인체유래 흡입용 인슐린 분말인 아프리자(Afrezza)가 FDA의 승인을 받았다.

Mannkind사의 아프리자는 성인 당뇨병 환자에 있어 혈당 개선을 하는 속효성 흡입 인슐린이다.

미국의 경우, 2천 5백 8십만명 인구가 당뇨 환자로 추정되는데 이는 전체 인구의 8.3%이며 천8백8십만명은 확진 환자이며 7백만명은 미진단환자로 파악되고 있다. 시간이 경과할수록, 고혈당 수치가 심각한 합병증 위험을 증가시킬 수 있는데 심장병, 시력상실, 신경 및 신장 손상이 그것이다.

미FDA 당국의  대사 및 내분비 약품  담당 부서장인 Jean-Marc Guettier는 "아프리자는 식중 인슐린 섭취가 필요한 환자에 있어서 새로운 치료옵션으로 기대된다. 이로써 식중 인슐린을 복용해야만 하는 환자에 있어 경구 복용 이외에 흡입 복용이라는 옵션을 추가하게 되었다"고 이번 허가의 의의를 밝혔다.

약물 안전선 및 유효성이 3017명 환자(1형 당뇨 1026명, 2형 당뇨 1991명)에 있어 평가되었다. 임상은 24주간 이루어졌고, basal insulin을 병용하였다.  대조군으로는 속효성인 식중인슐린 아스파트 복용군을 설정하고, 식중 아프리자를 흡입한 1형 당뇨 성인 환자에 있어 유효성과 비교하였다. 

24주째 접어들자, 아프리자군의 당화혈색소가 감소되었고, 0.4%라는 지정된 비열등 마진수치를 충족하였다. 이는 아스파트군보다 더 낮았으며 그 수치는 통계학적으로 유의미하였다.

이외에도, 경구용 항당뇨약물 병용요법에 관한 임상이 실시되었다. 대조군은 플라시보 흡입군으로 설정하였다. 24주째 접어들자, 아프리자군이 당화혈색소에 있어 플라시보군보다 유의미하게 감소하였다. 

주의해야 할 것은, 아프리자가 지속형 인슐린을 대체하지는 못한다는 것이다. 1형 당뇨 환자의 경우는 병용요법이 필수적이고, 당뇨형 케토산증 치료나 흡엽자를 위한 권장약물은 아니다. 또한 천식이나 COPD환자의 경우 급성기관지경련를 경고하는 유의사항 문구가 포함되어 있다.

또한, 아프리자는 위해관리제도(risk evaluation and mitigation strategy - REMS)에 따른 제약과 함께 FDA승인을 받았다.  

이 제도에 따라 아프리자가 시행해야 하는 포스트마케팅은 다음과 같다.