NEJM에 게재된 서울대학교 이은봉 교수팀의 토파시티닙의 안전성 및 유효성에 대한 임상 3상 연구 결과를 요약 정리하였다.
Background
이 연구는 야누스키나제 저해제인 토파시티닙 단독요법에 관한 것이며 메토트렉세이트 단독요법군을 대조군으로 하였다. 참가자들은 과거에 메토트렉세이트를 복용한 경험이 없는 환자들을 대상으로 하였다.
전체 958명 가운데, 토파시티닙군은 무작위적으로 5mg군(373명), 10mg군(397명)으로 나누었다(매일 2회 복용). 메토트렉세이트군(186명)은 8주간 20mg으로 점진적으로 양을 늘려 처방하였다(매주 1회 복용).
공동일차결과변수는 반데어헤지드 mTSS값과 ACR 70 반응 환자비율로 하였다.
Results
처음부터 6개월까지, 관절손상정도를 나타내는 mTSS(modified total Sharp score)에 있어 토파시티닙이 유의하게 적은 수치를 보였다. 토파시티닙 복용 환자가운데 5mg군이 25.5%, 10mg군이 37.7%가 ACR 70 반응률을 보인 반면, 메토트렉세이트군은 12%에 그쳤다.
그러나, 토파시티닙 환자군의 4%(770명 가운데 31명)가 대상포진이 발생해서, 메토트렉세이트군의 1.1%(186명 가운데 2명)보다 약간 높은 수치를 보였다. 림프종을 포함한 종양발생건은 토파시티닙군이 5명, 메토트렉세이트군이 1명으로 확진되었다. 또한 토파시티닙군에 있어 크레아티닌 수치, LDL 및 HDL 콜레스테롤이 증가하는 양상이 나타났다.
Conclusions
과거 메토트렉세이트 비복용 환자에 있어, 토파시티닙 단독요법은 류마티스 관절염 증상을 완화하고 구조적 관절 손상의 진행을 억제하는데 있어 메토트렉세이트보다 더 우수하였다. 그럼에도, 토파시티닙의 장점은 부작용의 우려와 함께 고려되어야 한다.
