고용량 투여 필요 환자의 주사 횟수 절감으로 편의성 향상
사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트®(성분명: 혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 에프모록토코그-알파(유전자재조합))’와B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스®(성분명: 혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))’의 신규 용량을 출시하여, 11월 23일부터 전 용량이 국내에 공급된다.
혈액응고인자 8인자의 반감기를 연장한 A형 혈우병 치료제 엘록테이트는 500IU, 2000IU, 3000IU를, 혈액응고인자 9인자의 반감기를 연장한 B형 혈우병 치료제 알프로릭스는 500IU, 3000IU를 신규 용량으로 출시한다. 이로써 기존에 출시된 엘록테이트 250IU, 1000IU와 알프로릭스 250IU, 1000IU, 2000IU에 신규 출시 용량을 더하여 두 제품 모두 250IU, 500IU, 1000IU, 2000IU, 3000IU 5가지의 다양한 용량 옵션을 모두 제공할 수 있게 되었다.
Fc 융합 단백 기술로 표준 반감기 치료제 대비 반감기를 연장한 엘록테이트와 알프로릭스는 이번 신규 용량 확대를 통해 환자들의 편의성을 높였다. 일반적으로 혈우병 환자들의 약물 투여 용량 및 기간은 혈액응고인자의 결핍 정도, 출혈 부위 및 범위, 환자의 임상적 상황 등에 의해 결정되며, 체중(kg)에 비례하여 필요한 투여 용량이 증가한다. 이에 따라 성인 남성 등 높은 투여 용량을 필요로 하는 환자들이 엘록테이트와 알프로릭스의 고용량 제품으로 투여 시 주사 부담을 절감할 수 있을 것으로 기대된다.
사노피-아벤티스 코리아의 스페셜티 케어 사업부인 사노피 젠자임 총괄 박희경 사장은 “혈우병 치료의 트렌드가 ‘개인 맞춤형 치료’로 나아가는 가운데, 엘록테이트와 알프로릭스의 전 용량 출시로 환자들의 다양한 치료 요구를 충족할 수 있기를 바란다”며 “앞으로도 국내 혈우병 환자들에게 필요한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
엘록테이트® (성분명: 혈액응고인자VIII-Fc융합단백, 에프모록토코그-알파(유전자재조합))에 대하여
엘록테이트®는 혈액응고인자 8인자 반감기 연장 유전자재조합 A형 혈우병 치료제다. Fc융합단백 기술로 혈액응고인자 8인자의 반감기를 연장했다. 2014년 FDA로부터 시판 승인을 받고 2017년 8월 식품의약품안전처로부터 A형 혈우병(선천성 VIII인자 결핍) 환자에서의 ▲ 출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리 (외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법을 위한 치료제로 국내 시판 허가를 받았다.
알프로릭스® (성분명: 혈액응고인자IX-Fc융합단백(rFIXFc), 에프트레노나코그-알파(유전자재조합))에 대하여
알프로릭스®는 혈액응고인자 9인자 반감기 연장 유전자 재조합 B형 혈우병 치료제다. Fc융합단백 기술로 혈액응고인자 9인자의 반감기를 연장했다. 2014년 FDA 로부터 시판 승인을 받고 2017년 5월 25일 식품의약품안전처로부터 B형 혈우병 환자에서의 ▲ 출혈의 억제 및 예방 ▲수술 전후 관리 (외과적 수술 시 출혈억제 및 예방) ▲출혈의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법을 위한 치료제로 국내 시판 허가를 받았다.
혈우병에 대하여
혈우병은 혈액응고인자의 결핍으로 인한 출혈성 질환이며, 응고인자 활성도에 따라 중증(<1%), 중등증(1~5%), 경증(>5%)으로 분류한다. 2019년 기준 국내 혈우병 환자는 2,509명으로, 혈액응고인자 8인자가 결핍된 A형 혈우병 환자가 1,746명(69.6%)으로 가장 많으며, 혈액응고인자 9인자가 결핍된 B형 혈우병 환자는 434명(17.3%)이다. 혈우병 환자들에게 가장 많이 발생하는 합병증은 관절병증으로 국내 A형 혈우병 환자의 56.1%, B형 혈우병 환자의 35.9%가 혈우병성 관절병증을 갖고 있다. 세계혈우연맹은 혈우병성 관절병증을 막기 위한 예방적 치료를 추천하고 있다.
About Sanofi
사노피는 인류가 당면한 건강 문제 해결에 집중하는 글로벌 바이오 제약기업으로, 질병을 예방하는 백신과 통증 및 고통을 경감시키는 혁신적인 의약품을 제공하고 있다. 또한, 소수의 희귀질환 환자뿐만 아니라 수백만의 만성질환 환자 모두를 위해 일하고 있다.
전세계 100개국 10만여 직원과 함께 사노피는 과학적 혁신을 헬스케어 솔루션으로 구현하고 있다. 보다 자세한 정보는 www.sanofi.co.kr에서 확인할 수 있다.
References
1 식품의약품안전처, 엘록테이트 허가사항
2 식품의약품안전처, 알프로릭스허가사항
3 Mahlangu J et al. Phase 3 study of recombinant factor VIII Fc fusion protein in severe hemophilia A. Blood 2014; 123(3):317-325
4 Powell JS et al. Phase 3 Study of Recombinant Factor IX Fc Fusion Protein in Hemophilia B. N Engl J Med 2013; 369:2313-23
5 FDA. Eloctate approval letter. Available at: <https://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/ucm400189.htm> Accessed 29 May 2020
6 FDA. Alprolix package insert
7 박영실. 혈우병약물치료의최신지견. J Korean Med Assoc 2009; 52(12): 1201-1206
8 한국혈우재단. 혈우재단백서 2019
