● 국제 기준에 따라 증상발현 3일내 환자로 유효성 평가해야
제약주권을 위해 식약처가 팍스로비드, 조코바 등 해외 코로나 치료제와
동일한 기준과 잣대로 국산 코로나 치료제를 긴급사용승인해야 한다는 의견이 또다시 제기됐다.
30일 서울 여의도 국회의원회관에서 개최된 '지속 가능한 국가보건의료정책 방향' 제2차 토론회에서 현대바이오 우흥정 부사장은 국산 코로나19 치료제도
외국산 치료제(팍스로비드, 조코바)와 동일한 잣대로 유효성을 평가해야 한다고 주장했다.
팍스로비드나 조코바는 급성호흡기바이러스 특성상 빠른 시간 안에 투여해야 한다는 의학적 근거에 따라 증상 발현
후 3일 이내에 투여된 환자를 대상으로 유효성을 분석하는 것으로 최초의 임상시험계획서를 변경해 이 결과를
바탕으로 긴급사용승인을 받았다.
우흥정 부사장은 식약처가 팍스로비드 임상계획서를 참고해 '제프티' 임상시험계획을 설계, 승인하면서,
팍스로비드의 선례에 따라 증상발현 3일 이내 투약자를 기준으로 유효성을 분석해야 한다고
행정지도를 해야 했음에도, 이를 이행하지 않았다고 밝혔다.
팍스로비드가 유효성 분석군을 증상발현 5일 이내 투약자에서 증상발현 3일 이내 투약자로 변경한 이유는, 코로나19 항바이러스제는 △증상발현 초기에 투약해야 효과가 크고, △체내에 바이러스가 잔류하는 기간 내에 5일간 복용하는 것이 일반적이며, △오미크론 변이는 체내 잔류기간이 평균 9.87일로 매우 짧고, 감염 후 2일이 지나야 증상발현이 시작돼 증상발현 후 4일이 지난 감염자(감염 후 6일이
지난 자)는 체내에 남아있는 기간(9.87일) 안에 5일간 투약할 수 없어, 항바이러스
치료제의 유효성 여부를 평가하기에 적합하지 않다는 의학적 근거에 기초해 '증상발현 3일 이내 투약자'로 변경한 것으로 잘 알려져 있다.
한편 이날 토론회는 윤영경 교수(고려대 안암병원 감염내과)가 발제를, 정형선 교수(연세대
보건행정학과)가 좌장을 맡았고, 홍승령 보건복지부 보건의료기술개발과장, 정현철 식약처 바이오의약품 정책과장, 김경창 질병관리청 신종바이러스·매개체연구과장, 김미영 질병관리청 백신연구개발총괄과 연구관, 윤영경 고려대 안암병원 감염내과 교수, 우흥정 현대바이오사이언스
부사장, 김아림 인천광역시 감염병관리지원단 부단장이 패널로 참석해 토론을 벌였다.
