한국로슈의 표적항암제 아바스틴®(성분 명 베바시주맙)이 재심사 결과에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)에 이상반응 4) 국내 시판 후 조사결과가 추가됐다.
식약처에 의하면, 국내에서 6년 동안 환자 602명 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과,
유해사례 발현율은 68.3%(411명/602명, 1817건)로 보고되었고,
이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응 발현율은 48.8%(294명/602명, 1096건)이며,
구역 12.0%(72명/602명, 90건), 설사 11.0%(66명/602명, 78건), 식욕부진 10.6%(64명/602명, 85건), 호중구감소증 9.0%(54명/602명, 99건), 말초감각신경병증 7.0%(42명/602명, 58건), 점막염 6.6%(40명/602명, 57건), 구토 6.0%(36명/602건, 46건), 피로 5.8%(35명/602, 39건), 수족 증후군 4.8%, 복통 4.3%, 혈소판감소증 3.5%, 발열, 비출혈 각 3.3%, 신경병증 3.2%, 변비, 전신쇠약 각 2.8%, 무력증 2.3%, 구내염 2.2%, 두통 2.0%, 말초신경병증 각 1.8%, 피부과다색소침착 1.7%, 고혈압, 탈모, 기침 각 1.5%, 근육통, 가려움증 각 1.2%, 백혈구 감소증, 적혈구 감소증, 발진 각 1.0%, 오한 0.7% 등이 보고되었다.
중대한 유해사례 3.3%(20명/602명, 26건)이었으며
폐렴 5건, 설사 2건, 발열성 호중구감소증 2건, 호중구감소증 2건 외 담석, 패혈성 쇼크, 패혈증, 항문주위농양, 요로감염, 복막염, 복통, 소장염, 소장천공, 장폐색증, 췌장염, 혈변, 등통증, 섬망, 호흡곤란 각각 1건이 보고되었다.
중대하고 예상하지 못한 유해사례 발현율은 1.8%(11명/602명, 12건)이며,
폐렴 5건, 섬망, 담석, 등통증, 췌장염, 복막염, 패혈성쇼크,소장염 각각 1건이 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약품유해반응 발현율은 0.2%(1명/602명, 1건)이며, 섬망 1건 이었다.
그리고 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료(1989-2014.2.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과,
다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은,
피부와 부속기관 장애 : 탈모, 손발톱질환
근육-골격계 장애 : 골격통
중추 및 말초신경계 장애 : 신경통
위장관계 장애 : 치통, 잇몸염, 소장염
대사 및 영양 질환 : 고콜레스테롤혈증, 당뇨병
호흡기계 질환 : 기침, 가래증가, 폐렴
적혈구 장애 : 범혈구감소증
전신적 질환 : 등통증, 복수 등이었다.
[첨부파일 사용상의 주의사항 참조]
