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제약바이오

‘코센틱스 올인원 심포지엄’ 성료

“코센틱스, EULAR서 권고한 강직성 척추염 1차 생물학적제제에 포함”

코센틱스, 강직성 척추염 1차 생물학적 제제에 포함…건선 동반 환자에서는 우선적으로 권고
다수의 데이터로 강직성 척추염 환자서 척추 변형 억제 및 높은 치료 지속성 확인2-4
EULAR 가이드라인 개정으로 강직성 척추염 치료 환경에 긍정적인 변화 기대 




한국노바티스㈜(대표 유병재)는 지난 7월 16일과 17일 양일 간 류마티스내과 전문의를 대상으로 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘코센틱스 올인원(All-IN-ONE) 심포지엄’을 진행했다고 밝혔다.

이번 심포지엄에서는 강직성 척추염과 건선성 관절염을 아우르는 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)의 최신 임상 데이터가 소개됐으며, 강직성 척추염을 포함한 축성 척추관절염 치료에 대한 2022 유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism, 이하 EULAR) 가이드라인이 자세히 다뤄졌다.

‘척추관절염(Spondyloarthritis, SpA) 치료의 새로운 기준’을 대주제로 진행된 첫 세션에서 연자로 참석한 가톨릭대 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수는 “올해 EULAR가이드라인 개정으로 강직성 척추염 치료의 1차 생물학적 제제로 인터루킨 17A 억제제가 포함되었다”며, “특히 건선을 동반한 환자에게는 인터루킨 17A 억제제가 더 우선적으로 권고되었다”고 설명했다.

주 교수에 따르면, 기존의 1차 생물학적 제제로는 효과가 불충분한 환자들이 있어, 치료에 대한 미충족수요(unmet needs)가 있어 왔다. 그는 “리얼월드연구(Real World Evidence, RWE)에서, 일부 강직성 척추염 환자들은 NSAIDs나 TNF 저해제를 사용 중임에도 불구하고 질병 활성도가 높게 나타나,  새로운 1차 생물학적 제제 옵션이 필요한 상황”이라면서, “코센틱스는 척추 변형 억제라는 강력한 무기를 가졌으며,  장기 치료 반응률 유지와 유효성에 대한 탄탄한 임상적 근거를 갖춘 만큼, 현재의 미충족수요를 해소할 수 있는 1차 생물학적 제제 옵션”이라고 설명했다. 

코센틱스는 MEASURE 1·MEASURE 2 연구를 통해 강직성 척추염 치료에 대한 5년 장기 데이터를 갖추었다.3,4 두 연구에서 코센틱스는 통증을 비롯해 강직, 피로 등 임상적으로 의미있는 증상들이 5년간 개선되는 것을 확인했으며,4 치료 반응률 역시 5년간 유지되었다.3 또한, 강직성 척추염은 환자의 신체적 기능과 삶의 질에 심각한 악영향을 유발하는 척추 변형을 억제하는 것이 중요한데, 연구에서 코센틱스 투여군의 약 80%가 치료 4년차에도 척추의 방사선학적 변형(mSASSS<2)을 경험하지 않았다.2

서울대학교병원 류마티스내과 이은영 교수는 ‘척추관절염을 유발하는 핵심 경로’를 주제로 부착부염과 척추의 구조적 손상 등 척추관절염 발병에 중추적인 역할을 하는 인터루킨 17A에 대해 소개하고, 코센틱스가 임상 연구결과를 바탕으로 1% 미만의 낮은 면역원성을 보여  높은 치료 지속성을 기대할 수 있다고 전했다.

뒤이어, 강동경희대학교병원 류마티스내과 이상훈 교수는 ▲결핵으로 인해 TNF 저해제를 중단한 환자 ▲TNF 저해제로 치료 중에 건선이 악화된 환자 ▲척추 강직이 심해질 것으로 추정되는 환자에서 코센틱스를 처방한 사례를 공유했다.

본 세션의 좌장을 맡은 한양대학교병원 류마티스내과 김태환 교수는 “강직성 척추염 치료는 환자 삶에 중대한 영향을 미치는 척추의 구조적 손상을 억제하고 장기간 치료 효과를 지속하는 것이 중요하다”며, “EULAR 가이드라인 개정으로 코센틱스를 비롯한 인터루킨 17A 억제제가 1차 생물학적 제제로 권고됨에 따라, 강직성 척추염을 비롯한 축성 척추관절염 치료 환경에 긍정적인 변화를 기대한다”고 밝혔다.

‘척추관절염 관리에서 새롭게 부각되는 현안들’을 대주제로 한 두번째 세션에서는 코센틱스의 심혈관질환 바이오 마커 감소 효과가 조명되었다. 

고신대학교복음병원 류마티스내과 김근태 교수는 ‘척추관절염 관리에서 심혈관질환 바이오마커가 중요한가’를 주제로 한 발표에서 류마티스질환 환자의 심혈관질환 위험과 이에 대한 코센틱스의 안전성프로파일 데이터를 공유했다. 이 데이터에 의하면 코센틱스가 모든 적응증에 걸쳐 주요 심혈관계사건(Major Adverse Cardivascular Events, MACE), 심각한 감염, 염증성 장질환 등 전반적인 이상반응 발생률이 낮게 나타나 일관된 안전성프로파일을 보였다. 

건선성 관절염 치료제로서 코센틱스의 임상적 가치도 소개되었다. 가톨릭대학교 성빈센트병원 류마티스내과 박윤정 교수는 코센틱스가 건선성 관절염의 6가지 주요 임상 양상 모두를 개선하는 효과를 확인했다고 설명하며, 이를 바탕으로 EULAR와 GRAPPA(건선과 건선성 관절염 연구 및 평가 그룹) 가이드라인에서 건선성 관절염 치료의 1차 생물학적 제제 중 하나로 권고되고 있다고 전했다.

두번째 세션에서 좌장을 맡은 삼성서울병원 류마티스내과 차훈석 교수는 “데이터들이 점차 축적되면서 척추관절염에서 심혈관질환의 위험과 건선성 관절염 치료에서 주요 임상 양상의 통합적 관리 등 새로운 아젠다들이 등장하고 있다”며, “이번 심포지엄을 통해 최신 치료 트렌드를 나누고 의견을 교환할 수 있어 뜻깊은 자리였다”고 말했다.


 

코센틱스

코센틱스는 ▲기존 DMARD 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 건선성 관절염을 가진 성인 환자의 치료(단독 또는 메토트렉세이트와 함께 투여할 수 있음) ▲기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 활동성 강직성 척추염을 가진 성인 환자의 치료 ▲비스테로이드성항염증제(NSAIDs) 약물에 대한 반응이 적절하지 않고 상승된 CRP 수치 및/또는 MRI상 객관적인 염증의 징후를 보이는 성인 활성 비-방사선학적 축성 척추관절염의 치료 목적으로 허가 받았다.

건선성 관절염 환자에서는 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg로 증량할 수 있고, 중등도에서 중증의 판상 건선을 동반하는 환자에 대해서는 판상 건선의 용법·용량에 따라 투여한다. 항-TNFα 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 환자에게 이 약은 1회 300 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다.

강직성 척추염 환자에서는 1회 150 mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다. 임상 반응에 따라 용량을 1회 300 mg로 증량할 수 있다.

비방사선학적 축성 척추관절염 환자에서는 1회 150mg으로 제 0, 1, 2, 3, 4주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 4주마다 피하투여한다.




MEASURE 1 연구

MEASURE 1은 2년간 진행된 다기관, 무작위, 위약 대조 3상 연구로, 활동성 강직성 척추염 환자를 대상으로 코센틱스의 효능과 안전성을 평가했다. 1차 유효성 평가 항목은 ASAS 20 반응에 도달한 환자 비율에서 위약 대비 코센틱스의 우월성이었다. 치료 16주째부터 위약군 환자들은 ASAS 20 반응에 따라 다시 무작위로 코센틱스 75mg 또는 150mg을 투여했다. 이러한 교차투여는 ASAS 20반응이 없는 경우 16주째부터, 반응이 있는 경우 24주째부터 실시했다. 371명의 환자 중 총 290명이 임상을 마쳤으며, 이후 274명은 3년간의 연장 연구에 참여했다. 연장 연구에 참여한 환자 중80% 이상이 5년간의 코센틱스 치료를 마쳤다.

MEASURE 2 연구
MEASURE 2 연구는 무작위, 이중 맹검, 평행 집단, 위약 대조 3상 연구로, 총 219명의 환자가 1, 2, 3주와 이후 매 4주마다 세쿠키누맙150 mg(n=72) 혹은 75 mg(n=73)혹은 위약(n=74)을 피하 투여 받았다. 주평가 항목(Primary endpoint)은 16주차에 ASAS20에 도달한 환자의 비율이다. 


노바티스(Novartis)에 대하여

노바티스는 인류의 생명 연장과 삶의 질 개선을 목표로 의약품 혁신에 매진하는 세계적인 제약 기업이다. 업계를 선도하는 노바티스는 최첨단 과학기술과 디지털 기술을 접목하여 사회와 환자가 필요로 하는 혁신적인 의약품 개발에 앞장서고 있으며, 매년 세계에서 R&D에 가장 많은 투자를 하는 기업 순위에 이름을 올리고 있다. 노바티스의 의약품으로 치료받는 인구는 전 세계적으로 약 10억여명에 달하며 최신 의약품에 대한 환자 접근성을 높이는 혁신적인 방안들을 도입하고자 하는 노바티스의 노력은 현재도 계속되고 있다. 전 세계 각지에서 140여개 국가 출신 125,000명의 노바티스 임직원들이 근무하고 있다. 보다 자세한 내용은 www.novartis.com에서 확인할 수 있다.


한국노바티스(Novartis Korea)에 대하여

세계적인 제약•바이오기업, 노바티스의 자회사인 한국노바티스(www.novartis.co.kr)는 계열사인 한국산도스를 포함해 약 580여 명의 직원을 두고 있다. 한국노바티스는 지난 10년 간 한국에서만 약 200 여 건의 임상시험을 진행하여 국내 연구진과의 협력을 활발히 진행하고 있으며, 환우 및 가족 정서 지원 프로그램인 ‘치유(CHEER YOU)’, 환우의 사회 복귀 지원 프로그램 ‘이음’, 여성 암환자 지원 프로그램인 ‘가화맘사성’과 매년 전 직원이 자원봉사활동에 참여하는 ‘지역 봉사의 날’ 행사 등 다채로운 사회공헌활동을 통해 지역 사회에 이바지하는 기업이 되기 위해 최선을 다하고 있다.


References
1   J. Brandt-Juergens, et al. REAL WORLD EVIDENCE ON DISEASE ACTIVITY IN PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS TREATED WITH TUMOUR NECROSIS FACTOR INHIBITORS AND/OR NONSTEROIDAL ANTI-INFLAMMATORY DRUGS IN ROUTINE CARE: RESULTS FROM THE “INVISIBLE” STUDY. Annals of the Rheumatic Diseases 2022;81:1502-1503.
2  Jürgen Braun, et al. Rheumatology 2019;58:859-868 doi:10.1093/rheumatology/key375
3  Baraliakos X, et al. RMD Open 2019;5:e001005. doi:10.1136/rmdopen-2019-001005
4  Helena Marzo-Ortega, et al. The Lancet Rheumatology Volume 2, Issue 6, June 2020, Pages e339-e346
5  Reich K, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol . 2019 Sep;33(9):1733-1741. doi: 10.1111/jdv.15637. Epub 2019 Jun 20.
6  Deodhar A, et al. Arthritis Res Ther 2019;21:111.
7  Philip J. Mease, et al. ACR Open Rheumatology Vol. 2, No. 1, January 2020, pp 18–25 
8  Xenofon Baraliakos, et al. Ann Rheum Dis 2020;0:1–9.
9  K. Reich, et al. British Journal of Dermatology (2021) 184, pp425–436
10  Xenofon Baraliakos, et al. Ann Rheum Dis 2020;0:1–9.
11  Coates LC, et al. ARTHRITIS & RHEUMATOLOGY Vol. 68, No. 5, May 2016, pp 1060–1071
12  Laure Gossec, et al. EULAR recommendations for the management of psoriatic arthritis with pharmacological therapies: 2019 update. Gossec L, et al. Ann Rheum Dis 2020;79:700–712. doi:10.1136/annrheumdis-2020-217159



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