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제약바이오

티쎈트릭아바스틴 병용요법, 기자간담회 성료

5월 11일, 1차 치료 급여 기념

간세포암 1차 치료에서 약 10년 만에 유의한 생존기간 확인한 티쎈트릭 병용요법 급여 등재1
티쎈트릭 병용요법, 한국인 대상 리얼월드 연구에서도 기존 임상연구와 일관된 데이터 확인
로슈, 2021년 R&D에 약 20조원 투자하며 치료 사각지대 해소 위한 면역항암제 등 신약 개발 지속





㈜한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 5월 11일 자사 면역항암제 ‘티쎈트릭(성분명: 아테졸리주맙)’의 간세포암 1차 치료 건강보험 급여 적용1을 기념하는 온오프라인 기자간담회를 열고, 급여 적용의 의미와 치료제의 임상적 가치를 공유했다. 

티쎈트릭아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료에서 약 10년만에 기존 표준 치료(소라페닙) 대비 유의한 생존율 개선효과를 보인 치료제이자, 간세포암 치료를 위한 면역항암제로 2020년 7월 국내 최초로 허가를 받았다.2,3, 지난 5월 1일부터 전이성 간세포암 환자 중 stage III 이상, Child-Pugh class A, ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0-1 조건을 모두 만족하는 환자에서 급여가 적용됐다.1

이날 간담회에서는 삼성서울병원 혈액종양내과 임호영 교수가 공동저자로 참여한 IMbrave150 임상시험 결과를 바탕으로 국내외 간암 현황과 간세포암 1차 치료 패러다임 변화, 티쎈트릭아바스틴 병용요법의 임상적 유용성 및 급여의 의의를 소개했다.





임호영 교수는 “우리나라에서 간암의 5년 상대생존율은 37.7%로, 모든 암의 상대생존율인 70.7%의 절반 정도로 매우 낮은 편이다. 특히 국소 및 원격 전이가 된 경우 5년 상대생존율은 각각 22.4%, 2.8%에 불과해, 10대 암 중 췌장암과 함께 가장 낮은 것으로 나타났다.7 이에, 간암 환자들의 생존율을 개선할 수 있는 효과적인 신약에 대한 미충족 수요가 높은 상황이었다”고 말했다.

임 교수는 “티쎈트릭아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료에서 우월한 전체생존 기간을 바탕으로 장기 생존 가능성을 확인한 치료제2,3이자, 완치의 가능성을 보여준 치료제로 임상현장에서 큰 의미를 가진다”며 “이미 한국인 대상 리얼월드 연구에서 일관된 데이터를 확인한 만큼4, 급여 적용 이후 보다 많은 국내 환자들이 골든타임인 1차 치료부터 적극적으로 치료받을 수 있을 것으로 기대한다”고 설명했다.

티쎈트릭아바스틴 병용요법은 이번 급여 적용의 근거가 된 3상 임상 IMbrave150 연구에서 기존 표준치료법(소라페닙) 대비 사망 위험을 42%(HR 0.58, 95% CI, 0.42-0.79, p<0.001), 질병 진행 및 사망 위험을 41% 감소시켰다(HR 0.59, 95% CI, 0.47-0.76, p<0.001).2 안전성 프로파일은 기존에 알려진 각 약물의 안전성 프로파일과 일관되게 관찰됐으며, 대조군 대비 삶의 질, 신체 기능, 역할 기능이 저하되기까지의 기간을 지연시킨 것으로 확인됐다.2 또한 2021 ASCO에서 발표된 IMbrave150 업데이트 연구에서 티쎈트릭아바스틴 병용요법 치료군의 전체생존기간 중앙값은 대조군 대비 34% 긴 19.2개월로 나타났으며, 객관적반응률은 29.8%, 완전관해율은 7.7%로 대조군의 11.3%, 0.6% 대비 개선된 수치를 확인했다(RECIST v1.1 기준).3 이러한 데이터에 근거해 간세포암 1차 치료에서 티쎈트릭아바스틴 병용요법은 미국 NCCN 가이드라인에서 선호요법(preferred option)으로 권고되고 있으며, 유럽 ESMO 가이드라인에서는 표준요법(Standard of Care)으로 권고된다. 더불어 국내 절제 불가능한 간세포암 환자 79명을 대상으로 한 리얼월드 분석연구에서도 티쎈트릭아바스틴 병용요법은 6개월 시점의 전체 생존율 80.7%, 객관적반응률 36.8%를 나타내며 글로벌 허가 임상연구와 일관된 임상적 혜택을 보였다.4





두 번째 세션은 ㈜한국로슈 의학부를 총괄하고 있는 이승훈 메디컬 파트너십 클러스터 리드가 발표를 맡아, 로슈의 면역항암제 포트폴리오와 암 치료 사각지대 해소를 위해 로슈가 진행하고 있는 연구개발(R&D) 현황에 대해 소개했다.

로슈는 상위 10대 글로벌 제약사 중 R&D에 가장 많은 비용을 투자하고 있으며, 2021년 R&D 투자금은 약 20조 2,400억원이다.5 다양한 암종에 대한 티쎈트릭의 가능성을 확인하기 위해 단독요법 또는 다른 치료제와의 병용요법으로 다양한 3상 임상연구가 진행되고 있다. 이밖에도 imCORE(immunotherapy Centers of Research Excellence) 네트워크를 통해 10개 국가의 27개 연구기관과 함께 60건 이상의 면역항암제 프로젝트를 진행하고 있으며, 아시아 지역에서는 유일하게 한국의 2개 기관이 포함돼 있다.

이승훈 리드는 “로슈는 치료 사각지대에 있는 환자들을 위해 지난 해에도 R&D 비용을 14% 증액하며5, 면역항암제를 비롯한 신약 연구개발에 주력하고 있다”며 “한국에서도 적극적으로 임상연구를 유치하고 보다 많은 환자에게 혁신 신약의 가치를 빠르게 전달할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.





㈜한국로슈 닉 호리지 대표는 “그동안 미충족 수요가 높았던 간세포암 환자에게 치료 접근성을 높이고자 정부, 의학계, 그리고 한국로슈가 함께 노력한 결과, 티쎈트릭 아바스틴 병용요법 보험급여 소식을 전할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “앞으로도 한국로슈는 암과 희귀질환으로 고통받는 환자와 가족분들께 희망을 전할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 



티쎈트릭아바스틴 병용요법에 대하여

티쎈트릭아바스틴 병용요법은 암에 대항하는 면역 체계의 잠재력을 개선하고자 설계되었다. 특히 아바스틴은 신생혈관생성 차단 효과 외에도 VEGF 매개성 면역 억제 반응 감소, T세포 종양 침투 촉진, 종양 항원에 대한 T세포 반응 활성화를 가능하게 해 면역항암제 티쎈트릭과 병용 시 치료 효과를 향상시킬 수 있다.





티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)에 대하여

티쎈트릭은 암세포와 암세포에 침윤된 면역세포의 PD-L1을 직접 표적하는 최초의 항 PD-L1 면역항암제다. 티쎈트릭은 암세포를 직접 공격하던 기존 항암요법과 달리 인체의 면역 작용을 활성화시켜 암세포를 공격하도록 하는 새로운 패러다임의 치료제다.13 티쎈트릭은 2017년 1월 요로상피암 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시됐으며, 이후 비소세포폐암, 소세포폐암, 삼중음성 유방암, 간세포암 적응증이 추가 승인됐다.6





아바스틴(성분명 베바시주맙)에 대하여

아바스틴은 다양한 진행성 암 환자 치료에 사용되는 최초의 신생혈관생성 차단 표적치료제다. 아바스틴은 암 세포에 산소와 영양분을 공급하는 새로운 혈관 생성에 관여하는 VEGF(혈관내피세포 성장인자)와 VEGF 수용체의 상호작용을 차단함으로써 암 세포의 성장을 억제한다.15 아바스틴은 국내 식품의약품안전처로부터 2005년 대장암 적응증을 최초로 허가 받은 후 현재까지 총 7개 암종(난소암, 자궁경부암, 유방암, 비소세포폐암, 신장암, 교모세포종)에서 적응증을 획득했다.


IMbrave150 임상시험에 대하여

IMbrave150은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자 501명을 대상으로 소라페닙 대비 티쎈트릭아바스틴 병용요법의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 다기관∙오픈라벨 3상 임상시험이다.2 연구에 참여한 환자들은 시험군(티쎈트릭 1200mg 및 아바스틴 15mg/kg, 21일 간격 정맥 투여)과 대조군(소라페닙 400mg 1일 2회 경구 투여)에 2:1 비율로 무작위 배정됐다.2 1차 평가변수는 전체생존기간(OS, overall survival)과 무진행생존기간(PFS, progression-free survival)*, 2차 평가변수는 객관적 반응률(ORR, objective response rate)**, 반응지속기간(duration of response), 삶의 질/신체 기능/역할 기능이 저하되기까지의 기간(time to deterioration), 안전성 등이었다.2

*독립검토기관(independent review facility) 평가 RECIST v1.1에 따른 무진행생존기간
**연구자 평가 또는 독립검토기관 평가 RECIST v1.1 및 간세포암 특이 mRECIST(HCC mRECIST)에 따른 반응률

IMbrave150 주요 결과2

 

티쎈트릭아바스틴 (n=336)

소라페닙 (n=165)

전체생존기간[중앙값 (95% CI)]

NE

13.2개월 (10.4-NE)

HR 0.58 (95% CI, 0.42-0.79), p<0.001

무진행생존기간[중앙값 (95% CI)]

6.8개월 (5.7-8.3)

4.3개월 (4.0-5.6)

HR 0.59 (95% CI, 0.47-0.76), p<0.001

객관적 반응률

(95% CI)

IRF RECIST 1.1

27% (23-33)

12% (7-18)

IRF HCC mRECIST

33% (28-39)

13% (8-20)

치료 지속 기간(중앙값)

티쎈트릭 7.4개월

아바스틴 6.9개월

2.8개월

삶의 질이 저하되기까지의 기간

[중앙값 (95% CI)]

11.2개월 (6.0-NE)

3.6개월 (3.0-7.0)

HR 0.63 (95% CI, 0.46-0.85)



연구 기간 동안 3~4등급 이상반응이 발생한 환자는 시험군 56.5%, 대조군 55.1%였으며, 티쎈트릭아바스틴 투여군에서 가장 흔하게 나타난 중증 이상반응은 고혈압이었다. 티쎈트릭아바스틴 투여군에서 확인된 이상반응은 이전에 다른 질환에 대한 개별 연구에서 관찰된 각 약제의 안전성 프로파일과 일관적이었다.
 


㈜한국로슈에 대하여

㈜한국로슈는 세계 1위의 바이오 제약사인 로슈그룹의 한국법인으로 지난 1983년 설립되었다. 국내에는 로슈그룹의 제약사업 부문인 ㈜한국로슈와 진단사업 부문인 한국로슈진단㈜이 있다. ㈜한국로슈는 ‘환자가 필요로 하는 것을 오늘 행하라(Doing now what patients need next)’는 기업 이념을 바탕으로 표적항암제, 면역항암제 및 암종불문항암제 등 항암 영역을 비롯해 희귀난치질환 치료제 및 항바이러스제 등 다양한 분야에서 혁신 의약품을 제공하고 있으며, 진단에서 치료까지 환자 개개인에 최적화된 통합 맞춤의료를 실현해 나가고 있다. 또한 ㈜한국로슈는 지역사회를 위해 책임을 다하는 기업시민으로서 환자들의 삶의 질 향상과 건강한 대한민국을 만들기 위해 암 환자들의 예술 활동을 지원하는 ‘힐링갤러리(Healing Gallery)’, 희귀난치질환 환자들의 문화 활동을 지원하는 ‘힐링투게더(Healing Together)’, 환자와 소외계층을 위한 임직원 참여형 봉사활동 ‘볼룬티어투게더(Volunteer Together)’ 등의 사회공헌 프로그램과 함께, 로슈그룹의 글로벌 사회공헌활동인 ‘어린이를 위한 걷기 대회(Children’s Walk)’를 진행하고 있다. 
㈜한국로슈에 관한 더 자세한 정보는 홈페이지 www.roche.co.kr에서 확인할 수 있다.





로슈그룹에 대하여

스위스 바젤에 본사를 둔 로슈그룹은 연구에 기반을 두고, 긴밀한 협력으로 진단과 치료를 제공하는 헬스케어 기업이다. 로슈그룹은 종양학, 면역학, 감염 질환, 안과학, 신경과학에 강점을 지닌 세계 최대의 바이오 제약 기업이며, 체외진단 및 세포 기반 암 진단의 선두주자로, 또 당뇨 관리의 새로운 개척자로서 역할을 수행하고 있다. 로슈만의 보건 전략은 환자의 건강, 삶의 질 및 생존을 실제적으로 향상시킬 수 있는 약물 및 진단 도구를 제공하는 것이다. 2013년 기준, 로슈그룹은 전 세계에 8만 5천 명 이상의 직원을 두고 있으며, 연구개발에 87억 스위스 프랑이 넘는 규모를 투자하고 있으며, 468억 스위스 프랑의 매출을 기록했다. 1896년 설립된 로슈그룹은 항생제, 말라리아 치료제, 항암제 등 24개 로슈그룹의 의약품이 세계보건기구(WHO)의 필수의약품 목록에 등재되는 등 100년이 넘는 시간 동안 전세계 보건 의료에 주요하게 공헌해왔다. 로슈그룹은 미국 제넨텍(Genentech)의 지분을 100% 소유, 자회사로 두고 있으며, 일본 쥬가이제약(Chugai Pharmaceuticals)의 대주주이다. 회사에 관한 자세한 정보는 홈페이지(www.roche.com)에서 확인할 수 있다.


References
1  건강보험심사평가원 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 공고. 2022-113호
2  Richard S. Finn, M.D., et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med 2020; 382:1894-1905
3  Ann-Lii Cheng., et al. Updated efficacy and safety data from IMbrave150: Atezolizumab plus bevacizumab vs. sorafenib for unresectable hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology 2022 vol. 76 I 862–873
4  Beom Kyung Kim, et al. Korean RWD on Tecentriq (atezolizumab) and Avastin (bevacizumab) in unresectable HCC, Presented at: The Liver Week 2021; 2021 May 13-15
5  KDDF. 2021년 R&D 투자 상위 10개 글로벌제약사 보고서. Available at: https://www.kddf.org/ko/board/research/view?bc_no=1820 
6  식품의약품안전처, 의약품안전나라(의약품통합정보시스템), 티쎈트릭(아테졸리주맙) https://nedrug.mfds.go.kr/index (Accessed in April 2022)
7  보건복지부, 2019년 국가암등록통계.
8  NCCN guideline Hepatobiliary Cancers ver. 1. 2022.
9   ESMO Clinical Guidelines. eUpdate – Hepatocellular Carcinoma Treatment Recommendations. (Published on 2021-03-05)
10  Roche Global Press Release, FDA Approves Genentech’s Tecentriq as Adjuvant Treatment for Certain People With Early Non-Small Cell Lung Cancer (2021.10.15)
11  Roche. ROIM1801 imCORE Infographic final version 2018-11-28 IN v8
12  Roche global website. A unique collaboration to fight cancer. Available at: https://www.roche.com/stories/collaboration-in-cancer-immunotherapy
13  Xiufeng Liu, Yi Lu & Shukui Qin, Atezolizumab and bevacizumab for hepatocellular carcinoma: mechanism, pharmacokinetics and future treatment strategies. Future Oncol. (2021) 17(17), 2243–2256
14  FDA Press Release, FDA approves new, targeted treatment for bladder cancer(2016.05.18)
15  국가암정보센터>내가 알고 싶은 암>치료>항암화학요법>항암화학요법의 이해>표적치료제 https://www.cancer.go.kr/ (Accessed in April 2022)
16  식품의약품안전처, 의약품안전나라(의약품통합정보시스템), 아바스틴(베바시주맙) https://nedrug.mfds.go.kr/index (Accessed in April 2022)


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