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제약바이오

난치성 중등증 및 중증 아토피피부염 치료제로 '린버크' 승인

미국 FDA, 12세 이상 청소년 ·성인 대상

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아토피피부염 환자 2,500여명 대상 대규모 임상3상 프로그램 3건 시행, 린버크 유효성 및 안전성 입증1
아토피피부염 임상연구에서 린버크(유파다시티닙) 단독요법 또는 국소 코르티코스테로이드 (TCS)와 병용 사용 시 1차 및 2차 평가변수 모두 충족1-3
린버크는 위약군 대비 1주차부터 빠른 가려움증 개선 효과 입증(극심한 가려움증 NRS 4점 이상 감소), 또한 16주차에 유의미한 피부 깨끗해짐 입증(EASI 75 and vIGA-AD 0/1)1-3
아울러 린버크는 16주차에 위약군 대비 유의하게 높은 피부 깨끗해짐(EASI 90 and 100)을 나타냄1-3





애브비는 1월 14일(미국 시카고 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에서 이전의 치료에 반응을 보이지 않고, 생물학적제제를 포함한 다른 경구제 또는 주사제로 질환이 조절되지 않거나 이 같은 약물 사용이 권장되지 않는 성인 및 12세 이상 청소년의 중등증에서 중증의 아토피피부염 치료제로 ‘린버크(Rinvoq, 성분명:유파다시티닙(Upadacitinib)’를 승인했다고 밝혔다.

린버크는 성인 및 체중 40kg 이상인 12세 이상 청소년을 대상으로 1일 1회 15mg  투여될 수 있다. 적절한 반응에 도달하지 않는 청소년과 65세 미만 성인의 경우 투여량을 1일 1회 30mg까지 증량할 수 있다.1

애브비 R&D 수석 부사장이자 최고과학책임자(CSO)인 토마스 허드슨(Thomas Hudson) 박사는 “알레르기 전문의로 근무하던 초기에 중등중에서 중증의 아토피피부염 환자에게 가려움증과 발진이 얼마나 끈질긴지 목도했지만, 전신요법으로 질병이 적절히 조절되지 않는 환자에게 쓸 수 있는 옵션은 제한적이었다”며, “이번 린버크의 추가 승인은 아토피피부염의 고통스러운 가려움증과 피부 증상들을 유의하게 개선할 수 있는 1일 1회 복용 경구 치료 옵션을 제공한다. 그 간 아토피 피부염을 비롯한 만성적 면역매개 질환 치료 개선을 위해 지속적으로 노력해 온 애브비에게도 자랑스러운 순간”이라고 말했다.



FDA 승인은 3건의 연구에서 2,500명 이상의 환자를 평가한 대규모 아토피피부염 등록 임상3상 프로그램에서 평가한 유효성 및 안전성 데이터에 근거해 이뤄졌다. 환자의 약 52%가 이전에 전신 아토피피부염 치료를 시행했다. 이들 연구에서는 성인 및 12세 이상 중등증에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 린버크 단독요법(Measure Up 1 및 2)과 국소 코르티코스테로이드(TCS) 병용 요법(AD Up)의 위약군 대비 유효성 및 안전성이 평가됐다.2,3

미국 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의과대학(the Icahn School of Medicine at Mount Sinai) 피부과 전문의 엠마 구트만-야스키(Emma Guttman-Yassky) 교수는 “현재 사용 가능한 치료요법들이 있지만 중등증에서 중증의 아토피피부염을 앓는 많은 환자들이 끝없는 가려움과 긁기의 악순환에 갇혀 있다”며, “임상시험에서 유파다시티닙은 피부 및 가려움증 증상 개선에 강력한(robust) 효과를 보였으며, 이는 질환이 적절히 제어되지 않는 환자들의 치료 목표를 높이는데 도움이 될 수 있다. 더불어, 두 가지 용량의 강점을 가진 경구제로써, 중등증에서 중증의 아토피피부염 환자들을 위해 질환의 유의미한 개선을 추구해 온 임상의들의 치료 도구에 린버크는 반가운 추가 옵션” 이라고 밝혔다.



아토피피부염에 대하여 

아토피피부염은 재발을 거듭하는 만성 염증성 질환으로 심한 가려움증과 긁힘으로 피부가 갈라지거나 비늘, 진물 등의 증상이 나타나는 질환이다.4,5 성인 아토피피부염 환자 중 20~46%가 중등증에서 중증 상태인 것으로 보고되고 있다.6 질환으로 인한 다양한 증상은 환자의 신체적, 정신적 그리고 경제적 부담을 야기한다.6,7


린버크(유파다시티닙)에 대하여


다양한 자가면역질환을 대상으로 임상연구가 진행 중인 린버크는 애브비가 발견 및 개발한 선택적, 가역적 JAK(Janus Kinase) 억제제다.8-10 인간 세포 분석에서 린버크는 JAK2 쌍을 통해 신호를 보내는 사이토카인 수용체보다 기능적 선택성을 보이는 JAK1 또는 JAK1/3에 의한 신호를 우선적으로 억제하는 기전을 가지고 있다.

린버크는 2020년 6월 4일 우리나라 식품의약품안전처로부터 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제로 허가 받았으며,8 2020년 11월 1일부로 건강 보험 급여를 적용 받고 있다.11 또한 2021년 10월 5일에는 식품의약품안전처로부터 전신 요법 대상인 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증 내지 중증 아토피피부염의 치료제12, 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료제12, 하나 이상의 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 활동성 건선관절염의 치료제로 추가 허가 받았다.12 



린버크는 2019년 8월 미국 식품의약국(FDA)로부터 중등증 내지 중증 성인 활동성 류마티스관절염 치료제로 허가 받았으며,1 2022년 1월 14일 성인 및 12세 이상 청소년의 중등증 내지 중증 아토피피부염 치료제로 추가 허가 받았다.1

유럽연합 집행위원회(EC)는 린버크를 성인(15mg 및 30mg) 및 소아청소년(15mg) 대상으로 중등증 내지 중증 활동성 류마티스관절염 치료제 및 아토피피부염 치료제, 성인 활동성 건선관절염 치료제, 성인 활동성 강직척추염 치료제로 허가 승인했다.9 린버크15mg 용량은 EC에서 중등증 내지 중증 성인 활동성 류마티스관절염 치료제, 성인 활동성 건선관절염 치료제, 성인 활동성 강직척추염 치료제로 허가받았다.9 현재 린버크에 대해 류마티스관절염, 아토피피부염, 축형 척추관절염, 크론병, 궤양성 대장염, 거대세포동맥염, 타카야수동맥염에 대한 임상시험이 진행되고 있다.10,13-20

주요 안전성 정보
린버크 주요 안전성 정보는 린버크 제품 설명서에서 확인할 수 있다. 


애브비에 대하여




애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 여성건강, 소화기내과의 중점 치료분야와 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다.




한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.


References
1 RINVOQ® (upadacitinib) [Package Insert]. North Chicago, Ill.: AbbVie Inc.
2 Guttman-Yassky E., et al. Once-daily upadacitinib versus placebo in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (Measure Up 1 and Measure Up 2): results from two replicate double-blind, randomised controlled phase 3 trials. Lancet. 2021; 397(10290): 2151-2168. doi:10.1016/S0140-6736(21)00588-2.
3 Reich, Kristian et al. Safety and efficacy of upadacitinib in combination with topical corticosteroids in adolescents and adults with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD Up): results from a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2021; 397(10290): 2169 – 2181. doi:10.1016/S0140-6736(21)00589-4.
4 Nutten S. Atopic Dermatitis: Global Epidemiology and Risk Factors. Ann Nutr Metab 2015;66(suppl 1):8–16. doi: 10.1159/000370220.
5 Weidinger, S., et al. Atopic dermatitis. Nat Rev Dis Primers 4, 1(2018). doi: 10.1038/s41572-018-0001-z.
6 Shrestha S., et al. Burden of Atopic Dermatitis in the United States: Analysis of Healthcare Claims Data in the Commercial, Medicare, and Medi-Cal Databases. Adv Ther. 2017;34(8):1989–2006.
7 EFA. Atopic Eczema: Itching for Life Report. 2018. Available at: https://www.efanet.org/images/2018/EN_-_Itching_for_life_Quality_of_Life_and_costs_for_people_with_severe_atopic_eczema_in_Europe_.pdf. Accessed on June 1, 2021.
8 린버크서방정 15mg (유파다시티닙 반수화물) 제품설명서. 허가년월일: 2020년 6월 4일
9 RINVOQ [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG; August 2021. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/rinvoq-epar-product-information_en.pdf. Accessed on October 05, 2021.
10 Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2019. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on December 10, 2021.
11 보건복지부 고시 제2020-244호, 요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항 일부 개정. 시행년월일: 2020년 11월 01일
12 식품의약품안전처, 의약품통합정보시스템, 의약품상세정보, 린버크서방정15밀리그램(유파다시티닙반수화물) Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202004222. Accessed on January 19, 2022.
13 A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo in Adults With Rheumatoid Arthritis on a Stable Dose of Conventional Synthetic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (csDMARDs) Who Have an Inadequate Response to csDMARDs Alone (SELECT-NEXT). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02675426. Accessed on December 10, 2021.
14 Evaluation of Upadacitinib in Adolescent and Adult Patients With Moderate to Severe Atopic Dermatitis (Eczema) (Measure Up 1). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03569293. Accessed on December 10, 2021.
15 A Study Comparing Upadacitinib (ABT-494) to Placebo and to Adalimumab in Participants With Psoriatic Arthritis Who Have an Inadequate Response to at Least One Non-Biologic Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (SELECT - PsA 1). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03104400. Accessed on December 10, 2021.
16  Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Participants With Axial Spondyloarthritis (SELECT AXIS 2). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04169373. Accessed on December 10, 2021.
17 A Study of the Efficacy and Safety of Upadacitinib (ABT-494) in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease Who Have Inadequately Responded to or Are Intolerant to Biologic Therapy. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03345836. Accessed on Accessed on December 10, 2021.
18 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib (ABT-494) for Induction and Maintenance Therapy in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (UC). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02819635. Accessed on December 10, 2021.
19 A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Upadacitinib in Participants With Giant Cell Arteritis (SELECT-GCA). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03725202. Accessed on December 10, 2021.
20 A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Upadacitinib in Subjects With Takayasu Arteritis (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04161898. Accessed on December 10, 2021.

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