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제약바이오

애브비, '스카이리치'가 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 유럽에서 승인

11월 17일 , 유럽연합에서 면역학 분야 포트폴리오 확대해

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건선성 관절염 환자에서 스카이리치의 유효성을 평가한 2개의 3상 임상연구인 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2의 데이터를 근거로 승인됨1-3
2개의 3상 연구는 성인 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 스카이리치의 유효성을 평가했으며, 생물학적 제제 치료와/또는 비생물학적 항류마티스제제(non-biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs)에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 환자가 포함되어 있음.1-6
KEEPsAKE-1 과 KEEPsAKE-2연구에서, 1차 유효성 평가변수인 ACR20 반응과 건강 평가 설문지(HAQ-DI)로 평가된 신체 기능과 미세 질병 활성도(Minimal Disease Activity, MDA)을 포함한 여러 2차 평가변수에서 통계적 유의성이 달성됨. 6
건선성 관절염 환자에서 스카이리치의 안전성 프로파일은 판상 건선 환자에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일과 일치했음.6
건선성 관절염은 피부와 관절에 영향을 미치는 전신성 염증 질환으로 건선 환자의 약 30%에 영향을 미침. 7-10



애브비는 한 가지 이상의 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 부적절한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 치료제로 스카이리치(SKYRIZI®)(리산키주맙, 150mg, 0주차, 4주차 및 이후 12주마다 피하 주사) 단독 요법 또는 메토트렉세이트(methotrexate, MTX)와의 병용 요법이 유럽위원회(European Commission, EC)에서 승인됐다고 11월 17일 발표했다. 이로써 스카이리치의 2차 적응증(second indication)에 대한 판매 허가는 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 및 북아일랜드뿐만 아니라 유럽연합의 모든 회원국에서 유효해 졌다.

애브비 부회장인 마이클 세베리노(Michael Severino) 박사는 “건선성 관절염 환자들은 부종과 통증을 일으키는 건선 병변과 관절 염증으로 힘들어 하고 있다. 건선성 관절염의 증상이 완화되면 환자는 일상의 활동을 재개할 수 있으며 삶의 질도 향상될 것이다”라며, “스카이리치가 성인의 활동성 건선성 관절염 치료제로 유럽승인을 받게 되어 기쁘다”라고 말했다.

스카이리치는 2개의 3상 임상 연구인 KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2의 데이터를 근거로 유럽의원회 승인을 획득했다. 1-3,6 이 연구들에서 스카이리치는 위약대비 24주차 ACR20 반응을 비교하는 1차 평가변수를 충족했으며, 24주차에 (건강 평가 설문 장애지수[Health Assessment Questionnaire Disability Index]로 측정한) 신체 기능 및 미세 질병 활성도(Minimal Disease Activity, MDA) 등 건선성 관절염의 여러 임상적 징후의 개선을 포함하나 제한적이지 않은 순위화된 2차 평가변수를 충족했다.1-3,6

주요 3상 임상 프로그램의 주요 내용1-3,6
- KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군의 57.3%와 51.3%가 1차 평가변수인 24주차 ACR20 반응을 달성했고, 위약군에서는 33.5%와 26.5%가 달성했다.(p<0.001).
KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2에서 스카이리치 치료군은 24주차에 HAQ-DI로 평가한 신체 기능 기준치에서 각각 -0.31, -0.22를 나타내며 위약군 -0.11와 -0.05(p<0.001)에 비해 유의하게 더 많이 개선됐다.
- KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에서 24주차에 스카이리치 치료군의 25.0%와 25.6%가 미세질병활성도를 달성한 반면, 위약군 환자에서는 10.2%, 11.4%(p<0.001)가 달성했다. 
- 덴마크 코펜하겐 파커 연구소의 컨설턴트이자 수석 과학자이며, 스웨든 룬드SUS 대학병원 부교수인 라스 에릭 크리스텐슨(Lars Erik Kristensen) 박사는 "수백만 명의 사람들이 건선성 관절염을 앓고 있으며 건선 병변, 관절 통증, 뻣뻣함과 피로 증상을 겪고 있다"라며, "이번 건선성 관절염 대상 3상 임상 프로그램의 결과를 볼 때, 스카이리치가 건선성 관절염의 징후와 증상을 개선에 도움이 되는 소중한 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재성을 갖는다”고 말했다.



건선성 관절염에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일은 판상 건선에 대한 스카이리치의 안전성 프로파일과 일치했으며 새로운 안전성 위험은 관찰되지 않았다.6 KEEPsAKE-1, KEEPsAKE-2에서 24주까지 중대한 이상반응은 스카이리치 군의 각각 2.5%, 4.0%에서 발생했으며 위약군에서는 3.7%, 5.5%에서 발생했다.1-3,6 KEEPsAKE-1와 KEEPsAKE-2에서 중대한 감염 비율은 스카이리치 군에서는 각각 1.0% 및 0.9%였고, 위약군에서는 1.2% 및 2.3%였다.1-3,6 KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에서 연구약물 중단을 초래한 이상반응 발생율은 스카이리치 군에서 각각 0.8%, 0.9%, 위약군에서 0.8%, 2.3%였다. 1-3,6 KEEPsAKE-1에서는 스카이리치 군에서 한 명의 사망자가 발생했으며 연구자에 따르면 연구 약물과는 관련이 없었다. 1,2,6 KEEPsAKE-2에서 보고된 사망자는 없었다. 1,3,6

스카이리치(리산키주맙)은 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.

건선성 관절염에 대하여
건선성 관절염은 관절과 피부를 포함한 여러 부위에서 특징적인 징후를 보이는 다차원적 전신 염증성 질환이다.9,10 건선성 관절염 발병 시, 면역 체계가 염증을 유발하여 관절의 통증, 피로, 뻣뻣함과 더불어 건선 병변이 생길 수 있다. 9,10

KEEPsAKE-1 및 KEEPsAKE-2에 대하여1-6
KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2는 활동성 건선성 관절염 성인 환자에서 리산키주맙의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구다. KEEPsAKE-1은 적어도 하나의 DMARDs에 대해 부적절한 반응이나 내약성이 없는 환자를 대상으로 리산키주맙을 평가했다. KEEPsAKE-2는 생물학적 제제 및/또는 DMARDs에 대한 부적절한 반응이나 내약성이 없는 환자를 대상으로 리산키주맙을 평가했다. 환자들은 리산키주맙 150mg 투여군 또는 위약에서 24주차에 리산키주맙 150mg 투여하는 군으로 무작위 배정되었다..

두 연구의 1차 평가 변수는 연구 약물 치료 시점으로부터 24주차에 ACR20 반응 달성이었다. 순위화된 2차 평가 변수에는 베이스라인 대비 24주차 HAQ-DI 변화와24주차에 PASI 90 및 MDA를 달성하는 것이 포함되었지만 이에 국한되지 않았다. 본 연구들은 진행 중이며 위약 대조 기간을 완료한 환자를 대상으로 리산키주맙의 장기적인 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 장기 연장은 맹검 상태로 유지 중이다.

이 임상 연구에 대한 자세한 내용은 www.clinicaltrials.gov(KEEPsAKE-1 : NCT03675308; KEEPsAKE-2 : NCT03671148)에서 확인할 수 있다.



스카이리치® (리산키주맙)에 대하여

스카이리치는 p19 아단위에 결합해 IL-23을 선택적으로 억제하는 인터루킨 -23(IL-23) 억제제이다. 6,11 염증 과정에 관여하는 사이토카인 IL-23은 건선을 비롯한 여러 만성 면역 매개 질환과 관련이 있는 것으로 여겨진다.11 스카이리치의 승인된 용량은 150mg (사전 충전형 주사기로 75mg을 2회 주사 또는 사전충전형 펜이나 사전충전형 주사기로 1회 150mg 주사)이며, 0주차와 4주차에 피하 주사로 투여하고 이후 12주마다 투여한다. 스카이리치의 150mg 제형은 2021년 5월 유럽위원회의 승인을 받았으며 건선, 크론병, 궤양성 대장염 및 건선성 관절염에 대한 스카이리치의 3상 임상 시험이 현재 진행 중이다. 6,12-14

국내 스카이리치 제품 정보 및 주요 안전성 정보 15 
보다 자세한 스카이리치 주요 안전성 정보는 스카이리치 의약품 상세정보에서 확인할 수 있다. 


애브비에 대하여

애브비의 사명은 현재의 심각한 건강문제를 해결하고 미래에 발생할 의료분야의 도전을 이겨낼 혁신적인 의약품을 발견하고 제공하는 것이다. 당사는 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 여성건강, 소화기내과의 중점 치료분야와 엘러간 에스테틱 포트폴리오의 제품과 서비스를 통해 사람들의 삶에 주목할 만한 변화를 만들기 위해 노력한다. 당사에 대한 자세한 내용은 www.abbvie.com을 방문하거나, 트위터, 페이스북, 인스타그램, 유튜브, 링크드인의 애브비 계정에서 확인할 수 있다.

한국애브비(대표이사 강소영)는 서울 본사와 부산, 대구, 광주, 대전 등 전국에 걸쳐 제품을 공급하고 있으며, 상세 정보는 www.abbvie.co.kr에서 확인할 수 있다.


References
1 Kristensen, L.E., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis: 52-Week Results From the KEEPsAKE 1 and KEEPsAKE 2 Trials. 2021 EADV Virtual Congress. D1T01.4A.
2 Kristensen, L.E., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis After Inadequate Response or Intolerance to DMARDs: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-Blind KEEPsAKE 1 Trial.
3 Östör, A., et al. Efficacy and Safety of Risankizumab for Active Psoriatic Arthritis, Including Patients With Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapies: 24-Week Results From the Phase 3, Randomized, Double-blind, KEEPsAKE 2 Trial.
4 Clinicaltrials.gov. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis (PsA) Who Have a History of Inadequate Response to or Intolerance to at Least One Disease Modifying Anti-Rheumatic Drug (DMARD) Therapy (KEEPsAKE 1). clinicaltrials.gov; 2021. October 25, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03675308.
5 Clinicaltrials.gov. A Phase 3, Randomized, Double-Blind Study Comparing Risankizumab to Placebo in Subjects With Active Psoriatic Arthritis Including Those Who Have a History of Inadequate Response or Intolerance to Biologic Therapy(Ies) (KEEPsAKE 2). clinicaltrials.gov; 2021. Accessed October 25, 2021. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148.
6 SKYRIZI [Summary of Product Characteristics]. AbbVie Ltd. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/skyrizi-epar-product-information_en.pdf. Accessed on October 25, 2021.
7 Arthritis. 2019. Mayo Clinic. Available at: https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriatic-arthritis/symptoms-causes/syc-20354076. Accessed on October 25, 2021.
8 Galezowski, A., et al. Rhumatisme psoriasique en France, du nourrisson à la personne âgée?: données de deux études transversales multicentriques [Psoriatic arthritis in France, from infants to the elderly: Findings from two cross-sectional, multicenter studies].?Ann Dermatol Venereol. 2018;145(1):13-20. doi:10.1016/j.annder.2017.10.008.
9 Duarte G.V., et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
10 Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Available at: https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis. Accessed on October 25, 2021.
11 Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11.
12cA Study of the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants with Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105102. Accessed October 25, 2021.
13cA Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risankizumab in Participants with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT03398148. Accessed on October 25, 2021.
14 Pipeline – Our Science | AbbVie. AbbVie. 2021. Available at: https://www.abbvie.com/our-science/pipeline.html. Accessed on October 25, 2021.
15 스카이리치 제품 정보 한국애브비 홈페이지 accessed at https://www.abbvie.co.kr/content/dam/abbvie-dotcom/kr/documents/products-info/SKYRIZI_201028.pdf, on October 7, 2021



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