•MONALLESA-7 임상연구 장기 추적 결과
전체생존기간 중앙값 약 5년(58.7개월)으로 가장 긴 기간 입증
•키스칼리, 항암화학요법의 필요 또한 4년 이상 늦춰[i]
한국노바티스(대표: 조쉬 베누고팔)는 키스칼리(리보시클립)에 대한 주요 임상연구인 MONALEESA-7의 4년 이상 장기간 추적 결과를 발표하며 이번 데이터를 통해 전이성 유방암 3상 임상 연구 중 가장 긴 전체생존기간이 입증됐다고 밝혔다.[ii]
이번 연구 결과는 12월 8일부터 11일까지 버추얼로 열린 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium, 이하 SABCS 2020)에서 발표됐다.
53.5개월의 장기 추적 결과, 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피세포성장인자수용체2 (HER2) 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 환자에서 키스칼리+내분비요법 병용군의 전체생존기간 중앙값은 58.7개월로 내분비요법 단독군의 48.0개월 대비 10.7개월 우월한 것으로 나타났으며 사망 위험을 24% 감소켰다.
또한 키스칼리 병용군에서 항암화학요법 실시 시기(Time to chemotherapy)를 4년 이상(50.9개월, HR=0.69; 95% CI: 0.56-0.87)으로 지연시켰다. 안전성 프로파일 역시 기존의 연구 결과와 유사한 것으로 나타나 키스칼리는 장기간 투여시에도 폐경 전 전이성 유방암 환자들에게 효과적인 치료제임이 증명됐다.1
MONALEESA-7 임상 연구를 제안하고 진행한 서울대병원 혈액종양내과 임석아 교수는 “이번 MONALEESA-7 임상연구의 장기 추적 결과는 국내외를 비롯한 전체 전이성 유방암 3상 임상 연구 중 가장 긴 전체생존기간을 입증한데 큰 의미가 있다”며 “삶의 질을 유지하면서 암치료의 궁극적 목표인 생존기간 연장을 장기간 확인한 만큼 앞으로 키스칼리가 필요한 전이성 유방암 환자들에게 그 치료 효과를 제공할 수 있도록 건강 보험의 급여기준 개선이 필요”하다고 말했다.
폐경 전 전이성 유방암 폐경 후 유방암 대비 암 세포가 공격적이며, 20~59세 젊은 여성에서 암사망의 주요 원인으로 꼽힌다.[iii],[iv] 특히 국내 유방암은 폐경 전 유방암 환자의 비율이 높다.[v]
한국노바티스 항암제 사업부 신수희 총괄은 “전이성 유방암 환자들의 최적의 치료 가능성을 확인한 키스칼리가 이번 데이터 발표를 통해 가장 긴 생존 효과와 안전성을 보여 자랑스럽게 생각한다”며 “한국노바티스는 항상 환자들에게 최선의 치료 효과를 제공하려고 노력하고 있다. 앞으로도 국내 유방암 환자들이 무엇보다 오랜 기간 삶의 희망을 꿈꿀 수 있도록 혁신적인 치료제 공급에 최선을 다 할 것”이라고 말했다.
이전에 키스칼리는 MONALEESA-7 및 MONLAEESA-3 등 기존 2건의 3상 임상연구를 통해 폐경과 관계없이 전체생존기간을 개선한 유일한 CDK4/6 억제제로 자리매김했다.[vi],[vii] 또한 지난 5월 열린 2020 미국종양학회에서 MONALEESA-7 및 MONALEESA-3의 하위그룹 분석을 통해 키스칼리+내분비요법 병용이 고위험군인 내장 전이를 동반한 전이성 유방암 환자에서도 전체생존기간 개선을 입증하는 데이터를 확인, 발표한 바 있다.[viii]
한편, 키스칼리는 2019년 10월 폐경 전∙후 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.[ix] 또한 11월 1일 자로 폐경 여부와 상관없이 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 건강보험 급여가 적용되었으며, 아직 키스칼리의 치료 혜택을 받지 못하는 일부 환자들의 접근성 향상을 위해 급여 기준 개선을 진행하고 있다. [x]
References
[i] Tripathy et al. 2020 SABCS PD2-04, Updated overall survival (OS) results from the phase III MONALEESA-7 trial of pre- or perimenopausal patients with hormone receptor positive/human
[ii] Sandra M. Swain et al. 2020 SABCS PD2-04, End-of-study analysis from the phase III, randomized, double-blind, placebo (Pla)-controlled CLEOPATRA study of first-line (1L) pertuzumab (P), trastuzumab (H), and docetaxel (D) in patients (pts) with HER2-positive metastatic breast cancer (MBC). Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) meeting (Abstract #1020).
[iii] Benz CC. Impact of aging on the biology of breast cancer. Crit Rev Oncol Hematol. 2008;66:65-74.
[iv]World Health Organization. Top cancer per country, estimated age-standardized mortality rates (World) in 2018, females, all ages. 2018. Available at http://gco.iarc.fr/today/home. Accessed May 2019.
[v] 한국유방암학회, 2019 유방암백서
[vi] Seock-Ah Im, M.D., Ph.D., Yen-Shen Lu, M.D., et al. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019;375(18):1738-1748.
[vii] Slamon, Dennis J., et al. "Overall survival with ribociclib plus fulvestrant in advanced breast cancer." New England Journal of Medicine 382.6 (2020): 514-524.
[viii] Yardley, Denise, A. et. al. Overall survival (OS) in patients (pts) with advanced breast cancer (ABC) with visceral metastases (mets), including those with liver mets, treated with ribociclib (RIB) plus endocrine therapy (ET) in the MONALEESA (ML) -3 and -7 trials. Presented at the American Society of Clinical Oncology (ASCO) meeting (Abstract #1054).
[ix] 키스칼리정 국내허가사항, 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템. Available at: https://nedrug.mfds.go.kr/pbp/CCBBB01/getItemDetail?itemSeq=201907575 Accessed Dec 08,2020.
[x] 보건복지부, 암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항, 건강보험심사평가원 공고 제 2020-282호
