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제약바이오

비트락비®, 론치 심포지엄 성료

5월 4일, 온·오프라인/유일한 전 연령 대상 NTRK 유전자 융합 고형암* 치료제 비트락비

국내외 저명한 연자 강의 통해 NTRK 유전자 융합암 관련 최신 지견 및 국내 환자 사례 공유
비트락비®, 장기 추적연구에서도 일관적이고 지속적인 임상적 유효성과 안전성 프로파일 확인
NGS 검사, NTRK 유전자 융합 검진에 가장 적합...진단률 높일 수 있는 방안 마련 필요




바이엘 코리아(대표이사 프레다 린, 이하 '바이엘')는 자사의 NTRK 유전자 융합 고형암* 치료제 비트락비®1(라로트렉티닙)의 급여 등재를 기념해 NTRK 유전자 융합암과 관련한 최신 지견에 대해 공유하는 론치 심포지엄을 지난 5월 4일 온·오프라인으로 진행했다고 밝혔다. 

이번 론치 심포지엄은 국내외 저명한 연자의 강의를 통해 ▲NTRK 유전자 융합 양성 종양 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 비트락비®의 업데이트 된 임상연구와 ▲NTRK 유전자 융합 검사가 당면한 과제에 대해 설명하고 ▲국내 환자 사례를 공유하는 시간을 가졌다.

첫 번째 강의를 담당한 미국 뉴욕 메모리얼 슬론 케터링 암 센터 페르난도 코스타 산티니 교수는 ‘비트락비®의 최신 임상연구’에 대해 발표했다. 

NTRK 유전자 융합이 있는 성인 및 소아 환자를 대상으로 한 비트락비®의 장기추적 연구(2020년 7월 20일 컷오프) 결과, ▲암종에 관계없이 NTRK 유전자 융합 양성 종양 환자에서 75%의 객관적 반응률(ORR)을 보였으며, ▲반응 시간의 중앙값은 1.84개월로 빠른 반응 속도를 확인했다.2 ▲반응지속기간(DoR)의 중앙값은 49.3개월 (95% CI 27.3—추정불가 [NE]), ▲PFS의 중앙값은 35.4개월 (95% CI 23.4-55.7)로 나타났으며, ▲전체생존기간(OS)의 중앙값에는 도달하지 않았다(95% CI NE-NE).2 또한 ▲원발성 CNS 종양(Primary CNS tumor)환자들을 분석한 결과 객관적 반응률(ORR) 30%, 24-week 질병통제율(DCR) 73% 등 중추신경계 고형암 환자에 대한 임상적 유용성을 확인했다.

치료 관련 이상반응(TRAE)은 대부분 1, 2 등급으로 경미하게 나타났으며 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자 비율은 전체의 2%에 불과했다. 치료 관련 사망은 단 한 건도 없었다.5 





페르난도 교수는 “비트락비®는 4년이라는 장기적인 추적연구에서도 일관적인 임상적 혜택과 안전성 프로파일을 확인했으며, 그 동안 치료 옵션이 제한적이던 희귀암 환자들에게 암종에 관계없이 우수한 치료 혜택을 제공할 수 있는 매우 선별적인 TRK 억제제”라며, “이러한 치료 혜택이 실제 환자들에게 제공되기 위해서는 검사가 가장 중요하다. 검사를 많이 할수록 더 많은 환자를 찾아  치료할 수 있다”고 강조했다. 





이어 여의도성모병원 병리과 김태정 교수는 ‘NTRK 유전자 융합 검사가 당면한 과제’를 주제로 두 번째 강의를 진행했다. 김교수는 “NTRK 유전자 융합을 진단할 수 있는 여러 검사법 중 NGS 검사는 다른 유전자를 함께 확인(multiplexing) 할 수 있고 융합 파트너에 관계없이 잘 알려지거나 새로운 유전자 융합을 모두 탐지할 수 있는 장점이 있다”며 “또한 국내에서 50% 선별급여가 적용되고 있으며,  정부와 학회의 검증을 충분히 받은 검사법인만큼 국내 NGS 검사의 수준은 상당히 높은 편”이라고 말했다. 

김태정 교수는 “반면, NGS검사는 이론적으로는 모든 융합 파트너 검출이 가능하지만, 임상현장에서의 경험으로 보았을 때 실제 확인되는 진단률은 제한적”이라며 “좀 더 진단률을 높일 수 있는 방안 마련이 과제”라고 조언했다. 

이어지는 패널 토론에서는 삼성서울병원 종양내과 안진석 교수와 한림대성심병원 종양내과 김호영 교수가 좌장으로 서울성모병원 종양내과 강진형 교수, 성빈센트병원 종양내과 심병용 교수, 세브란스병원 종양내과 김효송 교수, 서울아산병원 종양내과 윤신교 교수가 국내 NTRK 유전자 융합 양성 종양 환자 사례를 공유하는 시간을 가졌다. 

서울성모병원 종양내과 강진형 교수는 지속적으로 절제술을 진행했으나 폐 등으로 전이가 계속되어 치료가 어려웠던 62세 남성 침샘암 환자의 케이스에 대해 발표했다. 





강진형 교수는 “해당 환자는 작년 4월 NGS 검사로 NTRK3 유전자 융합을 발견해 8월부터 비트락비 복용을 시작했고, 현재까지 복용을 지속하며 암이 보이지 않는 상태를 유지하고 있다”며 “NTRK유전자 융합의 빈도율이 높지는 않지만 일부 암종에서는 NTRK 발현율이 매우 높아, 발견이 된다면 높은 치료 효과를 확인할 수 있다. NGS 검사뿐 아니라 다른 진단법도 초기 진단 검사법으로 인정되면 더 많은 환자를 찾을 수 있을 것이라고 생각한다”고 말했다.

세브란스병원 종양내과 김효송 교수는 “30살 육종 환자의 경우 암조직을 잘라냈으나 폐로 전이가 되었고, 기존 표준 항암제로 치료 효과가 없었다. 작년 5월 NTRK 유전자 융합을 발견 후 한 달여 만에 비트락비 투약을 시작했고, 현재까지 완전관해에 가까운 부분관해 상태를 유지하고 있다. 저의 경우는 모든 암환자에게 가장 확실한 방법인 NGS 검사를 실시한다”고 덧붙였다.

바이엘 코리아 특수의약품 사업부 서상옥 총괄은 “이번 론치 심포지엄은 소아부터 성인까지 전 연령을 대상으로 하는 유일한 NTRK 유전자 융합 치료제인 비트락비®의 가치를 확인하고 최신 치료 지견과 국내 환자 사례를 공유하는 뜻깊은 자리였다”며 “올해 4월부터 비트락비®의 급여가 등재되어 국내 NTRK 유전자 융합 환자들의 치료 접근성이 높아진 만큼, 앞으로도 바이엘은 국내 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하고자 지속적으로 노력하겠다“고 밝혔다. 





한편, 비트락비®는 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 소아(생후 1개월 이상) 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능 한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용으로 지난 2020년 5월 식약처의 허가(비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 비트락비 캡슐 25mg)를 받았다.1  이후 2022년 4월 1일부터 보험급여**가 적용됐다.3

*알려진 획득 내성 돌연변이 없이 NTRK 유전자 융합을 보유한 국소 진행성 전이성 또는 수술적 절제 시 이환의 가능성이 높고, 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행되었거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 경우에 한함
**보험급여는 NCCN 2A 암종으로 제한


비트락비®(VITRAKVI)에 대하여



비트락비®(라로트렉티닙)는 NTRK 유전자 융합을 보유한 고형암 환자들의 치료를 위한 최초의 경구용 선택적 트로포미오신 수용체 키나제(이하 TRK) 억제제다. 

비트락비®는 중추신경계(CNS) 종양에서 높은 질병 통제율을 보였으며, NTRK 융합 암을 앓고 있는 성인 및 소아 환자에서 4년 간 높은 반응률과 지속적인 반응을 나타냈다. 

비트락비®는 TRK 저해제로서 가장 많은 연구 데이터와 장기 후속 연구 데이터를 보유하고 있는데, 159명의 환자를 대상으로 한 통합 분석 결과는 란셋 온콜로지(The Lancet Oncology)에 게재됐으며 이후 추가적인 업데이트는 유럽종양학회(ESMO)의 온라인 연례 학술대회(European Society for Medical Oncology Virtual Congress 2020)에서 발표됐다.

비트락비®는 알려진 획득 내성 돌연변이가 없는 NTRK 유전자 융합을 보유한 성인 및 1개월 이상 소아 환자 중 국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 환자의 치료에 사용되도록 국내 및 유럽연합(EU)으로부터 승인을 받았다. 또한, 비트락비®는 미국, 브라질 및 캐나다에서 승인을 받았으며, 그 외 다른 지역에 대한 추가적인 허가 절차는 현재 진행 중이거나 계획 중이다. 

2019 년 2 월, 일라이 릴리가 록소 온콜로지를 인수한 후 바이엘은 현재 전 세계적으로 비트락비®를 개발하고 상용화할 수 있는 독점권과 현재 임상 개발 중인 TRK 제해제 ‘셀리트렉티닙(BAY 2731954)‘에 대한 독점권도 보유하고 있다.


NTRK 유전자 융합 양성 종양에 대하여

NTRK 유전자 융합 양성 종양은 NTRK 유전자가 연관성이 없는 다른 유전자와 융합되어 변이된 TRK 단백질을 생성할 때 발생한다. TRK 융합 단백질이라고도 불리는 변이된 단백질은 지속적으로 활성화 또는 과발현 되어 연쇄적인 신호전달(signaling cascade)을 유발한다. TRK 융합 단백질은 세포의 성장과 생장을 촉진하는 발암 역할을 하며, 특정 세포에 국한되어 있지 않고 신체의 어느 부위에서든 종양을 유발할 수 있다. NTRK 유전자 융합 양성 종양은 여러 종류의 성인 또는 소아 고형암에서 다양한 빈도로 발생 가능하며, 폐암, 갑상샘암, 소화기암(결장, 담관, 췌장 및 맹장), 육종, 중추신경계 암(신경교종 및 교모세포종), 침샘암 및 소아암(유아 섬유육종 및 연부조직 육종) 등을 포함한다.


바이엘에 대하여

바이엘은 생명 과학 영역인 헬스케어와 농업 분야에서 핵심 역량을 지닌 글로벌 기업이다. 바이엘의 제품과 서비스는 세계 인구의 증가와 고령화에 따른 현 시대 주요 과제들에 대한 해결책을 찾는 데 기여함으로써 인류의 삶과 질을 개선하고자 한다. 

바이엘은 지속 가능한 성장의 원칙 하에 혁신과 성장을 통한 수익의 극대화 및 가치 창출을 목표로 하며, 바이엘 브랜드는 전 세계적으로 믿음, 신뢰, 그리고 우수성을 상징한다. 2021년 회계연도 기준, 약 100,000명의 임직원이 근무하고 있으며, 매출은 441억 유로, 그리고 R&D 투자는 53억 유로에 달한다. 보다 자세한 정보는 www.bayer.com에서 확인할 수 있다. 


References
1  식품의약품안전처_의약품통합정보시스템, 비트락비® 제품정보_ 비트락비액, 비트락비 캡슐 100mg, 25mg
2  Hong DS, et al. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2021; June 4–8, 2021; Virtual. Abstract 3108
3  건강보험심사평가원 공고 제2022-87호
4  Doz et al Neuro-Oncology 2021
5  McDermott R, et al., Presented at the European Society for Medical Oncology. September 2020; Virtual. Abstract 1955P.


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