한국 포함 아시아 6개국에서 진행한 실제 진료환경 내 연구 ‘ENVISIOeN’ 최종 분석 결과,
임상적으로 진단되거나 수술로 확진 된 자궁내막증 환자의 장기적인 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP) 개선 및 삶의 질(HRQoL)개선 확인
비잔®, 자궁내막증 관련 증상의 장기적인 치료에 효과적인 1차 치료 옵션이 될 것
바이엘은 24개월간 아시아 6개국에서 비잔®(디에노게스트 2mg)의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인 'ENVISIOeN(EffectiveNess of VISanne® in Improving quality of life in Asian wOmen with eNdometriosis)‘의 최종 분석 결과, 비잔®이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다고 밝혔다. 해당 연구는 Reproductive Science 저널에 지난 2월 2일 게재됐다.
'ENVISIOeN(인비전)' 연구는 한국을 비롯한 인도네시아, 태국, 말레이시아, 필리핀, 싱가포르 등 아시아 6개국 36개 기관의 자궁내막증 환자 887명을 대상으로 24개월 동안 추척관찰한 연구다. 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP, Endometriosis-Associated Pelvic Pain)의 중증도 변화를 평가하는 수치 통증 척도와 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하는 자궁내막증 건강 프로파일(EHP-30) 설문을 통해 비잔®의 효과를 확인했다.1
연구 결과, 치료 24개월 후 환자의 91.6%가 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)이 개선된 것으로 나타났다.1 기준치부터 24개월까지 정상 출혈률은 85.8%에서 17.5%로 감소했으며 무월경 비율은 3.5%에서 70.8%로 증가했다. 1
삶의 질 역시 개선됐다. 비잔® 치료 6개월째에 모든 삶의 질(HRQoL) 평가 항목의 EHP-30 점수가 향상되었고 24개월까지 지속적으로 개선되는 것으로 나타났다. 특히 통증척도(-28.9±27.5 및-34±28.4) 및 통제력과 무기력 점수(−23.7±28.2 and−28.5±26.2)에서 가장 크게 개선됐다. 장기적으로 36개월 동안 치료한 자궁내막증 환자의 모든 EHP-30핵심 점수 역시 향상된 것으로 나타났다. 1 연구에 참여한 대부분의 의료진과 환자들은 비잔의 치료에 만족했으며, 80% 이상의 환자는 증상이 개선되었다고 답변했다. 안전성 프로파일 또한 기존 연구에서 관찰된 결과와 일관되게 나타났다. 1
이번 연구에 참여한 연세대학교 의과대학 산부인과 이병석 명예교수(하나로의료재단 총괄의료원장)는 “자궁내막증은 골반통과 그로 인한 삶의 질 저하로 여성의 신체적∙정신적 건강을 위협하는 만성적인 질환이며, 장기적인 관점에서 약물 치료를 통한 꾸준한 관리가 필요하다“고 전하며 “본 연구는 한국을 포함한 6개국 아시아 여성에서 임상적으로 진단되거나 수술로 확진된 자궁내막증 환자를 대상으로 실제 진료환경에서 24개월간 디에노게스트(비잔®)를 투여하여 임상적 효과를 알아보기 위해 시행되었으며, 자궁내막증과 관련된 골반통과 건강관련 삶의 질이 장기적으로 유의하게 개선됐다는 점에서 의미가 있다“며, “이번 연구를 통해 자궁내막증 환자를 대상으로 디에노게스트(비잔®)가 안전하고 효과적인 1차적 치료제로 장기적으로 사용될수 있음을 확인했다“고 말했다.
ENVISIOeN 연구에 대하여1
ENVISIOeN (EffectiveNess of VISanne® in Improving quality of life in Asian wOmen with eNdometriosis)은 아시아 6 개국(한국, 태국, 필리핀, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아) 36개 기관에서 24개월 간 진행된 비중재, 다기관, 전향적 연구다. 이 연구에는 자궁내막증의 외과적 또는 임상적 진단을 받은 환자가 포함되었다. 24개월동안 4주의 재방문 기간을 통해 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 평가는 30항목의 자궁내막증 건강 프로파일 설문지(EHP-30)를 사용하였고, 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 중증도 변화는 수치 통증 척도(NRS)로 평가했다. 또한 치료와 관련된 이상 사례(TEAE) 및 출혈 양상, 만족도 등이 평가되었다.
887명의 환자들이full analysis set (FAS) 와safety set (SAF)에 포함되었다. 이 중 551명의 환자가 이들은 기저 시점에서 평가 가능한 EHP-30 설문을 시행하였고, 연구 시작 12주에서 36주 후 한 개 이상의 평가 가능한 EHP-30 설문을 시행하였으며, efficacy analysis set(EFF)에 포함되었다. 등록 시 자궁내막증의 가장 흔한 증상은 월경통과 만성 골반 통증이었다. 연구 개시 전 대부분의 환자(84.7%)가 수술을 받았으며, 약 3분의1의 환자(34.7%)가 호르몬제제를 투여받았다.1
자궁내막증에 대하여
자궁내막증은 가임기 여성에게 영향을 미치는 만성 염증성질환으로 자궁 내막 조직이 자궁내막 이 외의 다른 부위인 난소, 자궁후벽, 자궁인대, 골반벽 등에 존재하여 자궁내막 병변에서 통증과 염증을 일으킨다. 현재까지 자궁내막증 환자의 질병을 완치할 수 있는 방법은 없는 것으로 알려져 있으며, 수술적 치료 혹은 약 물치료를 통해 자궁내막증으로 인해 유발되는 여러 가지 증상과 통증을 완화시키고, 자궁내막증 환자의 삶의 질을 향상시키는데 목적을 두고 있다.
비잔®에 대하여
비잔®(디에노게스트 2mg)은 자궁 내막과 같은 조직에 대한 에스트로겐의 영향을 감소시키는 프로게스틴이라고 불리는 약제 계열에 속한다. 비잔®은 에스트로겐이 자궁내막에 미치는 성장 효과를 줄임으로써 자궁내막증을 가진 여성들이 겪는 골반 통증을 줄이는 데 도움을 준다.
자궁내막증의 진행성은 자궁내막증 여성이 장기간 약물 치료를 지속할 필요가 있음을 의미한다. 비잔®의 유효성과 안전성은 자궁내막증 환자를 대상으로 진행된 광범위한 연구를 통해 평가되었다. 비잔®은 또한 위약보다 우수하며 생식샘자극호르몬 방출호르몬작용제(GnRH agnoist )와 비교 시 통증 완화에 대한 유효성이 유사한 것으로 나타났다. 비잔®의 안전성 정보에 관한 더 자세한 내용은 국내 제품설명서를 참조해 주시기 바랍니다.
바이엘에 대하여
바이엘은 생명 과학 영역인 헬스케어와 농업 분야에서 핵심 역량을 지닌 글로벌 기업이다. 바이엘의 제품과 서비스는 세계 인구의 증가와 고령화에 따른 현 시대 주요 과제들에 대한 해결책을 찾는 데 기여함으로써 인류의 삶의 질을 개선하고자 한다. 바이엘은 지속 가능한 성장의 원칙 하에 혁신과 성장을 통한 수익의 극대화 가치 창출을 목표로 하며, 바이엘 브랜드는 전 세계적으로 믿음, 신뢰, 그리고 우수성을 상징한다. 2020년 회계연도 기준, 약 100,000 명의 임직원이 근무하고 있으며, 매출은 414억 유로, 그리고 R&D투자는 49 억 유로에 달한다. 보다 자세한 정보는 www.bayer.com 에서 확인할 수 있다
References
1 Techatraisak K, et al. Impact of Long-Term Dienogest Therapy on Quality of Life in Asian Women with Endometriosis: the Prospective Non-Interventional Study ENVISIOeN. Springer. Reprod Sci. 2022 Feb 2. Avalable at: https://link.springer.com/article/10.1007/s43032-021-00787-w (Accessed on 2022 Feb 22)
2 박정현 et al. 자궁내막증 여성의 질병관련 특성과 증상 스트레스가 자궁내막증관련 삶의 질에 미치는 영향. Journal of Digital Convergence Vol. 16. No. 8, pp. 243-252, 2018
3 약학정보원. 의약품 상세정보. 비잔정. Available at https://www.health.kr/searchDrug/result_drug.asp?drug_cd=2011072000001 Accessed on 2022 Fab 24
4 JoKitawaki et al. Maintenance therapy with dienogest following gonadotropin-releasing hormone agonist treatment for endometriosis-associated pelvic pain. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology. Volume 157, Issue 2, August 2011, Pages 212-216
