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제약바이오

한미, “아모잘탄과 코자XQ는 원료 및 완제 생산공정 다르다”

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현재 출하중인 한미약품 모든 로사르탄 제제엔 Azido불순물 문제없어



한미약품은 위탁 생산중인 ‘코자XQ’의 경우 한국오가논의 요청에 따라 아모잘탄의 Losartan과는 다른 공정으로 생산된 다른 원료를 사용해 만들고 있다고 11월 19일 밝혔다. 

한미약품 관계자는 “코자XQ는 아모잘탄과 원료 합성공정이 다를 뿐 아니라, 완제 생산공정에서도 분무건조 공정 등 여러 부분에서 생산 공정이 다르다”며 “코자XQ의 완제의약품 불순물 검사 평가는 아직 최종 완료되지 않아 정확한 내용이 나오지 않았다”고 말했다. 



한미약품은 또 현재 출하중인 한미약품의 Losartan 성분이 포함된 아모잘탄패밀리 제품은 Azido 불순물 등에 대한 품질검사를 마치고 적합한 제품만 시장에 공급하고 있다고 설명했다. 다만 한국오가논은 자체 GMP 규정에 따라 완제 시험이 완료되지 않았거나 잠재적 리스크가 있을 경우에도 선제적인 출하통제를 하는 것으로 파악하고 있다고 밝혔다. 



한미약품 관계자는 “엄격한 품질관리로 국민건강에 이바지하기 위해 최선의 노력을 다하고 있으며, 과거 생산돼 유통된 제품에 대한 검사 등에서 추가적으로 밝혀지는 위험요소가 있으면 신속히 알려드리겠다”고 말했다. 



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