임상 프로필 및 허가 사항 근거해 위험군, 치료 이력에 상관없이 진성적혈구증가증 치료를 위한 옵션으로 NCCN 가이드라인 내 베스레미주 권고
파마에센시아 코리아는 베스레미주(성분명:로페그인터페론알파-2b)가 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 진성적혈구증가증 치료에 권장되는 옵션으로 포함돼 2월 28일(월) 업데이트됐다고 밝혔다.1
베스레미주는 진성적혈구증가증 치료를 위해 FDA 승인을 받은 유일한 1차 치료제이자 차세대 인터페론이다.2
미국종합암네트워크(NCCN)는 환자 치료, 연구 및 교육에 전념하는 선도적 주요 암센터들의 비영리 연합체로 매년 각 암 종별 임상전문가 그룹이 임상적 근거를 바탕으로 치료지침을 정립해 발표한다. 2021년 11월에 미국에서 베스레미주가 FDA 승인을 받음에 따라 2022년 업데이트된 NCCN 가이드라인 진성적혈구증가증 치료 지침에서 치료 이력에 상관없이 고위험 및 저위험 환자군 모두에게 베스레미주가 권고됐다.1
대한혈액학회 이제환 이사장(서울아산병원 혈액내과)은 “이번 업데이트에서 주목되는 점은 NCCN 가이드라인 내 진성적혈구증가증 치료를 위해 이전 치료 경험에 상관없이 1차, 2차 치료 모두 베스레미주 치료를 권고하고 특히 사혈 중심의 치료에 의존하던 저위험 환자들에게 조기부터 처방할 수 있는 유일한 약물 치료 옵션으로 새롭게 권고된 점이다” 고 말했다.
파마에센시아 코리아 의학부 김기원 전무는 “국내에서도 장기 치료가 부담스러운 화학요법제인 하이드록시우레아 약물 치료옵션밖에 없었던 진성적혈구증가증 환자들이 바이오의약품인 베스레미주로 질환의 발병원인을 치료해 골수섬유증 또는 백혈병으로 진행되지 않고 장기적으로 질병을 관리해 정상인과 같은 생존기간을 유지할 수 있었으면 한다”며 “미국에서 승인 받은지 3개월도 안 돼서 NCCN 가이드라인내 베스레미주가 업데이트된 것은 그만큼 미국 내에서 약물의 유효성이 인정된 것이다” 고 덧붙였다.
진성적혈구증가증에 대하여
진성적혈구증가증은 골수에서 적혈구가 만성적으로 과도하게 생성되는 골수증식종양으로 혈액질환(혈액암)이다. 적혈구와 더불어 백혈구와 혈소판 수 역시 늘어나는 경우도 많다. 이로 인해 혈전증, 색전증과 같은 심장계 합병증이 생기거나 골수섬유증 또는 백혈병으로 진행될 수 있다. 진성적혈구증가증의 정확한 분자유전학적 메커니즘은 여전히 밝혀지지 않았지만 현재까지의 연구결과에 의하면 진성적혈구증가증은 후천적 돌연변이들로 인해 발생되고 이 중 JAK2 돌연변이가 가장 중요한 역할을 하는 것으로 보고됐다. 4
베스레미주 (성분명: 로페그인터페론 알파-2b)에 대하여
베스레미주는 혁신적 신약으로 3세대 모노-페길화 프롤린 인터페론이다. 진성적혈구증가증을 일으키는 JAK2 돌연변이 조혈 줄기 세포를 선택적으로 제거한다. 베스레미주®는 독특한 페길화 기술로 높은 순도와 내약성을 가능하게 했고, 체내 반감기를 늘려 초기에는 2주에 한 번 장기 사용 시 4주에 한 번 투여 가능해 환자의 상태에 따라 유연하게 용량 조절을 할 수 있도록 개발됐다. 진성적혈구증가증 치료를 위해 2019년 유럽에서 EMA 허가를 받고, 2021년 한국과 미국에서 FDA 승인을 받았다.
파마에센시아에 대하여
파마에센시아는 급성장하고 있는 글로벌 바이오 제약회사로 치료가 어렵지만 효과적이고 새로운 치료제가 필요한 혈액 종양 분야에 주력하여 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 파마에센시아에서 개발한 첫 번째 제품인 베스레미주는 유럽에서 승인받아 시판되고 있으며 적응증 확장을 위해 전세계적으로 다양한 임상을 진행하고 있다. 파마에센시아는 2003년에 미국 바이오텍과 제약업계에서 오랫동안 근무하였던 대만계 미국인 과학자들이 설립한 회사로 대규모 생산시설을 대만, 타이중에 두고 의약품을 공급하고 있으며 현재 미국, 일본, 중국, 한국 등에 지사를 두고 있다.
국내에서는 2020년 5월에 법인을 설립해 2021년 10월 베스레미의 품목허가를 받았으며 베스레미의 적응증 확대를 위한 임상시험을 진행하고 있다.
References
1 NCCN guideline version 1. 2022
