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법률상식

“보장성 확대 추세 역행하는 경제성평가 생략제도 개정안, 전면 재검토 해야”

강선우 의원, 심평원·보건복지부 자료 분석결과, 개정안 규정 적용 시 경제성평가 생략 가능 약제 축소 확인



국회 보건복지위원회 소속 강선우 의원(더불어민주당, 서울 강서갑)이 심평원과 보건복지부로부터 입수한 자료를 분석한 결과 심평원이 중증·희귀질환 삶의 질을 향상시키기 위해 현재 추진 중인 ‘경제성평가 자료제출 생략제도’ 개선안이 사실상 경제성평가 생략 가능 약제 적용 범위를 축소하는 것으로 나타났다. 

이에 대하여 강 의원은 “경제성평가 생략제도의 취지는 치료효과성이 뛰어난 중증·희귀질환 신약에 대한 환자접근성 향상을 위해 급여적정성 평가 과정에서 경제성평가를 생략하도록 해주는 것”이라며 “금번 개정안은 중증·희귀질환 보장성 확대를 약속한 대통령의 공약을 파기하는 개악이므로 개정안에 대한 전면 재검토가 필요하다”고 지적했다. 

심평원은 지난 8월 ▴경제성평가 생략 가능 약제 처리기간 단축, ▴경제성평가 생략제도 가능 약제 확대 등을 골자로 하는「약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정」일부개정규정안을 사전예고하고, 개정안의 주요내용에 “경제성평가 자료제출 생략 가능 약제 확대”(제6조의2제1항제1호 및 제2호) 등의 취지를 명시한 바 있다. 


표 1. 약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 신·구 조문 대비표

현행

개정()

6조의2(경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제)

다음 각 호 모두에 해당하는 약제에 대하여는 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있다. 다만, 국내에서 세계최초로 허가받은 신약의 경우에는 제1호와 제2호의 요건만 충족하는 경우에도 자료제출을 생략할 수 있다.

1. 희귀질환 치료제나 항암제로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제

. 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우

. 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우

< 신 설 >

 

6조의2(경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제)

대상 환자가 소수로 다음 각 호 모두에 해당하는 약제의 대하여는 경제성평가 자료 제출을 생략할 수 있다. 다만, 국내에서 세계최초로 허가받은 신약의 경우에는 제1호와 제2호의 요건만 충족하는 경우에도 자료제출을 생략할 수 있다.

1. 희귀질환 치료제나 항암제로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제

. 대체 가능한 다른 치료법(약제포함)이 없는 경우

. 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우

. 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선을 입증하거나 기타 위원회에서 인정하는 경우

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제

. 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우

. 대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우

. 대상 환자가 소수로 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우

2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약제

. 대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우

. 대조군이 있는 2상 임상시험으로 3상 조건부 없이 식품의약품안전처의 허가를 받은 경우

. 기타 근거생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우




그러나 심평원과 보건복지부가 제출한 지난 5년간(2018~2022년) 경제성평가 생략제도 대상 약제 자료를 분석한 결과를 살펴보면, 개정안 적용 시 경제성평가 생략제도 대상 약제가 오히려 축소된다는 것이 강 의원의 지적이다(아래 표 2 참조). 그간 경제성평가 자료제출 생략 가능한 약제의 조건 중 하나였던 ‘대상 환자 소수’ 기준(200명 수준)이 이번 개정안 적용 시 기본조건으로 변경되어 대상 약제의 범위가 실제로 축소될 예정이다. 

표 2. 개정안 적용 시 경제성평가 생략제도 대상 약제 2개(항암제) 축소


18~22년 경제성평가 생략제도 대상 약제

개정안 적용 시

구분

급여 적용

예상환자 수

항암제

1

2018

200명이하

2

2018

200명이하

3

2018

200명이하

4

2019

200명이상

5

2022

116

6

2019

46

7

2022

130

8

2022

90

9

2022

100

10

2022

200

11

2022

350

희귀질환치료제

12

2019

200명이하

13

2019

200명이하

14

2021

18

15

2022

7

15개 약제 적용

(항암제 11,

희귀질환 치료제 4)

허가 취하된 약제 1개 제외

구분

급여 적용

예상환자 수

항암제

1

2018

200명이하

2

2018

200명이하

3

2018

200명이하

4

2022

116

5

2019

46

6

2022

130

7

2022

90

8

2022

100

9

2022

200

희귀질환 치료제

10

2019

200명이하

11

2019

200명이하

12

2021

18

13

2022

7

13개 약제 적용

(항암제 9,

희귀질환 치료제 4)

18~22년 경제성평가 생략제도 대상 약제 현황 및 개정안 적용 시 대상 약제



이에 강 의원은 “미국과 EU 등 선진국의 경우, 인구 만 명당 각각 5명, 6.4명을 희귀질환 및 소수 환자 수의 기준으로 삼고 있다”고 언급하며 “우리나라도 미국과 EU 등 선진국에 발맞춰 경제성평가 면제 환자 수 기준을 확대하거나 유연하게 적용할 수 있도록 질병의 특성을 고려한 예외를 인정할 필요가 있다”고 설명했다. 




또한, 강 의원은 “‘소아에 사용되는 약제’에 대하여 의미 있는 삶의 질 개선이 입증되는 경우 경제성평가 생략 가능 약제로 인정하도록 하는 규정은 의미 있다고 평가되나 이 경우에도 여전히 예상 환자 수가 200명 수준인 경우로 한정되고 있고 소아에 사용되지 않는 약제 중 의미 있는 삶의 질 개선을 입증할 수 있는 약제는 여전히 소외되는 것”이라고 지적했다. 

그러면서 강 의원은 “지난 5년간 문재인정부 하에서 중증·희귀질환 치료제에 대한 건강보험 보장성이 확대되어 왔고 이번 정부도 대통령선거 공약과 국정과제를 통해 이러한 정책기조를 유지할 것이라 천명한 바 있다”며 “이번 개정안도 건강보험 보장성 확대 추세에 부합하는 방향으로 전면 재검토가 필요하다”고 주장했다.

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