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제약바이오

mRNA-1273.214, 현재 사용 중인 자사의 부스터 백신에 비해 오미크론 하위 변이체 BA.4, BA.5에 대한 우월한 중화 항체 반응 입증

모더나의 오미크론 함유 2가 백신후보물질

mRNA-1273.214는 오미크론 하위 변위체 BA.1, BA.4, BA.5 및 기존 균주, 알파, 베타, 델타, 감마를 포함한 모든 변이체에 대해 우월한 항체 역가 입증
현재 유럽연합, 영국 및 호주에서 mRNA-1273.214의 허가 신청 완료. 이번 주 내 다른 국가에서도 허가 신청을 위한 서류 제출 완료 예정 
모더나, 최근 미국 FDA의 권고와 일치하는 BA.4, BA.5 기반 2가 백신 후보 mRNA-1273.222 동시 개발 중

모더나는 7월 11일 오미크론 하위 변이 (BA.1)를 포함한 자사의 ‘오미크론 코로나19 2가 부스터 백신 후보 물질’ mRNA-1273.214에 대한 새로운 임상 데이터를 발표했다. 

이번 임상 시험에서는 코로나19 백신의 추가접종까지 모두 마친 참가자들에게 50μg의 mRNA-1273.214를 접종 후 한달이 지나 중화항체 반응을 측정했다. 그 결과 이전의 코로나19 감염 여부나 나이와(18세 이상 성인, 65세 이상과 이하) 상관없이 모든 참가자에서 현재 부스터샷으로 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)와 비교 시, 오미크론 하위 변이체 BA.4와 BA.5에 대해 더욱강력한 중화항체반응을 이끌어냈다. 

이번 임상 데이터에서 mRNA-1273.214는 이전에 코로나19에 감염된 적이 없는 참가자들에게서 현재 부스터샷으로 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)에 비해 오미크론 하위 변이체 BA.4/BA.5에 대한 더 높은 중화항체반응을 보였으며, 이 때 기하평균비율(GMR)은 1.69 (95% CI: 1.5-1.90)로 나타났다. mRNA-1273.214 투여 1개월 후, BA.4/BA.5변이에 대한 중화 역가는 776 (95% CI: 719, 838)이었고, mRNA-1273(스파이크박스)에서는 458 (95% CI: 421, 499)로 나타났다. 접종 이전과 접종 이후 BA.4, BA.5 변이에 대한 기하 평균 배수 증가(GMFR)를 살펴 보면, mRNA-1273.214 접종 이전에 비해 6.3배(95% CI: 5.7, 6.9), mRNA-1273 접종자에서 3.5배(95% CI: 3.2, 3.9)로 나타났다. 이와 같은 결과는 65세 이상 참가자를 포함한 하위 그룹 전반에 걸쳐 일관되게 나타났다. 모더나는 해당 데이터를 보건 당국에 이미 제출했으며, 피어 리뷰(Peer review)를 위한 자료도 제출했다.





모더나의 CEO 스테판 방셀은 “코로나19 부스터 백신으로 개발 중인 자사의 2가 백신 후보물질이 현재 사용 중인 부스터 백신보다 우월한 효능을 보이는 것에 매우 기쁘게 생각한다. 이번 새로운 데이터는 mRNA-1273.214이 오미크론 하위 변이체 BA.4, BA.5, BA.1을 포함한 테스트된 모든 변이체에 대해 훨씬 더 높은 역가를 보여준다는 사실을 입증하고 있다. 이는 모더나의 2가 백신 전략이 유효하다는 사실을 보여준다.  2가 부스터 백신이 제공하는 광범위한 예방 범위와 면역 반응의 지속성은 수천 명의 참가자를 대상으로 한 여러 2/3상 임상 연구에서 입증됐다.”며 “우리는 두 가지 2가 백신 후보 물질 mRNA-1273.214와 mRNA-1273.222을 개발하기 위해 관계 당국과 협력하고 있다. 이는 오미크론 하위 변이체에 대한선호도, 임상 데이터 요구 사항, 취약한 인구를 위한 가을 부스터샷의 시급성을 기반으로 하고 있다”고 밝혔다. 


이번 임상 결과는 지난 6월 초에 공개된 mRNA-1273.214의 2/3단계 연구 결과에 추가된다. 800명의 참가자를 대상으로 한 이전 연구 결과에 따르면, mRNA-1273.214의 50µg 부스터 용량은 mRNA-1273(스파이크박스) 50μg 추가접종과 비교 시, 사전에 설정된 모든 임상 평가변수를 충족했다. mRNA-1273.214 추가접종의 내약성은 일반적으로 우수한 것으로 나타났으며, 부작용은 mRNA-1273 50μg 추가접종과 유사한 수준으로 나타났다. 

모더나는 오미크론 하위 변이체에 대한 각 시장의 선호도를 기반으로 가을에 두 가지 2가 후보를 개발하고 있다. mRNA-1273.214 2가 부스터 백신은 현재 부스터샷으로 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스)와 비교 시, 가을 부스터 시즌 이전의 임상 시험에서 BA.4/5 균주에 대해 상당히 높은 역가를 입증할 것으로 예상되는 유일한 후보다. 두 번째 2가 부스터 후보인 mRNA 1273.222는 BA.4/5 변이를 기반으로 하며 최근 미국 식품의약국(FDA) 권고에 따라 개발되고 있다. 두 2가 백신 후보 물질은 현재 부스터샷으로 사용 중인 mRNA-1273(스파이크박스) 25μg과 오미크론 하위 변이체 25μg을 포함한다.


* 스파이크박스 (SPIKEVAX)에 대한 정보는 아래 식약처 의약품상세정보에서 참조하실 수 있습니다. (https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202107911)


모더나 소개

모더나는 설립 후 10년간 메신저 RNA(mRNA) 분야의 선진화를 이끄는 연구단계 회사에서 일곱 개의 모달리티(Modality)에 걸쳐 다양한 백신 및 치료 임상 시험 포트폴리오와 mRNA·지질나노입자(lipid nanoparticle) 제형 등 분야의 지적 재산 포트폴리오 및 전례 없는 규모와 속도로 임상 시험과 제품 생산 진행을 가능케하는 통합 제조 시설을 갖춘 기업으로 거듭났다. 모더나는 국내외로 다양한 정부 및 민간 부문 파트너들과 긴밀히 협력 관계를 유지하고, 이를 통해 획기적인 과학적 발전과 신속한 제조 확대를 추진해왔다. 최근 들어 모더나의 역량은 COVID-19 팬데믹에 대응하는 가장 효과적이며, 최초로 개발된 백신 중 하나로서 사용 승인을 받는 성과로 입증되었다. 

모더나의 mRNA 플랫폼은 기초 및 응용 mRNA 과학의 지속적 발전과, 백신 전달(delivery) 기술 및 제조의 발전을 기반 삼아, 전염병, 면역항암, 희귀질병, 심혈관질환 및 자가면역질환 분야의 치료제와 백신의 개발을 가능케 했다. 모더나는 지난 7년 연속 사이언스(Science)지에서 발표하는 가장 일하기 좋은 바이오약품 회사에 선정됐다. 보다 자세한 사항은 웹사이트(www.modernatx.com)에서 확인할 수 있다. 

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