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제약바이오

다이이찌산쿄 '세비카 에이치씨티®', 장기적 혈압 강하 효과와 안전성 프로파일 확인

RESOLVE-PRO 리얼월드 데이터, 'Clinical Hypertension' 11월 1일 온라인판

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국내 55개 기관 고혈압 환자 총 3,752명 대상으로 투약 후 12개월까지의 목표 혈압 도달률 등 측정
실제 임상 환경에서 3제 단일제형복합제로서 세비카 에이치씨티®의 장기적 효과 및 안전성 프로파일 확인
고령 및 위험요인 동반 환자 대상 하위분석 결과에서도 일관된 효과 관찰됨



한국다이이찌산쿄주식회사(대표이사: 김대중)는 국내 최초로 허가된 3제 고혈압 단일제형복합제인 세비카 에이치씨티® (성분명: 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)의 리얼월드 연구인 RESOLVE-PRO 결과를 공개하며 한국인 본태성 고혈압 환자에서 3제 단일제형복합제(single-pill combination) 사용에 대한 장기적 효과와 안전성 프로파일을 확인했다고 밝혔다. 

이번 연구결과는 대한고혈압학회 공식저널인 Clinical Hypertension 온라인판에 11월 1일자로 게재되었다.

이번 RESOLVE-PRO 연구는 실제 임상 환경에서 본태성 고혈압 진단을 받은 후 세비카 에이치씨티®로 치료를 시작한 국내 55개 기관의 총 3,752명의 환자를 대상으로 12개월까지의 혈압의 변화와 목표 혈압 도달률을 관찰한 전향적, 다기관 관찰 연구다.

연구의 1차 평가 변수는 기저 대비 6개월 시점에서의 평균 수축기혈압 변화였으며, 2차 평가 변수는 12개월까지 기저 대비 각 평가시점(3개월 간격)에 관찰한 평균 수축기혈압 및 이완기혈압 변화와 목표혈압(<140/90 mmHg) 도달률, 연령 및 위험요인(당뇨병, 심혈관질환, 신장질환)에 따른 평균 혈압 변화였다. 이 외에도 탐색적 목적으로 세비카 에이치씨티® 치료에 대한 순응도(adherence)와 만족도 평가가 이루어졌다. 안전성은 관찰 기간 내 보고된 이상사례 및 약물이상반응의 발생률과 중증도, 이상사례로 인한 약물 중단 비율로 평가되었다.

연구 결과, 세비카 에이치씨티® 치료 시작 후 모든 평가시점에서 기저 대비 통계적으로 유의한 수준의 평균 혈압 강하효과가 관찰되었다. 기저 대비 3, 6, 9, 12개월 시점에서의 평균 수축기혈압 및 이완기혈압 변화량은 각각 11.5/6.6, 12.3/7.0, 12.3/7.2, 12.8/7.4 mmHg로 나타났다(P<0.0001). 목표혈압 도달률 또한 3, 6, 9, 12개월 시점에서 각각 65.9, 67.9, 68.9, 70.6%로 기저 (36.6%) 대비 통계적으로 유의하게 높았으며(P<0.0001), 3개월 시점부터 빠르게 목표혈압에 도달하여 12개월 시점까지 지속적인 혈압 조절 효과를 보여주었다.

또한, 관찰 기간 동안 환자들은 세비카 에이치씨티® 치료에 대해 높은 수준의 순응도(약물소지비율 MPR; Medication Possession Ratio 0.96) 와 만족도(수치 평가 척도 NRS; Numeric Rating Scale 8.2~8.6)를 나타냈다.

안전성 평가 결과, 치료로 인한 이상사례 및 약물이상반응, 중대한 약물이상반응의 발생률은 각각 26.8%, 9.9%, 0.3%로 보고되었다. 가장 흔한 이상사례는 어지럼증, 두통, 관절통이었으며, 추가적인 평가를 필요로 하는 안전성 이슈는 확인되지 않았다.

이번 연구의 연령, 위험요인별 하위분석에서는 분석된 환자 총 3,052명 중 65세 이상이 50.8%, 75세 이상이 20.5% 일 정도로 비교적 고령자의 비율이 높았고, 위험요인으로 당뇨병 32.2%, 심혈관질환 16.7%, 신장질환 4.2%가 포함되었다. 그 결과, 모든 연령과 위험요인에서 12개월 동안 혈압 강하효과가 유지됨이 확인되었다.

이번 RESOLVE-PRO 연구의 주 저자인 강동경희대병원 심장혈관내과 손일석 교수는 “이번 RESOLVE-PRO 연구는 국내 실제 진료환경에서 수행된 전향적 연구로, 특히 고위험 고혈압 환자에게서 올메사르탄 기반의 3제 단일제형복합제의 강력한 강압효과와 안전성을 12개월간에 걸쳐 확인했다는 점에서 의미가 있다”라고 평가했다.

손 교수는 “RESOLVE-PRO 연구에 등록된 환자의 절반가량이 65세 이상 고령이고 60% 이상이 위험요인을 동반하고 있음에도 불구하고, 하위분석 결과 모든 연령과 위험요인에서 관찰기간 동안 지속적인 혈압 감소 효과가 나타났다는 점에서 향후 올메사르탄 3제 복합제의 활용도를 높일 계기가 될 것으로 전망된다”고 설명했다.

한국다이이찌산쿄 양현주 개발메디컬본부장은 “세비카 에이치씨티®는 국내 최초로 허가된 3제 단일제형복합제로서 2020년 6월, Advances in Therapy 온라인판에 게재된 RESOLVE에서 세비카 에이치씨티®의 효과와 안전성에 대한 최초의 대규모 한국인 대상 임상적 근거를 확보한 것에 이어, RESOLVE-PRO 연구를 통해 실제 임상 환경에서 1년간의 장기적 효과 및 안전성 프로파일에 대한 근거를 제시하게 되어 매우 보람을 느낀다”며 “앞으로도 세비카 에이치씨티®와 같은 올메사르탄 기반의 항고혈압제와 심혈관계 치료옵션들을 발전시키고 소개하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.



▶ 세비카 에이치씨티®에 대하여
세비카 에이치씨티® 정(성분명: 암로디핀 베실산염, 올메사르탄 메독소밀, 히드로클로로티아지드)는 국내 최초로 허가된 3제 복합제로, 암로디핀과 올메사르탄 메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 투여 가능하다.

중등도에서 중증의 고혈압 환자 2,492명을 대상으로 한 TRINITY 임상연구에서, 3제 병합요법(AML 10mg + OLM 40mg + HCTZ 25 mg)은 3가지 종류의 2제 병합요법(OLM 40mg/AML 10mg, OLM 40mg/HCTZ 25mg, AML 10mg/HCTZ 25mg) 보다 투약 12주 후 측정된 좌위 수축기/이완기 혈압을 모두 통계적으로 유의하게 강하시킨 것으로 나타났다(P<0.001).3 또한 3제 병합요법은 2제 병합요법에 비해 12주째 목표 혈압에 도달한 환자의 비율이 유의하게 높은 것으로 나타났다(목표혈압: 140/90 mm Hg미만, 120/80 mm Hg미만, 좌위 수축기혈압 140 mm Hg 미만 및 좌위 이완기혈압 90 mm Hg 미만) (P<0.001). 또한, 안전성 프로파일 면에 있어서도 좋은 내약성을 보였다.3

세비카 에이치씨티®은 1일 1회, 식사와 상관없이 복용하며, 시판 중인 용량은 5/20/12.5mg, 5/40/12.5mg, 10/40/12.5mg의 3가지 용량이다. 국내에서는 2012년 9월 시판 허가를 획득했으며, 2012년 12월부터 건강보험급여가 적용되었다. 2013년 2월 국내에 본격 출시되어, 100병상 이상의 병원에서 대웅제약과 공동판촉을 하고 있다.



▶ 한국다이이찌산쿄주식회사(Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.)에 대하여

한국다이이찌산쿄(대표: 김대중/www.daiichisankyo.co.kr)는 글로벌 제약기업 다이이찌산쿄 주식회사의 한국법인이다. 다이이찌제약 주식회사와 산쿄 주식회사의 경영통합에 의해 2007년 4월 새롭게 출발한 한국다이이찌산쿄는 현재 고혈압 치료제 올메텍®, 세비카® 및 세비카 에이치씨티®, 이상지질혈증 치료제 메바로친®, 항혈소판제 에피언트® 및 고혈압·이상지질혈증 복합개량신약 올로스타® 등 심혈관계 영역의 치료제를 중심으로 사업을 전개해 나아가고 있다.

특히, 2016년 항응고제 릭시아나® 발매, 2018년 고중성지방혈증 치료제 오마코® 도입을 통해 심혈관계 질환 치료에 사용되는 의약품을 폭 넓게 제공함으로써 업계를 선도하는 심혈관계 전문 제약기업으로 발돋움해 나가고 있다.

2019년에는 고혈압 및 신실질성 고혈압 치료제 올데카®, 이상고혈압 및 응급성 고혈압증 치료제 페르디핀®의 도입하였으며, 항암제 투여로 인한 구역 및 구토 방지제인 나제아® 오디정 및 항암제 투여와 수술에 의한 구역 및 구토 방지제인 나제아® 주사액의 도입을 통해 새로운 영역으로 그 역량을 넓혀가고 있다.

한국다이이찌산쿄는 글로벌 다이이찌산쿄의 비전과 파이프라인, 그리고 한국다이이찌산쿄가 보유한 강점을 기반으로 심혈관계 의약품 시장에서의 전문성과 리더십을 강화하는 한편, 충족되지 않는 의료적 요구도가 높은 항암제 분야에서의 경쟁력을 강화해 나가고 있다.


▶ 다이이찌산쿄주식회사(Daiichi Sankyo Co., Ltd.)에 대하여

다이이찌산쿄(대표: Sunao Manabe/www.daiichisankyo.com)는 1899년 설립된 산쿄와 1915년 설립된 다이이찌제약이 2007년 경영통합을 통해 설립된 글로벌 제약기업으로 일본 도쿄에 본사를 두고 있다. 2021년 기준 전세계 24개국의 자회사에 1만 6천 여명의 직원들이 근무하고 있으며, 해결되지 않은 다양한 의료적 필요를 충족시키기 위하여 혁신적인 의약품을 창출하고 공급하는데 최선을 다하고 있다.

심혈관질환 분야의 강력한 파이프라인 이외에도, 2025 비전 ‘항암제 영역에 경쟁력을 갖춘 글로벌 창약 기업(Global Pharma Innovator with Competitive Advantage in Oncology)’를 실현하고자, 항암제 분야뿐 아니라 희귀 질환 및 면역 질환 분야에서도 새로운 치료제를 개발하는데 주력하고 있다.

한편, 다이이찌산쿄는 선진윤리경영, 환경경영, 사회공헌을 적극적으로 실천하고 전문적인 사명감과 열정을 갖춘 인재를 육성하여 능력을 발휘하게 함으로써 기업의 가치 향상을 위해 노력하고 있다.

References
1  Sohn, Il Suk, et al. "Real-world evidence on the strategy of olmesartan-based triple single-pill combination in Korean hypertensive patients: a prospective, multicenter, observational study (RESOLVE-PRO)." Clinical Hypertension 27.1 (2021): 1-9.
한국인 본태성 고혈압 환자에서 Olmesartan 기반 3제 단일제형복합제 치료전략의 리얼월드 효과와 안전성에 관한 전향적 다기관 관찰 연구
2  Park, Sung-Ji, and Si Jae Rhee. "Real-World Effectiveness and Safety of a Single-Pill Combination of Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide in Korean Patients with Essential Hypertension (RESOLVE): A Large, Observational, Retrospective, Cohort Study." Advances in Therapy 37.8 (2020): 3500-3514.
한국인 본태성 고혈압 환자에서 Olmesartan/Amlodipine/Hydrochlorothiazide 단일제형복합제의 리얼월드 효과와 안전성에 관한 대규모 관찰적 후향적 코호트 연구
3  Oparil, Suzanne, et al. "Triple therapy with olmesartan medoxomil, amlodipine besylate, and hydrochlorothiazide in adult patients with hypertension: the TRINITY multicenter, randomized, double-blind, 12-week, parallel-group study." Clinical therapeutics 32.7 (2010): 1252-1269.
OLM: olmesartan, AML: amlodipine, HCTZ: hydrochlorothiazide



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