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제약바이오

화이자, '시빈코정' 국내 허가

경구용 아토피 피부염 치료제, 11월 23일 식약처

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- 성인 및 만12세 이상 청소년 전신요법 대상 중등증-중증 아토피 피부염 승인1
용량 옵션 다양화(50mg, 100mg, 200mg) 통해 환자 치료 옵션 확대
- 12주차 습진중증도평가지수 75% 개선(EASI-75) 달성 환자 비율 시빈코정 200mg 환자군 70.3%... 
효과 및 안전성 프로파일 확인
- 치료 2주내 가려움증 완화…두필루맙과 비교 임상서 최대 소양증 등급평가(PP-NRS) 비교서 우월성 확인2


한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 경구용 아토피 피부염 치료제 시빈코정50mg,100mg,200mg(CIBINQOTM, 주성분명: 아브로시티닙)이 지난 11월 23일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다.1

시빈코정은 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL, Interleukin) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, Thymic stromal lymphopoietin)등의 수치를 조절하는 기전의 약물이다. 

이번 승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 사용할 수 있게 됐다.대부분의 환자에서 권장 시작 용량은 200mg이며, 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다. 시빈코정은 이번 승인을 통해 3가지 용량 품목에 대해 모두 허가가 이뤄져 환자 상태에 따른 용량 조절 측면에서 환자와 의료진의 선택 옵션이 확대될 것으로 예상된다.1,3,4

아토피 피부염은 국내 약 97만여명(2020년, 건강보험 심사평가원 기준)으로 최근 3년간 5만여명 이상 증가한 염증성 피부질환이다. 아토피 피부염은 증가하는 유병률과 더불어 극심한 가려움증 뿐만 아니라 습진, 홍반 등 다양한 증상으로 인해 정서적 스트레스 등 환자의 삶의 질에도 영향을 미친다.

시빈코정은 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등 다수의 3상 임상 연구를 통해 유의미한 습진 중증도 평가지수 기준 개선 달성 등 임상적 혜택을 확인했다. 2,3, 

JADE Mono-1연구는 주요 3상 임상 중 하나로 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다. 그 결과, 시빈코 200m군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군 12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며(95% CI 40.5-61.5, p<0.0001), 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준 90% 개선(EASI-90)을 달성한 비율에서도 시빈코군은 39%를 기록해 위약군 5%보다 높게 나타났다(95% CI 24.3-42.5).8

이와 함께, 시빈코정은 최근 발표된 3상 임상 JADE COMPARE 연구를 통해 1차 평가변수인 12주차 IGA 반응률과 EASI-75 반응률에서 유효성을  확인했다(P<0.001).2 JADE COMPARE 연구는 국소 제제에 반응하지 않거나 전신 요법이 필요한 아토피 피부염 환자를 대상으로 아브로시티닙 200mg, 100mg 1일 1회 투여군, 두필루맙 300mg 격주 간격(600mg의 부하 용량 후)투여군, 위약투여군 (2:2:2:1 비율) 이중 블라인드 연구로 진행되었으며, 모든 환자군은 치료 기간동안 국소 제제 치료를 병행했다. 2

연구 결과에 따르면,  12주차 아토피 피부염의 임상반응종합평가(IGA, Investigator’s Global Assessment:5점 척도) 점수 0점(병변 없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달과 동시에 베이스라인 대비 2점 이상의 감소를 보인 환자의 비율은 시빈코군 각 48.4%(200mg), 36.6%(100mg)였으며, 두필루맙군 36.5%, 위약군 14.0%였다(P<0.001). 또한, 12주차에  습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75) 또한 시빈코군은 각 70.3%(200mg), 58.7%(100mg), 두필루맙군 58.1%, 위약군 27.1%의 결과를 나타냈다(P<0.001). 2

더불어 최대 소양증 등급평가(PP-NRS, Peak Pruritus Numerical Rating Scale) 기준 4점 이상 개선을 달성한 환자 비율(PP-NRS4)은 2주차 기준 용량에 따라 시빈코는 각각 49.1%(200mg), 31.8%(100mg)을 기록해 위약군 13.8% 보다 유의미한 개선 효과를 보였고, 특히 시빈코 200mg은 두필루맙군 26.4% 대비 우월성을 확인했다(P<0.001). 2

한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 김희연 전무는 “아토피 피부염은 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있는 만성 질환으로, 경구용 아토피 피부염 치료제인 시빈코정의 국내 허가를 통해 중등증에서 증증 아토피 피부염 치료에 도움을 주는 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “한국화이자제약은 국내 아토피 피부염 환자, 의료진과 함께 나아가는 동반자로서 우수한 혁신 치료제 제공 및 다양한 연구 개발을 통해 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.



시빈코™ 정3

시빈코TM(CIBINQOTM) 정(주성분명: 아브로시티닙)은 야누스 키나아제1(JAK1)을 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 의약품이다. 

선택적 JAK1 억제제인 시빈코정은 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL, Interleukin) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP, Thymic stromal lymphopoietin)등의 수치를 조절하는 기전을 보유하고 있다.



한국화이자제약

한국화이자제약은 글로벌 제약업계를 선도하는 화이자 주식회사(Pfizer Inc.)의 한국법인으로 내과질환, 염증 및 면역질환, 희귀질환, 백신, 항암제, 병원사업부 등 6개 사업부에서 신약 및 주요 치료제를 국내 환자들에게 공급하고 있으며, 자사의 기업 가치인 ‘환자들의 삶을 변화시키는 혁신(Breakthroughs that Change Patients’ Lives)’을 실현하기 위해 우수한 파트너들과 협력하여 다양한 파이프라인을 끊임없이 연구 및 개발하고 있다. 한국화이자제약은 최고의 제품과 차별화된 서비스, 업계를 선도하는 프로그램을 통해 고객 만족을 꾸준히 개선해 나아가고 있으며, 변화하는 환경에서 보다 효율적이고 전문화된 R&D 발전 및 혁신적인 보건 환경 조성을 위해 △과학 분야의 핵심역량 강화에 집중 △전략적인 파트너십 강화 △맞춤의학을 통한 차별화된 혁신/파이프라인을 추구하고 있다. 또한 책임 있는 기업 시민으로서 더불어 건강하고 행복한 사회를 만들어 나가고자 다양한 사회공헌활동을 통해 한국 사회가 추구하는 가치를 공유하고 윤리 경영을 실현하기 위한 지속적인 노력을 기울이고 있다. www.pfizer.co.kr


References
1  식품의약품안전처, 의약품안전나라, 시빈코정200밀리그램(아브로시티닙) (허가일:2021.11.23), available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202107594, accessed on Nov, 2021
2  Thomas Bieber, M.D. et el., Abrocitinib versus Placebo or Dupilumab for Atopic Dermatitis, N Engl J Med 2021; 384:1101-1112
3  식품의약품안전처, 의약품안전나라, 시빈코정100밀리그램(아브로시티닙) (허가일:2021.11.23), available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202107595, accessed on Nov, 2021
4  식품의약품안전처, 의약품안전나라, 시빈코정50밀리그램(아브로시티닙) (허가일:2021.11.23), available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=202107593, accessed on Nov, 2021
5  Silverberg J I, et al. Efficacy and safety of abrocitinib in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis. JAMA Dermatology. 2020;156(8): 863-873
6  건강보험심사평가원, 보건의료빅테이터개방시스템, 국민관심질병통계, 아토피피부염, Available at http://opendata.hira.or.kr/op/opc/olapMfrnIntrsIlnsInfo.do, Accessed on Oct 27, 2021
7  Donald Y M Leung et al., Atopic dermatitis, THE LANCET, Vol 361, 2003
8  Eric L Simpson et el., Efficacy and safety of abrocitinib in adults and adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis (JADE MONO-1): a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial, Lancet. 2020 Jul 25;396(10246):255-266.
9  Hei Sung Kim, MD et el., Treatment for atopic dermatitis, Korean Med Assoc 2014 March; 57(3): 226-233


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