메드트로닉와 보스턴사이언티픽 등의 외자사가 적극 개발해 왔던 신장신경차단술에 대해 정부차원의 투자로 국내 의료기기법인이 설립된다.
20일 한독에 따르면 “복지부 및 산업은행이 100억원을 출연하여 설립되는 의료기기 신설법인을 통해 국산 신장신경차단기기인 디넥스(DENEX™) 개발을 가속화하여 유럽, 중국 시장까지 뻗어나갈 계획”이라고 밝혔다.
‘의료기기 신설법인’이 개발하는 ‘디넥스’는 약물로 조절되지 않는 난치성 고혈압을 신장과 중추신경 사이의 전달계인 교감신경을 제어하는 고주파카테터다. 디넥스는 서혜부를 절개하여 신장 동맥에 삽입되는데 나선형으로 투여되는 고주파 전기시그널로 신장 동맥 주변의 신경세포를 파괴하고 신경다발을 절제하는 게 핵심기전이다. 난치성 고혈압은 3제 이상의 고혈압 치료제를 병용 투여해도 수축기 혈압이 140mmg 이상으로 유지되는 경우로 전체 고혈압 환자의 12~15%를 차지하고 있다.
고혈압은 심장 및 신장질환, 뇌혈관질환과 밀접한 관련이 있어 심부전증, 만성신부전증, 당뇨, 심장질환을 악화시키는 요인으로 디넥스의 차후 적응증은 확대될 가능성이 높다. 신장신경차단술은 메드트로닉스의 심플리시티, 보스턴사이언티픽의 베식스 등 외자사 제품들도 적극 개발 중에 있어 관련 시장 규모는 60~70억 달러로 전망되고 있다.
신장신경차단술은 2014년도 미국 임상 시험 SIMPLICITY-HTN3(메드트로닉사)가 유효성 입증에 실패함에 따라 국내 연구진들에게 충격을 안겨주었다. R&D를 위해 예의주시하고 있던 한국보건의료연구원의 신의료기술평가에서 이미 안전성 부문도 기대수준 이하의 등급을 판정받은 터라 SIMPLICITY-HTN3은 연구진 및 관련업체에 큰 부담으로 작용하고 있었다.
이래 저래 주춤했던 신장신경차단술사업은 이번 기관 투자로 날개를 달았다. 비교적 부작용이 경미한 고혈압약제라도 평생 복용해야 하는 만성질환자나 혈압조절에 실패하면 중증질환으로 발전하게 되는 심혈관계 환자에게는 디넥스와 같은 비약물치료가 필수적이므로 정부와 한독의 결정은 환자-의료진-업체 모두에게 희망을 안겨 줄 전망이다.
한편, 한독이 설립하는 ‘의료기기 신설법인’은 의료기기 R&D를 위한 독립법인으로 한독이 51%, 복지부 및 기관 출연 펀드를 집행하는 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하게 된다. ‘의료기기 신설법인’은 투자확약서 체결과 동시에 설립에 관한 절차를 진행하며, ‘디넥스(DENEX™)’의 글로벌 개발을 가속화할 계획이다.
