간 데이터(long-term)를 확보하고 있다.
에보타즈 허가의 배경이 된 이 임상시험은 치료 경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자 총 692명을 대상으로 아타자나비르(ATV)와 코비시스타트(COBI), 아타자나비르(ATV)와 리토나비르(RTV)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제, 무작위 배정, 이중맹검, 이중위약, 실약대조 시험을 통해 진행했다. 엠트리시타빈(FTC, emtricitabine) 200mg, 테노포비르 디소프록실푸마레이트(TDF, tenofovir disoproxil fumarate) 300mg 복합제를 기반으로 아타자나비르(ATV) 300mg, 코비시스타트(COBI) 150mg 투여군(n=344)과 아타자나비르(ATV) 300mg, 리토나비르(RTV) 100mg 투여군(n=348)으로 나누어 비교했다.
임상시험 결과, 48주차에서 아타자나비르(ATV), 코비시스타트(COBI) 투여군과 아타자나비르(ATV), 리토나비르(RTV) 투여군의 바이러스억제 성공률(HIV-1 RNA<50copies/mL로 정의)은 각각 85%, 87%로 유의한 차이가 없었으며(Difference: -2.2%, 95% CI: -7.4 to 3.0%, P=0.40), 144주차에서 역시 아타자나비르(ATV), 코비시스타트(COBI) 투여군과 아타자나비르(ATV), 리토나비르(RTV) 투여군의 바이러스억제 성공률은 각각 72%, 74%로 대등한 것으로 나타나 코비시스타트(COB)가 아타자나비르(ATV)의 약동학 강화제로서 리토나비르(RTV) 대비 지속적이고 대등한 효능을 보이는 것으로 나타났다.
국립중앙의료원 감염병연구센터 신형식 센터장은 “에보타즈의 약동학 강화제인 코비시스타트는 리토나비르 대비 부작용이 적고 약물상호작용을 줄여주기 때문에 보다 향상된 안전성을 제공할 수 있다”며 “”또한, HIV-1 감염 환자의 치료에 있어 복약 순응도는 무엇보다 중요한 요소 중 하나인데, 특히 에보타즈는 PI 계열 약제 가운데 약제의 크기와 복용 횟수를 최소화한 약제로 환자들에게 복용의 편의성을 제공할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
또한, 한국BMS제약 박혜선 사장은 “치료제 기술의 발전으로 에이즈는 이제 관리가 가능한 질환으로 여겨지고 있지만, 여전히 중대한 공공 보건 문제”라며 “BMS는 에보타즈의 출시를 통해 HIV-1 감염 환자를 위한 새로운 치료옵션을 갖추었으며, 국내 HIV-1 감염 환자들의 삶의 질 향상을 위해 지속적으로 노력할 것이다”고 전했다.
한국BMS제약은 세계적인 스페셜티케어 전문 바이오제약회사인 브리스톨-마이어스스퀴브(Bristol-Myers Squibb)의 한국자회사로, “혁신적인 의약품을 연구개발, 공급해 환자들이 중증질환을 극복할 수 있도록 돕는다”라는 미션 아래, 암, 바이러스성 간질환, 심혈관 질환, 류마티스관절염 등 중증 질환에 대한 혁신적이고 효과적인 치료제를 공급하기 위해 바이오의약품 연구 및 개발에 전념하는 R&D 중심의 글로벌 바이오제약기업이다(www.bmsk.co.kr). 브리스톨-마이어스스퀴브(Bristol-Myers Squibb)에 대한 더 상세한정보는 BMS.com, 또는 LinkedIn, Twitter, Facebook, 그리고 YouTube에서 확인할 수 있다.
References
1 보건복지부고시제2016-73호
식품의약품안전처Ezdrug. 에보타즈정허가사항및제품정보 [Available at:https://ezdrug.mfds.go.kr/]
2 에보타즈제품설명서
3 Joel E. Gallant, et al. Cobicistat Versus Ritonavir as a Pharmacoenhancer of Atazanavir Plus Emtricitabine/TenefovirDisoproxil Fumarate in Treatment-Naïve HIV Type 1 – Infected Patients: Week 48 Results. The Journal of Infectious Diseases 2013;208:32-39
4 Data on file (BMS Press Release)
5 Joel E. Gallant, et al. Cobicistat Compared With Ritonavir as a Pharmacoenhancer for Atazanavir in Combination WithEmtricitabine/TenofovirDisoproxil Fumarate: Week 144 Results. Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes 2016;69:338-340
