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제약바이오

스프라바토®나잘스프레이, 성인의 치료저항성우울증치료제로 국내출시

11월 17일 조선호텔, 기자간담회

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한국얀센, 새로운 기전의 일회용 비강분무용 치료제
 


얀센은 스프라바토®나잘스프레이(Spravato Nasal Spray, 성분명 에스케타민하이드로클로라이드)를 성인의 치료저항성우울증 치료제로 국내에 정식 출시한다고 밝혔다.





스프라바토®나잘스프레이는 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요 우울장애(치료저항성우울증) 치료로 경구용항우울제와 병용하여 사용하는 용법으로 지난 6월 23일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.





스프라바토®의 주성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체로 불리는 글루탐산수용체의 활동을 조절함으로써 신경영양 신호전달을 증가시키고 시냅스 연결을 회복시켜 빠르게 우울증상을 개선한다.4





스프라바토®의 출시에 대해 제니정 한국얀센 대표는 “스프라바토®는 치료저항성우울증 분야에서 최초이자 주요 우울장애분야에서는 30여년만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 치료제1,2,3 로, 반세기 넘게 정신건강분야의 발전에 노력해 온 얀센의 노력이 집약된 최신의 결과”라고 밝혔다.






스프라바토®의 임상적 효능과 안전성은 치료저항성우울증으로 진단된 성인환자 1,600 명 이상을 대상으로 한 5개의 3상임상시험(3개의 단기연구 및 2개의 장기연구) 등을 통하여 입증되었다.





고민정 한국얀센의학부 상무는 “단기임상시험인 TRD3002에서는 스프라바토®와 경구용항우울제를 병용투여한 환자군에서 투여 후 24시간 이내에 빠른 치료 반응을 보이기 시작하여, 28일째 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(MADRS) 총점이 대조군에 비해 4점 더 유의하게 감소하였고(p=0.020), 52.5%의 관해율을 보였다. 또한 장기재발예방 임상시험인 TRD3003에서는 스프라바토와 경구 항우울제를 병용 투여하여 안정적인 관해에 도달한 환자군에서, 지속적으로 스프라바토를 병용 투여한 군은 스프라바토를 중단하고 경구 항우울제만 투여한 군 대비 우울증상의 재발 가능성이 약 51% 감소하는 것으로 나타났다(hazard ratio, 0.49, 95% confidence internal, 0.29-0.84)”고 설명했다. 10, 11









대한정신약물학회 이상열 이사장(원광대병원 정신건강의학과 교수)은 “기존 약물에 적절하게 반응하지 않는 우울증 환자에게는 좌절과 절망, 공포 같은 부정적 감정상태가 심화되는데, 치료반응이 없는 초기에 다른 기전으로 빠르게 증상을 개선하는 스프라바토®나잘스프레이 같은 새로운 치료옵션으로 변경한다면 기존 약물치료를 지속하는 것보다 환자의 삶의 질 개선에 도움이 될 것으로 기대된다”라고 평가했다.





한편, 스프라바토®를 경구용 항우울제와 함께 사용할 때 흔하게 관찰된 이상반응은 해리, 어지러움, 오심, 진정, 두통, 현훈, 미각 이상, 감각 저하, 혈압증가, 불안 및 구토 등이었다. 1 





이러한 약물이상반응의 대부분은 경증 또는 중등도였으며 투여 후 발생하였고 투여 당일에 해소되었다. 특히 진정, 해리 및 오남용으로 인한 위험을 방지하기 위하여, 스프라바토®는 약물 사용 관리 프로그램에 등록된 의료기관에서 의료전문가의 감독 하에 투여하며, 투여 후 최소 2시간 동안 환자를 모니터링 해야 한다.




치료저항성우울증(Treatment-Resistant Depression, TRD)





주요 우울장애(Major Depressive Disorder, MDD)는 전세계적으로 보편화된 질환으로, 평균기대수명을 약 10년가량 단축시키는 것으로 알려져 있다. 4,5 

주요 우울장애는 삶의 질과 기능을 포함한 모든 측면에서 상당한 부정적 영향을 미치는 심각한 생물학적 기반의 질병으로, 이를 경험하는 개인에게 지속적인 고통을 준다.6,7 일반적으로 주요 우울장애를 겪고있는 환자중 약 3분의 1 정도가 충분한 기간동안 적절한 용량의 다른 항우울제를 두가지 이상 복용했으나 적절한 반응이 나타나지 않아 증세가 개선되지 않는 치료저항성우울증에 해당하는 것으로 추정된다.1,2 





치료저항성우울증은 환자개인과 보호자, 사회에 걸쳐 지속적인 감정적, 기능적, 경제적 부담을 주는 만성질환이다.8 기존 항우울제에 적절하게 반응하지 않는 치료저항성우울증 환자는 좌절, 절망, 공포와 같은 부정적인 감정상태를 경험하게 된다. 





이러한 부정적 경험을 겪은 환자는 기존치료의 순응도가 떨어져 치료효과가 약화될 가능성이 있으며, 주요 우울장애 환자보다 자살위험이 7배, 일반인보다 자살위험이 약 20배 높은 것으로 나타났다. 환자의 이러한 감정이 심화되거나 장기화될 경우 이에 비례해 보호자의 심리적∙경제적 부담도 증가하면서 이중고를 겪게된다.9
 

References
1 SPRAVATO™ [Prescribing Information]. Titusville, NJ. Janssen Pharmaceuticals, Inc.
2 Duman RS. F1000Research. 2018;7:F1000
3 Dubovsky S.L. Psychother and Psychosom. 20,.;87:129-139.
4 World Health Organization. Media Centre: Depression. http://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/depression. Accessed March 5, 2019.
5 Chang C et al. PLoS One. 2011; 6(5): e19590.
6 National Institute of Mental Health. Major depression among adults. https://www.nimh.nih.gov/health/statistics/prevalence/major-depression-among-adults.shtml. Accessed March 5, 2019.
7 Hofmann S et al. CognBehavTher. 2017; 46(4): 265–286.
8 Mrazek DA et al. Psychiatr Serv. 2014;65(8):977-987.
9 Lepine JP, Briley M. Neuropsychiatr Dis Treat 2011; 7(Suppl 1): 3-7.
10 Popova V, Daly EJ, Trivedi M, et al. AmJ Psychiatry 2019; 176:428–438
11 Daly EJ, Trivedi MH, Janik A, et al. JAMA Psychiatry. 2019;76(9):893-903



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