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제약바이오

젤잔즈®XR 서방정 11 mg 국내 허가

2020년 12월 7일부 화이자제약, 성인 중등도-중증의 류마티스관절염 환자에서 젤잔즈®XR 서방정 11 mg 허가

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•1일 1회 복용으로 류마티스관절염 환자 경구용 치료제 옵션 확장
 


한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 자사의 류마티스관절염 치료제 젤잔즈정 5mg(주성분명: 토파시티닙)의 서방정인 ‘젤잔즈®XR 서방정 11 mg’이 지난 12월 7일 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스관절염의 치료에 허가 받았다고 밝혔다.

젤잔즈는 경구용 JAK억제제로, 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로(Jak-STAT pathway)를 억제한다. 미국 FDA에서는 2012년, 국내에서는 2014년 류마티스관절염의 치료제로 허가받았으며, 이후 궤양성대장염과 건선성 관절염의 치료에 적응증을 확대하였다. 이번 젤잔즈®XR 서방정 11 mg 국내 허가는 류마티스관절염의 치료에 적응증이 국한되어 허가된 것으로, 건선성관절염과 궤양성대장염에는 적응증을 허가 받지 않았다. 

그 동안 국내 류마티스관절염 환자의 치료에는 젤잔즈정 5mg이 1일 2회 용량∙용법으로 허가되어 있었으나 ‘젤잔즈®XR 서방정 11 mg’의 허가로 인해 1일 1회 용법∙용량도 사용이 가능하게 됐다. ‘젤잔즈®XR 서방정 11 mg’ 은 메토트렉세이트(MTX)와 병용하거나 단독 복용이 가능하여 환자와 의료진이 선택할 수 있는 옵션이 더욱 늘어날 전망이다. 

실제로, ‘젤잔즈®XR 서방정 11 mg’ 은 ORAL SHIFT 연구를 통해 젤잔즈®XR 서방정 11 mg단독 투여군과 MTX 병용 투여간 효과에서 비열등성을 확인한 바 있다. 해당 연구는 젤잔즈-MTX 병용요법으로 24주간 치료 후 질병활성도지표 CDAI 10 점 이하인 낮은 질병 활성도(LDA, low disease activity)에 도달한 류마티스관절염 환자 총 533명을 대상으로, 젤잔즈 단독요법군(XR 11mg, 1일 1회)과 젤잔즈(XR 11mg, 1일 1회)-메토트렉세이트(MTX) 병용요법 간 비열등성을 실험한 연구다.

1차 평가변수는 치료시작 24주차와 48주차의 최소 자승법(least squares)에 의한 DAS-28-ESR 점수의 평균 변화값으로 젤잔즈-MTX 병용요법 대비 젤잔즈 단독요법의 비열등성을 평가했으며, 두 군 간의 차이가 0.6 미만일 경우 비열등성을 충족한 것으로 설정하였다. 연구 결과, 1차 평가변수에서 젤잔즈 단독요법군의 평균 변화값은 0.33, 젤잔즈 병용요법군은 0.03으로 나타나, 0.30(95% CI 0.12-0.48)의 차이로 통계적으로 비열등성을 충족한 것으로 확인되었다. 

즉, 젤잔즈-메토트렉세이트(MTX) 병용으로 낮은 질병 활성도에 도달한 환자의 경우, 이후 유지요법에서 단독요법으로 치료하더라도 MTX 병용 투여군과 비교하여 효과에 유의미한 감소가 나타나지 않았다.

한국화이자제약 염증 및 면역사업부 김희연 전무는 “류마티스관절염 치료제로 국내 JAK 억제제 시장을 개척해온 젤잔즈가 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 전하며, “앞으로도 한국화이자제약은 국내 류마티스관절염 환자와 의료진에게 우수한 치료 옵션을 제공하고, 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”는 뜻을 전했다.



한편, 젤잔즈는 전세계 98개국에서 류마티스관절염 치료제로 허가되어 사용되고 있다.(2020년 12월 기준) 또한, 젤잔즈는 류마티스관절염에서 9.5년의 장기 안전성데이터*를 구축하여 안전성 프로파일을 확인한 바 있다.

*ORAL Sequeal: 4,481명(Patient-years: 16,000 이상)의 환자들을 대상으로 이상 반응 등 장기적인 안전성과 효과를 평가한 (2007년 2월 5일 – 2016년 11월 31일) 안전성 데이터(ORAL Sequel 장기 연장 연구(LTE)) 



References
1 젤잔즈®XR 서방정 11 mg 제품설명서(개정년월일:2020.12.7)
2 Pfizer, Xeljanz Factsheet, 2018
3 젤잔즈정 5mg 제품설명서 (개정년월일:2020.10.28)
4 Stanley B. Cohen et al. Methotrexate withdrawal in patients with rheumatoid arthritis who achieve low disease activity with tofacitinib modified-release 11 mg once daily plus methotrexate (ORAL Shift): a randomised, phase 3b/4, non-inferiority trial,  VOLUME 1, ISSUE 1, E23-E34, SEPTEMBER 01, 2019
5 Data on File, Pfizer
6 Arthritis Res Ther. 2019;21(1):89.



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