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제약바이오

국내 판매 1위 수막구균 백신 '멘비오', GSK에서 새 출발

백신명가 GSK, 멘비오 영입으로 탄탄한 백신 포트폴리오 구축

새롭게 합류한 GSK '멘비오', 세계유일 생후 2개월부터 접종 가능한 4가 수막구균 예방백신3,4
생후 2개월부터 4회 접종, 7개월~23개월 2회 접종, 2세~55세 1회 접종3


전통적인 백신명가 GSK(글락소 스미스클라인)가 2015년 8월 31일부로 국내 판매 1위 수막구균 백신 멘비오의 제품허가권을 획득했다. 

이는 2014년 4월 GSK가 노바티스의 백신사업부를 인수하기로 합의한 것에 따라 이행된 것으로 GSK는 이로써 더욱 탄탄한 백신 포트폴리오를 구축하게 됐다.

'멘비오'는 2012년 국내에 최초로 도입된 4가 수막구균 백신이다.  수막구균 감염을 일으키는 주요혈청군 A,C,Y,W-135를 모두 포함하고 있으며, 세계에서 유일하게 생후 2개월부터 접종이 가능하다. 국내 도입 당시에는 만 11세~만 55세 연령에서 접종승인을 받았고, 2013년에는 만 2세 이상의 영유아, 2014년에는 생후 2개월 이상의 영아부터 사용 가능하도록 접종연령을 확대하며 수막구균 백신 시장을 선도해왔다. 특히 군대 신입 훈련병을 대상으로 수막구균 백신접종이 의무화된 2012년 이래로, '멘비오'는 4년간 신입훈련병에 접종되어왔다.  

침습성 수막구균 질환은 생후 1세 미만에서 가장 많이 발생하며, 대부분은 생후 6개월 이내에서 발병한다. 이후 청소년 시기에 다시 발병이 증가한다. 2개월~23개월의 영아를 대상으로 한 '멘비오' 임상연구 결과, '멘비오'는 우수한 면역원성과 내약성을 보인 것으로 나타났다.  '멘비오'를 영아에 4회 모두 투여했을 때 A혈청군을 포함한 4가지 혈청군 모두에서 적절한 면역원성에 대한 평가기준을 충족시켰다.11,12 

또한 현재 국내에 시판중인 단백접합백신(MenA,C,W,Y-D)을 대조군으로, 만 2세 – 10세, 11세 – 18세, 19세 – 55세를 대상으로 실시한 비교임상연구에서도 '멘비오'는 비열등성을 입증했다.  

특히 '멘비오'의 가장 큰 장점은 CRM 단백질을 사용해12 면역원성이 잘 생기지 않는 생후 2개월 영유아에게도10 우수한 면역원성과 내약성을 인정받은 것이다.11,12 임상연구에서 생후 2,4,6,12개월에 접종하는 폐렴구균, Hib 등의 다른 세균성 뇌수막염 백신과 동시 접종 시 중대한 간섭현상이 없었다**.12

'멘비오'는 우수한 면역원성과 내약성11,12,13,14,15을 바탕으로 미국 FDA와 유럽 의약품기구를 포함  전세계 60개국에서 허가를 받아 유통되고 있으며 (2014년 10월 기준), 판매량은 국내 1위(2015년 현재)를 기록하고 있다.1 

헨리 안타키 GSK 제약•백신 마케팅 디렉터는 "수막구균 질환은 첫 증상 후 48시간 이내에 사망 및 장애를 초래할 수 있는 치명적이고 예측 불가능한 질환5,  임에도 불구하고, 국내에는 아직 많이 알려지지 않아 질환 및 예방법에 대한 인식 확대가 필요하다"며 "청소년, 기숙사 생활을 하는 대학 신입생, 신입 훈련병 등은 수막구균 감염 위험이 높아5,7,  백신을 통한 사전예방이 중요하고, 영유아도 질환의 위험성을 고려할 때 국내에 생후 2개월부터 접종 가능한 백신이 있다는 것3은 큰 의미가 있다."고 설명했다. 

고열이나 두통 등 독감과 유사한 증상으로 시작해  빠르게 진행되는 수막구균 질환은 초기 임상진단을 위한 시간은 짧고, 질환의 경과는 빨라 치료 시기를 놓치게 되어 질환으로부터의 충분한 보호를 위해 예방접종이 필요하다.5 '멘비오'는 생후 2개월부터 가까운 병•의원에서 접종이 가능하며, 2개월 이후 2, 4, 6, 12개월 4회 접종, 생후 7개월부터는 2회 접종, 만 2세~55세는 1회 접종한다.3

멘비오의 합류로 GSK는 로타바이러스 백신 <로타릭스>, 영유아 전문 폐렴구균 백신 <신플로릭스>, 4가 인플루엔자 백신 <플루아릭스 테트라>, 디프테리아∙파상풍 백신 <티디퓨어>, 수두 백신 <바릴락스>, 디프테리아∙파상풍∙백일해 백신 <인판릭스>, <부스트릭스>, 자궁경부암 백신 <서바릭스>, A형간염 백신 <하브릭스>, 홍역∙유행성 이하선염∙풍진 백신 <프리오릭스>, 헤모필루스 인플루엔자 b형균 백신 <히베릭스>, Hib 뇌수막염 백신 <박셈힙>으로 이어지는 백신 라인에 수막구균 뇌수막염 예방백신을 추가, 백신분야에서 한 단계 도약할 수 있는 기반을 마련했다. 


**멘비오를 영아 필수접종백신인 DTaP, HBV, Hib, IPV 및 7가폐렴구균 백신과 동시 접종한 결과 백일해 독소 중 PT 및 FIM 항원과 폐구균 백신의 6B와 23F항원에서 기초 접종 3회 접종 후 면역반응의 방해가 관찰되었다. 추가 4차 접종 후에는 백일해 항원 PT와 폐구균 백신의 6B항원과 23F항원에 대한 간섭현상을 보이지 않았다.3


*[참고] 국내 시판 수막구균 백신(멘비오 - MenA,C,W,Y-D) 비교임상 내용 요약


2세-10세

2세-10세 소아 2,907명을 대상으로 한 임상시험에서 '멘비오'는 시판 단백접합백신(MenA,C,W,Y-D)과 대등한 혈청반응을 보였으며, C(61vs.57), W-135(65vs.51), Y(62vs.42) 혈청군에서는 시판 단백접합백신(MenA,C,W,Y-D)보다 통계적으로 우수한 면역원성을 나타냈다.13


                <2세-10세 소아 2,907명 대상> 혈청반응 비율(%)13



▶제 3상 소아 임상연구 V59P20 미국, 캐나다13

▶멘비오 비열등성 기준 충족(*)13

▶백신 접종 후 1개월 시점에 채혈13


11-18세

11-18세 청소년 2,180명을 대상으로 한 임상시험에서도 '멘비오'는 A(75vs.67), Y(88vs.69), W-135(96vs.88) 3가지 혈청군에서 시판 단백접합백신(MenA,C,W,Y-D)보다 통계적으로 우수한 면역반응을 나타냈으며, C(84vs.84) 혈청군에 대해서는 비열등성 충족 기준을 만족했다.14 



          <11-18세 청소년 2,180명 대상> 혈청별 hSBA 역가(%) 도달 비율14


▶제 3상 청소년 Study 임상연구 V59P13 미국14

▶멘비오 비열등성 기준 만족(*)14

▶통계적으로 유의한 차이(+)14


19-55세

19-55세 성인 1,359명을 대상으로 한 임상시험에서는 각각의 혈청군에서 대등한 면역반응을 보이는 것으로 나타났으며, 이 중 C(67vs.58), Y(56vs.40), W-135(50vs.41) 혈청군은 시판 단백접합백신(MenA,C,W,Y-D) 대비 통계적으로 우수한 면역원성을 나타났다. A(67vs.68) 혈청군은 대등한 혈청반응을 보였다.15



               <19-55세 성인 1,359명 대상> 혈청반응 비율(%)15


▶제 3상 청소년 Study 임상연구 V59P13 미국15

▶멘비오 비열등성 기준 만족(*)15

▶통계적으로 유의한 차이(+)15


[1] IMS data, Menveo Vaccine Sales, June 2015

[1] 식품의약품안전처 보도자료 (2012. 05. 18)

[1] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의약품 수입 품목 변경 허가 (2014년 9월 26일) [㈜글락소스미스클라인 _멘비오_수막구균 A,C,W135,Y-CRM197 단백접합 백신]

[1] Ask the Experts: Diseases & Vaccines. Meningococcal Disease, http://www.immunize.org/askexperts/experts_men.asp

[1] Yoo BW, et al, Vaccination for Meningitis. Korean J Fam Pract. 2012;2:119-236

[1] 식품의약품안전처, 온라인 의약도서관, 의약품 검색, 멘비오

http://drug.mfds.go.kr/html/bxsSearchDrugProduct.jsp?item_Seq=201204936, Accessed August 31, 2015.

[1] 2014년 대한감염학회 권장 성인예방접종 개정안

[1] Cohn AC, MacNeil JR, Harrison LH, et al. Changes in Neisseria meningitides disease epidemiology in the United States, 1998-2007: implications for prevention of meningococcal disease. Clin Infec Dis. 2010;50(2):184-191.

[1] Shepard C.W., et al. Pediatr Infect Dis J. 2003;22:418-22

[1] Judelsohn R., et al. J Pediatr Infect Dis Soc. 2012;1(1):64-72

[1] Klein NP, et al. Pediatr Infect Dis J. 2012;31:64-71

[1] Nolan T.M., Immunogenicity and safety of a CRM-conjugated meningococcal ACWY vaccine administered concomitantly with routine vaccines starting at 2 months of age. Human Vaccines & Immunotherapeutics 2014;10(2):280-289.

[1] S.A. Halperin et al. Vaccine 28 (2010) 7865-7872

[1] Jackson LA, et al. Clin Infect Dis. 2009;49:e1-e10

[1] Reisinger KS, et al. Clin Vaccine Immunol. 2009;16:1810-1815.

[1] Data on File

[1] Data on file. Novartis Vaccines and Diagnostics. Inc; Sep. 2014

[1] World Health Organization (WHO). Meningococcal Meningitis, http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs141/en/. Accessed August 28, 2014.

[1] Stephen I. Pelton, Journal of Adolescent Health 46 (2010) S9–S15

[1] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Help Protect Your Preteen and Teen Against Meningococcal Disease, http://www.cdc.gov/Features/Meningococcal/

[1] GSK Home, 제품 소개, 백신

https://www.gsk-korea.co.kr/html/gskproducts/list_02.asp?cPage=2

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