레블리미드 임상 데이터 조명 및 다발골수종과 소포림프종 치료 환경의 현재와 미래에 대한 최신 지견 공유
레블리미드 포함 RVd 요법과 R2 요법의 임상적 유용성 전하며 온·오프라인 88명 참석 하에 성황리 진행
한국BMS제약(대표이사 김진영)은 지난 2월 11일과 12일 양일 간 전국 혈액내과 의료진들을 대상으로 레블리미드®(성분명 레날리도마이드) 및 다발골수종 및 소포림프종 치료에 대한 최신 지견을 공유하는 ‘레블리미드 론칭 심포지엄(REVLIMID Launching Symposium)’을 성황리에 진행했다.
이번 레블리미드 론칭 심포지엄에서는 국내 다발골수종과 소포림프종의 질환 치료 현황을 조명하는 한편, 다발골수종 치료에 있어 RVd 요법(레블리미드+보르테조밉+덱사메타손), 소포림프종 치료에 대한 R2 요법(레블리미드+리툭시맙) 등 치료 옵션에 대한 최신 데이터와 지견들이 공유, 논의됐다. 특히 이번 심포지엄은 코로나19로 인해 현장 참석이 어려운 의료진들을 고려해 온오프라인 생중계 방식으로 진행되어 총 88명이 참여했다.
심포지엄 첫째 날은 한국혈액학회 다발골수종연구회 위원장을 역임하고 있는 성균관의대 김기현 교수가 좌장을 맡은 가운데, 분당서울대병원 이지윤 교수와 고려의대 김대식 교수가 강연을 진행했다. 이지윤 교수는 ‘새로 진단된 이식 다발골수종에 대한 주요 RVd 요법 연구 개요(Overview of key studies of RVd in SCT NDMM)’를 주제로 RVd 요법의 대표적인 임상 연구 결과들을 공유했다. 이어진 두번째 강연에서 김대식 교수는 ‘새로 진단된 비이식 다발골수종에서 면역조절제제와 프로테아좀 억제제를 활용한 치료 결과 개선(Improving treatment outcome through IMiD and PI combination in NSCT NDMM)’이라는 주제로 발표했다.
심포지엄 둘째 날의 경우 대한혈액학회 림프종 연구회 위원장인 성균관의대 김석진 교수가 좌장으로서 진행된 가운데, 동아의대 이지현 교수와 여의도성모병원 전영우 교수가 각각 진행했다. 이지현 교수는 ‘소포 림프종 질환역학과 치료 현황(Overview of Follicular Lymphoma epidemiology and treatment landscape)’을, 전영우 교수는 ‘소포 림프종에 대한 R2 요법의 치료적 접근(Therapeutic approach of R2 in follicular lymphoma)’을 주제로 지견을 공유했다.
첫째 날 연자로 나선 이지윤 교수는 “의료 현장에서는 올해 RVd 요법의 급여 적용에 대한 기대가 크며, 실제 급여 적용 시 다발골수종 1차 치료 시 표준치료로 자리잡을 것으로 예상된다. 또한 RVd 요법 뿐 아니라 R 유지요법(레블리미드)에 대한 급여 적용에 대한 조속한 논의도 이뤄져야 할 것”이라며 “RVd 요법과 R 유지요법 모두 미국 NCCN 및 유럽 EHA-ESMO 가이드라인에서 우선적으로 권고하고 있는 치료 옵션들인 만큼, 보험 급여를 통한 환자들의 접근성 확대로 환자들의 예후 개선에 보탬이 되기를 기대한다”고 말했다.
또한 김석진 교수는 “이미 다수 데이터를 통해 다발골수종과 소포림프종에 대한 치료 효과와 안전성 프로파일을 입증해온 레블리미드는 개인적으로 ‘인간이 만들어낸 가장 위대한 약제 중 하나’라고 생각한다”며 “지금까지 다발골수종과 소포림프종 환자들의 치료에 큰 도움을 줬던 레블리미드의 RVd 요법과 R2 요법, 나아가 R 유지요법까지 올해에는 꼭 급여 확대가 이루어져 더 다양한 방식으로 환자들에게 적용되고, 하루 빨리 더 많은 환자들이 선진적인 치료 혜택을 누릴 수 있기를 바란다”고 전했다.
한국BMS제약 김진영 대표는 “이번 심포지엄은 다발골수종과 소포림프종 치료 트렌드를 견인할 레블리미드의 주요 데이터들을 되짚어볼 수 있는 뜻깊은 시간이었다”며 “앞으로 레블리미드가 국내 다발골수종과 소포림프종 치료 환경 개선에 기여할 수 있도록 접근성 확대 뿐 아니라 가능한 모든 노력을 기울여 국내 다발골수종 및 소포림프종 환자와 환자 가족의 생명을 보호하는데 앞장서겠다”고 밝혔다.
이번 심포지엄에서 다뤄진 레블리미드는 현재 국내에서 2.5mg, 5mg, 7.5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg 용량을 허가 받았으며 다발골수종, 소포림프종, 골수형성이상증후군, 외투세포림프종 관련 치료에 대한 적응증을 보유하고 있다. 또한 다발골수종 치료 시 새롭게 진단된 환자의 치료에 RVd 요법에 대해 지난 2019년 12월 새로 허가받았다.
RVd 요법은 미국 국립 종합암네트워크(National Comprehensive Cancer Network, NCCN) 가이드라인에서 다발골수종 치료 시 자가조혈모세포 이식이 가능한 경우와 가능하지 않은 경우 모두에서 가장 높은 권고 수준인 preferred regimen, category 1으로 권고하고 있는 요법으로, 임상 연구를 통해 이식이 가능한 환자에서 효과적인 관해율(치료 첫 6주기(총 24주) 유도요법 종료 시점 VGPR(Very Good Partial Response) 66.6%, CR(Complete Response) 33.4%을 입증했으며, 이식이 불가능한 환자에서도 레블리미드 및 덱타메타손 병용요법 대비 유의한 수준으로 무진행생존기간이 더욱 연장된 것을 확인했다(43개월 vs 30개월, HR 0.712, 96% CI 0.56-0.906 one-sided p=0.0018).
또한 레블리미드는 지난 2020년 6월 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자의 치료에 R2 요법 치료가 가능하도록 허가사항이 확대되었으며, R2 요법은 NCCN 가이드라인에서 소포림프종 2차 후속 치료 시 권고되는 요법이다.
R 유지요법은 미국 NCCN 가이드라인에서 이식 가능/불가능 환자에게,9 유럽 EHA-ESMO(The European Hematology Association and European Society for Medical Oncology) 가이드라인에서 자가조혈모세포 이식 가능 환자에게 권고되고 있으며, 메타분석을 통해 위약 대비 이식 가능한 환자의 전체 생존기간 및 무진행 생존기간 개선 효과를 확인했다. 하지만 현재 국내에서 다발골수종 치료 시 조혈모세포 이식을 받은 환자에 대한 유지요법으로서 보험 급여가 적용되는 치료법은 없으며, R 유지요법의 경우 국내에서 허가까지는 이뤄졌으나8 보험 급여권에는 아직 제외되어 있다.16
한국BMS제약 회사 소개
한국BMS제약은 세계적인 바이오 제약회사인 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb)의 한국 자회사이다(www.bms.com/kr). ‘혁신적인 의약품을 연구개발, 공급해 환자들이 중증질환을 극복할 수 있도록 돕는다’는 미션 아래, 암, 바이러스성 간질환, 심혈관 질환, 류마티스 관절염 등 중증질환에 대한 효과적인 치료제를 공급하기 위해 바이오 의약품 연구 및 개발에 전념하고 있다.
레블리미드 효능효과 관련 국내 허가 사항
1. 다발골수종
1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법
2) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법, 또는 멜팔란 및 프레드니솔론과 병용요법
3) 새롭게 진단된 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용요법
4) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법
2. 5q 세포유전자 결손을 동반한 International Prognostic Scoring System(IPSS) 분류에 따른 저위험 또는 중등도-1-위험 골수형성이상증후군에서 수혈 의존적인 빈혈이 있는 환자의 치료
3. 이전에 한가지 이상의 치료를 받은 외투세포림프종
4. 이전에 치료를 받은 소포림프종(1-3a 등급) 환자의 치료에 리툭시맙(항CD20항체)과 병용요법
References
1 레블리미드 2.5mg. 약학정보원. 2022. Available at: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2016030200076. Accessed on March 2, 2022.
2 레블리미드 5mg. 약학정보원. 2022. Available at: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2010010600045. Accessed on March 2, 2022.
3 레블리미드 7.5mg. 약학정보원. 2022. Available at: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2016030200075 . Accessed on March 2, 2022.
4 레블리미드 10mg. 약학정보원. 2022. Available at: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2010010600046. Accessed on March 2, 2022.
5 레블리미드 15mg. 약학정보원. 2022. Available at: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2010010600043
6 레블리미드 20mg. 약학정보원. 2022. Available at: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2016030200074
7 레블리미드 25mg. 약학정보원. 2022. Available at: http://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2010010600044. Accessed on March 2, 2022.
8 의약품 수입품목 허가사항 변경허가. 식품의약품안전처. 2019년 12월 17일
9 Kumar SK, et al. NCCN. Multiple Myleoma Version1.2022.
10 Rosiñol L, et al. Bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone as induction therapy prior to autologous transplant in multiple myeloma. Blood 2019 Oct 17;134(16):1337-1345.
11 Durie BGM, et al. Bortezomib with lenalidomide and dexamethasone versus lenalidomide and dexamethasone alone in patients with newly diagnosed myeloma without intent for immediate autologous stem-cell transplant (SWOG S0777): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2017 February 04; 389(10068): 519–527.
12 의약품 수입품목 허가사항 변경허가. 식품의약품안전처. 2020년 6월 18일
13 NCCN Guidelines Version 5.2021 B-Cell Lymphomas.
14 Dimopoulos MA, et al. Multiple myeloma: EHA-ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. VOLUME 32, ISSUE 3, P309-322, MARCH 01, 2021
15 McCarthy PL, et al. Lenalidomide Maintenance After Autologous Stem-Cell Transplantation in Newly Diagnosed Multiple Myeloma: A Meta-Analysis . J Clin Oncol. 2017 Oct 10;35(29):3279-3289.
16 건강보험심사평가원 공고 제2022-17호. 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(2022.2.1. 시행)
