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제약바이오

애브비 스카이리치, 새로운 150mg프리필드시린지 및 프리필드펜 제형 식약처 승인

중등도에서 중증의 성인 판상건선 치료에

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스카이리치를 프리필드시린지 또는 프리필드펜 1회 주사로 투여 가능해질 것
이번 승인은 새로운 스카이리치 150mg 제형이 스카이리치 75mg 2회 주사와 생물학적 동등성을 입증한 결과에 따른 것1
12주 간격(유지요법 기준)으로 단회 투여가 가능
해 의료전문가와 환자들에게 보다 많은 선택권을 제공하고, 환자경험을 개선 



한국애브비(대표이사 강소영)는 4월 22일 자사의 인터루킨-23(IL-23) 억제제 스카이리치프리필드시린지주(Skyrizi, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)의 새로운 제형인  프리필드시린지 및 프리필드펜 150mg가 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로 식품의약품안전처로부터 추가 승인 받았다고 밝혔다.1 

이번에 승인된 스카이리치 150mg 제형은 1회에 150mg을 단일 투여하는 방식으로, 초기에 2회(0주차와 4주차) 투여하고 이후 12주마다 투여한다.1 

스카이리치는 이번 추가 승인을 통해 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료에 있어 프리필드시린지와 프리필드펜 두 가지 제형으로 연 4회(유지요법 기준) 투여가 가능한 유일한 치료 옵션이 됐다.1기존 승인 제형은 1회 투여 시 75mg을  2회 주사하는 방식이었으며, 새로운 150mg 제형 승인에 따라 연간 총 주사 횟수를 절반으로 줄일 수 있게 됐다. 

한림대학교성심병원  피부과 박은주 교수는 “스카이리치는 이미 다수 임상을 통해 유지요법 기준 연 4회 투여로 장기간 유지되는 높은 피부개선 효과와 일관된 안전성 프로파일을 보여주고 있는 중증 건선 치료 옵션”이라며 “이번 150mg 용량의 추가 승인에 따라 1회 투여 시 1번의 주사로 단회 투여가 가능해진 만큼 의료진 및 환자들의 선택 폭과 편의성이 보다 증대될 것으로 보고 있다”고 설명했다.  

이번 승인은 스카이리치 150mg 단일 투여가 1차 평가변수를 충족하고, 기존 75mg 2회 투여 방식과 생물학적 동등성을 입증한 결과에 따른 것이다.1 프리필드펜 150mg  또한 프리필드시린지 150mg 와 생물학적 동등성을 입증했다.

스카이리치는 병원에서 투여 받거나 피하 주사 방법을 훈련 받은 후에 이 약을 스스로 주사할 수 있는데,1 이번에 추가 승인 받은 스카이리치 프리필드펜 150mg은 환자들의 치료 경험을 개선하기 위해 고안됐다. 

한국애브비 의학부 김석의 부장은 “스카이리치는 건선 환자의 피부가 완전히 혹은 거의 완전히 깨끗해지는 효과와 현재 IL-17, 23 억제제 중 12주의 최대 투약 간격1,2,3,4,5으로 중증 건선 환자들에게 의미있는 치료 옵션을 제공해 왔다”라며, “이번 승인은 건선 환자들이 겪는 문제를 해결해 치료 경험을 개선하기 위한 애브비의 끊임 없는 노력의 중요한 이정표로, 애브비가 의료전문가와 환자들을 위한 더 많은 선택권을 제공할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”라고 말했다. 

스카이리치(리산키주맙)는 베링거인겔하임과 애브비가 협력하고 있는 제품 중 하나며, 애브비가 개발과 글로벌 판매를 담당한다. 



스카이리치® (리산키주맙)에 대하여1,

스카이리치는 p19 subunit에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하는 인터루킨 -23(IL-23) 억제제다.1, 염증 과정에 관여하는 사이토카인 IL-23은 건선을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 여겨진다.10 스카이리치의 승인된 용량은 150mg (프리필드시린지 75mg을 2회 주사 또는 프리필드시린지나 프리필드펜으로 1회 150mg 주사)이며, 0주차와 4주차에 피하 주사로 투여하고 이후 12주마다 투여한다.1 2021년 5월, 스카이리치의 150mg 제형은 전신치료나 광선치료 후보인  중등도에서 중증의 성인 건선 환자 치료제로 유럽위원회의 승인을 받았으며, 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에 대한 스카이리치의 3상 임상 시험이 현재 진행 중이다.1


국내 스카이리치 제품 정보 및 주요 안전성 정보1

스카이리치는 식품의약품안전처로부터 2019년 12월에 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 치료제로, 2022년 1월에는 이전에DMARDs(disease-modifyinganti-rheumaticdrug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선성 관절염의 치료제로 국내에서 허가받았다. 보다 자세한 스카이리치 주요 안전성 정보는 스카이리치 의약품 상세정보에서 확인할 수 있다. 





애브비에 대하여

애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 여성건강, 소화기내과학의 중점 치료분야의 제품과 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다. 

한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.


References
1  스카이리치 150mg 제형 프리필드 펜, 프리필드 시린지 제품 설명서. 한국애브비. Available at https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202201668, https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202201669. Accessed on April 25, 2022
2  식품의약품안전처 의약품통합정보시스템. 스텔라라정맥주사. Available at  https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201801521. Accessed on April 5, 2022
3  식품의약품안전처 의약품통합정보시스템. 코센틱스주사. Available at https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201506751. Accessed on April 5, 2022
4  식품의약품안전처 의약품통합정보시스템. 탈츠프리필드시린지주. Available at  https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201708237. Accessed on April 5, 2022
5  식품의약품안전처 의약품통합정보시스템. 트렘피어프리필드시린지주. Available at  https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201801604. Accessed on April 5, 2022
6  Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11
7  ClinicalTrials.gov. A Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants with Crohn's Disease. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102. Accessed on April 5, 2022
8  Clinicaltrials.gov. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148. Accessed on Accessed on April 5, 2022
9  Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on October 25, 2021.
10  Papp K, et al. Poster 1354, Long-Term Efficacy and Safety of Risankizumab for the Treatment of Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis: Interim Analysis of the LIMMitless Open-Label Extension Trial Beyond 3.5 Years of Follow-Up, Presented at the 30th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Virtual Congress, 29 Sep–1 Oct 2021
11  Papp K., Lebwohl M., Puig L, et al. Long‐term efficacy and safety of risankizumab for the treatment of moderate‐to‐severe plaque psoriasis: interim analysis of the LIMMitless open‐label extension trial beyond 3 years of follow‐up. British journal of dermatology (1951). 2021;185(6):1135-1145. doi:10.1111/bjd.20595
12  Kristensen, L.E., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis After Inadequate Response or Intolerance to DMARDs: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-Blind KEEPsAKE 1 Trial.
13  Östör, A., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis, Including Patients With Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapies: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-blind, KEEPsAKE 2 Trial.

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