예방접종지침서 제10판 개정 통해 영유아 예방접종 및 폐렴구균 예방백신 선택 최신 지견 공유
폐렴구균 예방백신, 국내 지역역학적 특성 고려해 19A 혈청형 포함 여부 주의 깊게 살펴야,2
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 1월 20일과 25일 양일에 걸쳐 의료진 대상 영유아에서의 국가필수예방접종(NIP) 중요성 및 폐렴구균 예방백신 선택 기준을 공유하는 ‘2022 백스퍼트(Vxpert, Vaccine + Expert) 웨비나’를 개최했다.
국내 소아∙청소년과 의료진을 대상으로 진행된 이번 웨비나는 코로나19 장기화 상황 속에서 영유아 국가필수예방접종(NIP)의 연속성 유지 및 폐렴구균 백신의 19A 혈청형 예방효과 필요성을 강조하고자 마련됐다.
연자로 나선 하정훈 소아청소년과의원 하정훈 원장은 새롭게 개정된 국내 예방접종지침서 10판 내용을 바탕으로 영유아의 폐렴구균 치료 및 예방에 있어 백신의 혈청형 커버리지 범위를 확인하고, 국내 주요 혈청형 중 하나인 19A 혈청형에 대한 예방효과를 확인할 것을 제언했다.1
대한소아청소년과학회는 최근 소아청소년 감염 관련 최신 지견 및 기존 예방접종의 변경 지침 내용을 담아 3년만에 예방접종지침서 10판을 발행했다.1 예방접종지침서에서는 폐렴구균 예방백신 선택시 각 백신이 포함하고 있는 혈청형 범위와 국내에서 주로 분리되는 침습성 폐렴구균의 혈청형 분포 역학을 고려한 백신 선택을 재차 강조했다.1
질병관리청은 5년간(2014-2018년) 국내 소아청소년 대상 폐렴구균 혈청형 분석을 통해 수집된 소아의 침습 폐렴구균 125주를 대상으로 혈청형의 분포 분석 연구를 진행했다. 분석 결과, 주요 혈청형 10A (19.2%), 19A(10.4%), 15A(8.0%) 순으로 빈도가 높게 나타났으며 백신에 포함된 혈청형 중에서는 19A 혈청형이 가장 흔하게 발견됐다.2
19A 혈청형은 국내에서 가장 흔하게 발견되는 백신 혈청형이자 세포탁심, 페니실린 등 폐렴구균 질환 치료에 주로 사용되는 항생제에 가장 반응하지 않는 백신 혈청형으로 알려졌다. 실제 우리나라에서는 폐렴구균 백신 도입 이전부터 소아 대상 폐렴구균의 혈청형에서 혈청형 19A 증가 양상이 관찰돼 외국과 다른 폐렴구균 혈청형 분포 양상을 띄는 것을 확인했다.2
하정훈 원장은 “영유아에서 폐렴구균은 중이염 뿐만 아니라 균혈증, 수막염, 폐렴을 일으키는 주요 원인균이다. 그 중 수막염의 경우, 치사율이 10% 내외에 달하며, 생존하는 환자의 20~30%는 감각 신경 난청을 비롯해 마비, 뇌전증, 실명, 지적 장애 등의 심한 후유증을 남길 수 있어 백신 접종을 통한 질환 예방이 무엇보다 중요하다”고 설명했다.6
하 원장은 “최근 발간된 예방접종지침서 제10판에서 국내에서 백신을 통해 예방이 가능한 폐렴구균 혈청형 중 19A 혈청형이 가장 흔하게 분포하는 것으로 나타난 만큼 해당 혈청형 예방에 만전을 기울여야 한다”고 전했다.1,2
한국화이자제약 백신사업부 김희진 전무는 “코로나19가 지속되고 있는 현 시점에서 이번 웨비나를 통해 소아청소년 감염과 예방에 대해 활발한 논의의 장이 펼쳐진 것은 매우 고무적”이라며, “이번 웨비나를 시작으로 한국화이자제약 백신사업부는 올해도 다양한 주제로 펼쳐질 웨비나를 통해 국내 의료진과 함께 폐렴구균 백신 접종 중요성을 알리는데 최선을 다하겠다”고 말했다.
프리베나®13
프리베나®13 은 백신에 포함된 13 가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)에 의한 폐렴 및 침습성 질환에 대한 예방 효과가 있는 단백접합백신으로, 세계 판매 1 위 폐렴구균 백신(전 연령 대상 폐렴구균 백신 판매량 2020 1Q MAT 기준, Global IQVIA data)이자, 국내에서도 허가를 받은 이래 국내 영유아 폐렴구균 시장에서 11 년 연속 판매 1 위를 기록해오고 있다(국내 폐렴구균 단백접합백신 판매량 기준, 2010-2020 연도, Korea IQVIA data).
프리베나®13 은 현재 세계 120 여개 국가에서 사용되고 있는 폐렴구균 백신이다. 7 2009 년 12 월 유럽에서 영유아 대상으로 처음 도입됐으며, 2013 년 1 월 미국 식품의약품안전청(FDA)으로부터 만 6 세에서 17 세 어린이 및 청소년을 대상으로 침습성 폐렴구균 질환을 예방하는데 사용하도록 확대 승인받았다.
우리나라에서는 2010 년 3 월 처음 허가 받았으며,8 2012 년 5 월에는 50 세 이상 성인의 폐렴구균 폐렴 및 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위해 1 회 접종토록 허가 받았다. 같은 해 10 월에 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방 대상이 18 세 이상까지 확대됐다. 2015 년 10 월에는 폐렴구균 폐렴 예방에 대해 18 세 이상으로 허가 연령이 더욱 확대됐다.
프리베나®13의 제품설명서는 한국화이자제약 홈페이지(https://www.pfizer.co.kr/products/p)에서 확인할 수 있다.
한국화이자제약
한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사(Pfizer Inc.)의 한국법인으로 내과질환, 염증 및 면역질환, 희귀질환, 백신, 항암제, 병원사업부 등 6개 사업부에서 신약 및 주요 치료제를 국내 환자들에게 공급하고 있으며, 자사의 기업 가치인 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients’ Lives)’을 실현하기 위해 우수한 파트너들과 협력하여 다양한 파이프라인을 끊임없이 연구 및 개발하고 있다. 한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 꾸준히 개선해 나아가고 있으며, 변화하는 환경에서 보다 효율적이고 전문화된 R&D 발전 및 혁신적인 보건 환경 조성을 위해 △과학 분야의 핵심역량 강화에 집중, △전략적인 파트너십 강화, △맞춤의학을 통한 차별화된 혁신/파이프라인을 추구하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강하고 행복한 사회를 만들어 나가고자 다양한 사회공헌활동을 통해 한국 사회가 추구하는 가치를 공유하고 윤리 경영을 실현하기 위한 지속적인 노력을 기울이고 있다. www.pfizer.co.kr
References
1 대한소아청소년과학회, 예방접종지침서 제10판, 2021
2 질병관리본부 정책연구용역사업 최종결과보고서. 국내 소아청소년에서의 폐렴구균 혈청형 분석에 관한 연구(다년도) 2018
3 Hyunju Lee et al., Efficacy and effectiveness of extended-valency pneumococcal conjugate vaccines, Korean J Pediatr 2014;57(2):55-66
4 Joon Kee Lee et al., Changes in the Serotype Distribution among Antibiotic Resistant Carriage Streptococcus pneumoniae Isolates in Children after the Introduction of the Extended-Valency Pneumococcal Conjugate Vaccine, J Korean Med Sci 2017; 32: 1431-1439
5 이진아, 김남희, 김동호 et al. 소아의 임상 검체 및 건강한 소아의 비인두에서 분리된 폐구균의 혈청형 및 페니실린 감수성, 소아과:제 46권 제 9호 2003년
6 안효섭, 신희영. 홍창의 소아과학 제12판(2020)
7 Korea IQVIA data, 2010-2020 연도, 국내 영유아 대상 폐렴구균 단백접합백신 판매량 기준
8 프리베나13® 제품설명서 (최종 변경 허가일: 2021.12.16)
9 Global IQVIA data. 2020 1Q MAT, 전 연령 대상 폐렴구균 백신 판매량 기준
10 Data on file, Pfizer Korea (1)
11 EMA, Prevenar 13, pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed) : EPAR - Product information (last updated: 26/10/2021)
12 FDA, January 25, 2013 Approval Letter – Prevnar 13, Available at: http://wayback.archive-
it.org/7993/20170723031304/https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm337170.htm, accessed on Nov, 2021
13 식품의약품안전청, 의약품 수입품목변경 허가 [한국와이어스(주), 프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)], 2012.5.25
14 식품의약품안전처, 의약품 수입품목변경 허가[한국화이자제약(주)-프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)], 2013.10.28
15 식품의약품안전평가원, 의약품 수입품목변경 허가[한국화이자제약(주)-프리베나13주(폐렴구균 씨알엠(CRM197) 단백접합백신)], 2015.10.30
